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Unterstützung von Eltern kleiner Kinder mit Typ-1-Diabetes im geschlossenen Kreislaufsystem

24. September 2019 aktualisiert von: Bruce A. Buckingham, Stanford University
In dieser Studie werden die Auswirkungen eines Eingriffs in ein geschlossenes Insulinabgabesystem auf die Gesundheit und die psychologischen Ergebnisse in Familien mit kleinen Kindern mit Typ-1-Diabetes (T1D) untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Um an der Studie teilnehmen zu können, muss ein Kind seit der Einschreibung in die CEP 302-Studie die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Diagnose von Typ-1-Diabetes gemäß den ADA-Diagnosekriterien
  2. Zeit seit der Diagnose: mindestens sechs Monate
  3. Alter zwischen 2,00 und 6,99 Jahren bei der Einschreibung
  4. Zustimmung der Eltern zur Teilnahme an der Studie
  5. Abschluss der CEP 302-Studie und in der Fortsetzungsphase der Medtronic CEP 302-Studie mit der Medtronic MiniMed 670G-Pumpe mit Enlite3-Sensor.

Um an der Studie teilnehmen zu können, muss ein Elternteil die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines Kindes mit Typ-1-Diabetes, das die oben genannten „Kind“-Kriterien erfüllt.
  2. Alter von 18,0 Jahren oder älter.
  3. Der Elternteil versteht geschriebenes Englisch.
  4. Der Elternteil versteht das Studienprotokoll und unterschreibt die Einverständniserklärung.

Das Vorhandensein eines der folgenden Punkte ist ein Ausschluss von der Studie (seit der Anmeldung zur CEP 302-Studie):

