Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støtte foreldre til små barn med type 1 diabetes i lukket sløyfesystem

24. september 2019 oppdatert av: Bruce A. Buckingham, Stanford University
Denne studien vil undersøke virkningen av en intervensjon med lukket sløyfe insulinleveringssystem på helse og psykologiske utfall i familier med små barn med type 1 diabetes (T1D).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For å være kvalifisert for studien, må et barn oppfylle følgende kriterier siden påmelding til CEP 302-prøven:

  1. Diagnose av type 1 diabetes i henhold til ADA diagnostiske kriterier
  2. Tid siden diagnose på minst seks måneder
  3. Alder mellom 2,00 og 6,99 år ved påmelding
  4. Foreldres samtykke til å delta i studien
  5. Fullføring av CEP 302-prøven og i fortsettelsesfasen av Medtronic CEP 302-prøven med Medtronic MiniMed 670G-pumpe med Enlite3-sensor.

For å være kvalifisert for studiet, må en forelder oppfylle følgende kriterier:

  1. Foreldre eller verge for et barn med type 1-diabetes som oppfyller "barn"-kriteriene som er skissert ovenfor.
  2. Alder 18,0 år eller eldre.
  3. Foreldre forstår skriftlig engelsk.
  4. Foreldre forstår studieprotokollen og signerer det informerte samtykkedokumentet.

Tilstedeværelsen av noe av følgende er en ekskludering for studien (siden påmelding i CEP 302-prøven):

  1. Barnet har en medisinsk lidelse som etter etterforskerens vurdering vil forstyrre fullføringen av alle aspekter av protokollen (f.eks. graviditet, nyresykdom, binyrebarksvikt, hudtilstand som kan hindre sensorpåføring).
  2. Barnet har en nevrologisk lidelse som etter etterforskerens vurdering vil påvirke fullføringen av protokollen
  3. Nåværende bruk av orale glukokortikoider eller andre medisiner, som etter utforskerens vurdering vil være en kontraindikasjon for deltakelse i studien
  4. Barnet er ikke i stand til å unngå paracetamol helt under studiens varighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utviklingsmessige og teknologiske krav
Gi opplæring om bruk av diabetesteknologi i ulike settinger og formater i denne aldersgruppen, og øke evnen til sanntids problemløsning. Identifiser og feilsøk barrierer for å holde små barn i automatisk modus.
Atferdsmessig: Utviklingsmessige og teknologiske krav
Utdanning og opplæring knyttet til bruk av CGM i denne aldersgruppen
Eksperimentell: Nødreduksjon
Identifiser og reduser foreldrenes plagesymptomer og bekymringer. Gi strategier for å få sosial støtte.
Atferdsmessig: Nødreduksjon
Utdanning og opplæring for å redusere nød
Eksperimentell: Ernæring, settpunkt og C:I-forhold
Gi opplæring om en rekke egenskaper til mat og hvordan de påvirker blodsukkernivået. Optimaliser bruken av karbohydrat-til-insulin-forhold, insulinets virketid og bruk av midlertidig målglukoseinnstillingspunkt i 670G-pumpen og Quick bolus-funksjonen for å få bedre glykemisk kontroll.
Atferdsmessig: Ernæring, settpunkt og C:I-forhold
Utdanning og opplæring i hvordan du bruker HCL-systemet til å dosere ulike typer matvarer for å forbedre glykemisk kontroll
Eksperimentell: Håndtering av hypoglykemi
Fokuser på hypoglykemibehandling for å unngå hyperglykemi, gjennomgå frykt for hypoglykemi
Atferdsmessig: Håndtering av hypoglykemi
Utdanning og opplæring for å redusere bekymringer for hypoglykemi
Placebo komparator: Minimal intervensjon
En kort kommunikasjon som beskriver prosentandelen av tiden brukt innenfor rekkevidde og i Auto-modus og om målene er nådd.
Atferdsmessig: Minimal intervensjon
Minimal intervensjon for å simulere standardbehandling - fungerer som kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt i blodsukkerområdet
Tidsramme: Bytt over 3 måneder
I økende grad erkjennes det at den prosentvise tiden brukt i et målblodsukkerområde, som er fastsatt av American Diabetes Association, er et viktig resultat. Dette tiltaket vil bli brukt som et primært resultat og utledet fra objektive datanedlastinger.
Bytt over 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Bytt over 3 måneder
Hemoglobin A1c-verdien er et biologisk mål på glykemien som er gullstandardmålet for "kontroll" av diabetes. Samlet gjennom en blodprøve.
Bytt over 3 måneder
Problemområder ved diabetes
Tidsramme: Bytt over 3 måneder
Dette tiltaket fanger opp områder som er rapportert som problemer for personer med diabetes. Deltakerne i studien rapporterer om daglige problemer med diabetes via dette tiltaket.
Bytt over 3 måneder
Foreldre Diabetes Distress Scale
Tidsramme: Bytt over 3 måneder
Dette tiltaket er mye brukt for å fange opp den psykiske plagen som oppleves i forhold til diabetes.
Bytt over 3 måneder
Pasienthelsespørreskjema 8
Tidsramme: Bytt over 3 måneder
Dette er et mye brukt mål som fanger opp depressive symptomer. Det melder deltakerne.
Bytt over 3 måneder
Inventar av tilstandstrekk angst
Tidsramme: Bytt over 3 måneder
Dette er et mye brukt mål på angstsymptomer. Det rapporteres av deltakeren.
Bytt over 3 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Bytt over 3 måneder
Dette spørreskjemaet måler i hvilken grad søvnen blir forstyrret og kvaliteten på søvnen deltakerne opplever.
Bytt over 3 måneder
Hypoglykemisk fryktundersøkelse - Foreldre
Tidsramme: Bytt over 3 måneder
Personer med diabetes bekymrer seg for hypoglykemi. Dette tiltaket fanger opp disse bekymringene og rapporteres av deltakerne.
Bytt over 3 måneder
Hypoglykemi Confidence Spørreskjema
Tidsramme: Bytt over 3 måneder
Hypoglykemi må håndteres i ulike daglige situasjoner. Dette spørreskjemaet fanger deltakernes tillit i de ulike situasjonene.
Bytt over 3 måneder
Pediatrisk livskvalitetsinventar
Tidsramme: Bytt over 3 måneder
Dette er et mål på helserelatert livskvalitet. Den brukes til å forstå den bredere innvirkningen på livskvalitet som inkluderer sosiale, psykologiske og helsemessige aspekter av dagliglivet.
Bytt over 3 måneder
Glukoseovervåkingssystem tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Bytt over 3 måneder
Dette er et mål som brukes til å fange opp generell tilfredshet med glukosemonitoreringsenheter som brukes av deltakerne.
Bytt over 3 måneder
Generell og diabetesspesifikk teknologibruk
Tidsramme: Bytt over 3 måneder
Dette tiltaket har spørsmål om holdninger og bruk av ulike generelle teknologier (f.eks. smarttelefon) og diabetesenheter.
Bytt over 3 måneder
Diabeteshåndteringsatferd
Tidsramme: Bytt over 3 måneder
Tid brukt i Auto-modus; frekvens for blodsukkerovervåking (nedlasting per meter); overholdelse av pumpeboluser. Det rapporteres objektivt av enhetsnedlastinger.
Bytt over 3 måneder
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Bytt over 3 måneder
Antall besøk og samtaler til diabetesteamet.
Bytt over 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
University of South Florida
Yale University
Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 43167

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Utviklingsmessige og teknologiske krav

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere