폐쇄 루프 시스템에서 제1형 당뇨병을 앓고 있는 어린 자녀의 부모 지원
2019년 9월 24일 업데이트: Bruce A. Buckingham, Stanford University
이 연구는 제1형 당뇨병(T1D)이 있는 어린 자녀가 있는 가족의 건강 및 심리적 결과에 대한 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템 개입의 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
연구 대상이 되려면 아동은 CEP 302 시험에 등록한 이후로 다음 기준을 충족해야 합니다.
- ADA 진단 기준에 따른 제1형 당뇨병 진단
- 진단 후 최소 6개월의 시간
- 등록 당시 2.00세에서 6.99세 사이의 연령
- 연구 참여에 대한 부모 동의
- Enlite3 센서가 장착된 Medtronic MiniMed 670G 펌프를 사용하는 Medtronic CEP 302 시험의 지속 단계 및 CEP 302 시험 완료.
연구 대상이 되려면 부모는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 위에 요약된 "자녀" 기준을 충족하는 제1형 당뇨병이 있는 어린이의 부모 또는 법적 보호자.
- 18.0세 이상.
- 부모는 서면 영어를 이해합니다.
- 부모는 연구 프로토콜을 이해하고 사전 동의 문서에 서명합니다.
다음 중 하나라도 존재하면 연구에서 제외됩니다(CEP 302 시험 등록 이후).
- 어린이는 조사자의 판단에 따라 프로토콜의 모든 측면을 완료하는 데 방해가 될 의학적 장애가 있습니다(예: 임신, 신장 질환, 부신 기능 부전, 센서 적용을 방해할 수 있는 피부 상태).
- 어린이는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 완료에 영향을 미칠 신경학적 장애가 있습니다.
- 경구 글루코코르티코이드 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 대한 금기 사항이 될 다른 약물의 현재 사용
- 아동이 연구 기간 동안 아세트아미노펜을 완전히 피할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개발 및 기술 요구
이 연령대의 다양한 환경과 형식에서 당뇨병 기술을 사용하는 방법에 대한 교육을 제공하고 실시간 문제 해결 능력을 높입니다.
어린 아이들을 자동 모드로 유지하는 데 방해가 되는 장애물을 식별하고 문제를 해결합니다.
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이 연령대의 CGM 사용과 관련된 교육 및 훈련
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실험적: 조난 감소
부모의 고통 증상과 걱정을 확인하고 줄입니다.
사회적 지원을 얻기 위한 전략을 제공합니다.
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고통 감소에 대한 교육 및 훈련
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실험적: 영양, 세트 포인트 및 C:I 비율
식품의 다양한 특성과 이들이 혈당 수치에 미치는 영향에 대한 교육을 제공합니다.
더 나은 혈당 조절을 위해 탄수화물 대 인슐린 비율, 인슐린 작용 시간, 670G 펌프의 임시 목표 포도당 설정점 사용 및 빠른 볼루스 기능을 최적화합니다.
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혈당 조절을 개선하기 위해 다양한 종류의 음식에 HCL 시스템을 사용하여 투여하는 방법에 대한 교육 및 훈련
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실험적: 저혈당 관리
고혈당을 피하기 위해 저혈당 관리에 집중, 저혈당에 대한 두려움 검토
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저혈당 걱정 감소 교육훈련
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위약 비교기: 최소한의 개입
범위 및 자동 모드에서 소요된 시간의 비율과 목표가 달성되었는지 여부를 자세히 설명하는 짧은 통신.
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표준 치료를 시뮬레이션하기 위한 최소한의 개입 - 통제 그룹 역할
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 범위에서 보낸 시간
기간: 3개월에 걸친 변화
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미국당뇨병협회(American Diabetes Association)에서 설정한 목표 혈당 범위에서 보낸 시간의 백분율이 중요한 결과라는 사실이 점차 인식되고 있습니다.
이 측정은 주요 결과로 사용되며 객관적인 데이터 다운로드에서 파생됩니다.
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3개월에 걸친 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 A1c
기간: 3개월에 걸친 변화
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헤모글로빈 A1c 값은 당뇨병 "통제"의 표준 척도인 혈당의 생물학적 척도입니다.
혈액 샘플을 통해 수집합니다.
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3개월에 걸친 변화
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당뇨병의 문제 영역
기간: 3개월에 걸친 변화
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이 측정은 당뇨병 환자의 문제로 보고된 영역을 포착합니다.
연구 참가자는 이 측정을 통해 당뇨병의 일상적인 문제에 대해 보고합니다.
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3개월에 걸친 변화
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부모 당뇨병 고통 척도
기간: 3개월에 걸친 변화
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이 측정은 당뇨병과 관련하여 경험하는 심리적 고통을 포착하는 데 널리 사용됩니다.
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3개월에 걸친 변화
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환자 건강 설문지 8
기간: 3개월에 걸친 변화
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이것은 우울 증상을 포착하는 데 널리 사용되는 측정법입니다.
참가자들이 보고합니다.
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3개월에 걸친 변화
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상태 특성 불안 인벤토리
기간: 3개월에 걸친 변화
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이것은 불안 증상의 널리 사용되는 척도입니다.
참가자가 신고합니다.
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3개월에 걸친 변화
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 3개월에 걸친 변화
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이 설문지는 수면 방해 정도와 참가자가 경험하는 수면의 질을 측정합니다.
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3개월에 걸친 변화
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저혈당 공포 설문조사 - 부모
기간: 3개월에 걸친 변화
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당뇨병이 있는 사람들은 저혈당증을 걱정합니다.
이 측정은 그러한 걱정을 포착하고 참가자들에 의해 보고됩니다.
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3개월에 걸친 변화
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저혈당증 신뢰도 설문지
기간: 3개월에 걸친 변화
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저혈당증은 다양한 일상 상황에서 관리되어야 합니다.
이 설문지는 이러한 다양한 상황에서 참가자들의 자신감을 포착합니다.
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3개월에 걸친 변화
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소아 삶의 질 인벤토리
기간: 3개월에 걸친 변화
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이것은 건강과 관련된 삶의 질을 측정한 것입니다.
일상 생활의 사회적, 심리적, 건강 측면을 포함하는 삶의 질에 대한 광범위한 영향을 이해하는 데 사용됩니다.
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3개월에 걸친 변화
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혈당 모니터링 시스템 만족도 조사
기간: 3개월에 걸친 변화
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이것은 참가자가 사용하는 포도당 모니터링 장치에 대한 전반적인 만족도를 파악하는 데 사용되는 측정입니다.
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3개월에 걸친 변화
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일반 및 당뇨병 관련 기술 사용
기간: 3개월에 걸친 변화
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이 측정은 다양한 일반 기술(예: 스마트폰) 및 당뇨병 장치의 태도와 사용에 대한 질문을 포함합니다.
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3개월에 걸친 변화
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당뇨병 관리 행동
기간: 3개월에 걸친 변화
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자동 모드에서 보낸 시간 혈당 모니터링 빈도(미터 다운로드 기준); 펌프 볼루스에 대한 준수.
장치 다운로드에 의해 객관적으로 보고됩니다.
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3개월에 걸친 변화
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건강 관리 활용
기간: 3개월에 걸친 변화
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당뇨병 관리팀 방문 및 통화 횟수.
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3개월에 걸친 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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