  1. Das Kind hat eine medizinische Störung, die nach Einschätzung des Prüfers die Durchführung jeglicher Aspekte des Protokolls beeinträchtigt (z. B. Schwangerschaft, Nierenerkrankung, Nebenniereninsuffizienz, Hautzustand, der die Sensoranwendung behindern könnte).
  2. Das Kind hat eine neurologische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen wird
  3. Aktuelle Einnahme von oralen Glukokortikoiden oder anderen Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen würden
  4. Das Kind ist nicht in der Lage, Paracetamol für die Dauer des Studiums vollständig zu meiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entwicklungs- und technologische Anforderungen
Bieten Sie Aufklärung über den Einsatz von Diabetes-Technologie in verschiedenen Settings und Formaten in dieser Altersgruppe und verbessern Sie die Fähigkeit zur Problemlösung in Echtzeit. Identifizieren und beseitigen Sie Hindernisse, die dazu führen, dass kleine Kinder im Automatikmodus bleiben.
Verhalten: Entwicklungs- und technologische Anforderungen
Aus- und Weiterbildung im Zusammenhang mit der Nutzung von CGM in dieser Altersgruppe
Experimental: Stressreduzierung
Identifizieren und reduzieren Sie die Stresssymptome und Sorgen der Eltern. Bereitstellung von Strategien zur Erlangung sozialer Unterstützung.
Verhalten: Stressreduzierung
Aufklärung und Schulung zur Reduzierung von Stress
Experimental: Ernährung, Sollwert und C:I-Verhältnis
Informieren Sie sich über die verschiedenen Eigenschaften von Lebensmitteln und wie diese den Blutzuckerspiegel beeinflussen. Optimieren Sie die Verwendung des Kohlenhydrat-Insulin-Verhältnisses, die Insulinwirkungsdauer und die Verwendung des temporären Zielglukose-Sollwerts in der 670-G-Pumpe und der Schnellbolusfunktion, um eine bessere Blutzuckerkontrolle zu erreichen.
Verhalten: Ernährung, Sollwert und C:I-Verhältnis
Schulung und Schulung zur Verwendung des HCL-Systems zur Dosierung verschiedener Arten von Lebensmitteln zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle
Experimental: Behandlung von Hypoglykämie
Konzentrieren Sie sich auf die Behandlung von Hypoglykämien, um Hyperglykämien zu vermeiden, und überprüfen Sie die Angst vor Hypoglykämien
Verhalten: Behandlung von Hypoglykämie
Aufklärung und Schulung zur Verringerung der Angst vor Hypoglykämie
Placebo-Komparator: Minimaler Eingriff
Eine kurze Mitteilung, in der detailliert beschrieben wird, wie viel Prozent der Zeit in Reichweite und im Auto-Modus verbracht wurden und ob die Ziele erreicht wurden.
Verhalten: Minimaler Eingriff
Minimale Intervention zur Simulation der Standardversorgung – dient als Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die im Blutzuckerbereich verbracht wird
Zeitfenster: Wechsel über 3 Monate
Es wird zunehmend anerkannt, dass der Prozentsatz der Zeit, die in einem von der American Diabetes Association festgelegten Zielblutzuckerbereich verbracht wird, ein wichtiges Ergebnis ist. Dieses Maß wird als primäres Ergebnis verwendet und aus objektiven Datendownloads abgeleitet.
Wechsel über 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Wechsel über 3 Monate
Der Hämoglobin-A1c-Wert ist ein biologisches Maß für die Glykämie, das Goldstandardmaß für die „Kontrolle“ von Diabetes. Entnommen durch eine Blutprobe.
Wechsel über 3 Monate
Problembereiche bei Diabetes
Zeitfenster: Wechsel über 3 Monate
Diese Maßnahme erfasst Bereiche, die als Probleme für Menschen mit Diabetes gemeldet werden. Teilnehmer der Studie berichten über diese Maßnahme über alltägliche Probleme mit Diabetes.
Wechsel über 3 Monate
Eltern-Diabetes-Belastungsskala
Zeitfenster: Wechsel über 3 Monate
Dieses Maß wird häufig verwendet, um die psychische Belastung im Zusammenhang mit Diabetes zu erfassen.
Wechsel über 3 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit 8
Zeitfenster: Wechsel über 3 Monate
Dabei handelt es sich um ein weit verbreitetes Maß zur Erfassung depressiver Symptome. Es wird von den Teilnehmern berichtet.
Wechsel über 3 Monate
Zustandsmerkmal-Angstinventar
Zeitfenster: Wechsel über 3 Monate
Dies ist ein weit verbreitetes Maß für Angstsymptome. Es wird vom Teilnehmer gemeldet.
Wechsel über 3 Monate
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Wechsel über 3 Monate
Dieser Fragebogen misst den Grad der Schlafstörung und die von den Teilnehmern empfundene Schlafqualität.
Wechsel über 3 Monate
Umfrage zur hypoglykämischen Angst – Eltern
Zeitfenster: Wechsel über 3 Monate
Menschen mit Diabetes haben Angst vor einer Hypoglykämie. Diese Maßnahme erfasst diese Sorgen und wird von den Teilnehmern gemeldet.
Wechsel über 3 Monate
Fragebogen zur Hypoglykämie-Konfidenz
Zeitfenster: Wechsel über 3 Monate
Hypoglykämie muss in verschiedenen Alltagssituationen behandelt werden. Dieser Fragebogen erfasst das Vertrauen der Teilnehmer in diesen verschiedenen Situationen.
Wechsel über 3 Monate
Inventar der pädiatrischen Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel über 3 Monate
Dies ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es wird verwendet, um die umfassenderen Auswirkungen auf die Lebensqualität zu verstehen, die soziale, psychologische und gesundheitliche Aspekte des täglichen Lebens umfassen.
Wechsel über 3 Monate
Umfrage zur Zufriedenheit mit dem Glukoseüberwachungssystem
Zeitfenster: Wechsel über 3 Monate
Hierbei handelt es sich um eine Messgröße, mit der die allgemeine Zufriedenheit mit den von den Teilnehmern verwendeten Glukoseüberwachungsgeräten erfasst wird.
Wechsel über 3 Monate
Allgemeiner und diabetesspezifischer Technologieeinsatz
Zeitfenster: Wechsel über 3 Monate
Diese Maßnahme beinhaltet Fragen zu Einstellungen und Nutzung verschiedener allgemeiner Technologien (z. B. Smartphones) und Diabetes-Geräten.
Wechsel über 3 Monate
Verhaltensweisen im Umgang mit Diabetes
Zeitfenster: Wechsel über 3 Monate
Im Auto-Modus verbrachte Zeit; Häufigkeit der Blutzuckermessung (nach Messgerät-Download); Einhaltung von Pumpboli. Es wird objektiv durch Geräte-Downloads gemeldet.
Wechsel über 3 Monate
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Wechsel über 3 Monate
Anzahl der Besuche und Anrufe beim Diabetes-Betreuungsteam.
Wechsel über 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
University of South Florida
Yale University
Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43167

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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