Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő kisgyermekek szüleinek támogatása zárt hurkú rendszerben
2019. szeptember 24. frissítette: Bruce A. Buckingham, Stanford University
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy zárt hurkú inzulinadagoló rendszer milyen hatással van az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő kisgyermekes családok egészségügyi és pszichológiai kimenetelére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A vizsgálatban való részvételhez a gyermeknek meg kell felelnie a következő kritériumoknak a CEP 302 próbaverzióba való beiratkozása óta:
- Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa az ADA diagnosztikai kritériumai szerint
- A diagnózis óta eltelt idő legalább hat hónap
- 2,00 és 6,99 év közötti kor a beiratkozáskor
- Szülői hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
- A CEP 302 próba befejezése és a Medtronic CEP 302 próba folytatása, a Medtronic MiniMed 670G szivattyú Enlite3 érzékelővel.
A vizsgálatban való részvételhez a szülőnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermek szülője vagy törvényes gyámja, aki megfelel a fent vázolt „gyermek” kritériumoknak.
- 18,0 éves vagy idősebb.
- A szülő érti az írott angol nyelvet.
- A szülő megérti a vizsgálati protokollt, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
A következők bármelyikének jelenléte kizárt a vizsgálatból (a CEP 302-próbára való felvétel óta):
- A gyermeknek olyan egészségügyi rendellenessége van, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozza a protokoll bármely aspektusának befejezését (pl. terhesség, vesebetegség, mellékvese-elégtelenség, bőrbetegség, amely akadályozhatja az érzékelő alkalmazását).
- A gyermeknek neurológiai rendellenessége van, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolja a protokoll kitöltését
- Orális glükokortikoidok vagy egyéb gyógyszerek jelenlegi használata, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a vizsgálatban való részvételre
- A gyermek nem tudja teljesen elkerülni az acetaminofent a tanulmány idejére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fejlesztési és technológiai igények
Oktatást nyújtson a cukorbetegség-technológia különféle körülmények között és formátumokban történő használatáról ebben a korcsoportban, és növelje a valós idejű problémamegoldó képességet.
Azonosítsa és hárítsa el a kisgyermekek automatikus módban tartását akadályozó tényezőket.
|
A CGM használatához kapcsolódó oktatás és képzés ebben a korcsoportban
|
|
Kísérleti: Szorongáscsökkentés
Azonosítsa és csökkentse a szülői szorongás tüneteit és aggodalmait.
Stratégiák kidolgozása a szociális támogatás megszerzéséhez.
|
Oktatás és képzés a szorongás csökkentéséről
|
|
Kísérleti: Táplálkozás, alapérték és C:I arány
Adjon oktatást az élelmiszerek különféle tulajdonságairól és arról, hogy ezek hogyan befolyásolják a vércukorszintet.
Optimalizálja a szénhidrát/inzulin arány használatát, az inzulin hatástartamát, valamint a 670G-s pumpa és a Gyors bólus funkció ideiglenes célértékének használatát a jobb glikémiás kontroll elérése érdekében.
|
Oktatás és képzés a HCL rendszer használatáról különböző típusú élelmiszerek adagolására a glikémiás kontroll javítása érdekében
|
|
Kísérleti: Hipoglikémia kezelése
A hiperglikémia elkerülése érdekében összpontosítson a hipoglikémia kezelésére, tekintse át a hipoglikémiától való félelmet
|
Oktatás és képzés a hipoglikémia okozta aggodalmak csökkentéséről
|
|
Placebo Comparator: Minimális beavatkozás
Rövid közlemény, amely részletezi a hatótávolságban és az automatikus módban eltöltött idő százalékos arányát, valamint azt, hogy a kitűzött célokat sikerült-e elérni.
|
Minimális beavatkozás a standard ellátás szimulálására – kontrollcsoportként szolgál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vércukor tartományban eltöltött idő
Időkeret: Változás 3 hónap alatt
|
Egyre inkább elismerik, hogy az Amerikai Diabétesz Szövetség által meghatározott vércukorszint-tartományban eltöltött százalékos idő fontos eredmény.
Ezt a mérőszámot elsődleges eredményként használják, és objektív adatletöltésekből származtatják.
|
Változás 3 hónap alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Időkeret: Változás 3 hónap alatt
|
A hemoglobin A1c érték a glikémia biológiai mértéke, amely a cukorbetegség "kontrolljának" arany standard mértéke.
Vérmintával gyűjtötték.
|
Változás 3 hónap alatt
|
|
Problémás területek a cukorbetegségben
Időkeret: Változás 3 hónap alatt
|
Ez az intézkedés olyan területeket rögzít, amelyekről a jelentések szerint a cukorbetegek problémája.
A vizsgálat résztvevői a cukorbetegséggel kapcsolatos napi problémákról számolnak be ezen az intézkedésen keresztül.
|
Változás 3 hónap alatt
|
|
Szülői cukorbetegség distressz skála
Időkeret: Változás 3 hónap alatt
|
Ezt az intézkedést széles körben használják a cukorbetegséggel kapcsolatban tapasztalt pszichológiai szorongás rögzítésére.
|
Változás 3 hónap alatt
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív 8
Időkeret: Változás 3 hónap alatt
|
Ez egy széles körben használt intézkedés, amely rögzíti a depressziós tüneteket.
Erről a résztvevők számolnak be.
|
Változás 3 hónap alatt
|
|
Állapot-vonás szorongás-leltár
Időkeret: Változás 3 hónap alatt
|
Ez a szorongásos tünetek széles körben használt mértéke.
A résztvevő jelenti.
|
Változás 3 hónap alatt
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: Változás 3 hónap alatt
|
Ez a kérdőív az alvászavar mértékét és a résztvevők által tapasztalt alvásminőséget méri.
|
Változás 3 hónap alatt
|
|
Hipoglikémiás félelem felmérés – Szülők
Időkeret: Változás 3 hónap alatt
|
A cukorbetegek aggódnak a hipoglikémiától.
Ez az intézkedés megragadja ezeket az aggodalmakat, és a résztvevők beszámolnak róla.
|
Változás 3 hónap alatt
|
|
Hipoglikémia bizalmi kérdőív
Időkeret: Változás 3 hónap alatt
|
A hipoglikémiát különféle napi helyzetekben kell kezelni.
Ez a kérdőív megragadja a résztvevők önbizalmát azokban a különféle helyzetekben.
|
Változás 3 hónap alatt
|
|
Gyermekgyógyászati életminőség-leltár
Időkeret: Változás 3 hónap alatt
|
Ez az egészséggel összefüggő életminőség mérőszáma.
Arra használják, hogy megértsék az életminőségre gyakorolt szélesebb körű hatást, amely magában foglalja a mindennapi élet társadalmi, pszichológiai és egészségügyi vonatkozásait.
|
Változás 3 hónap alatt
|
|
Glucose Monitoring System elégedettségi felmérés
Időkeret: Változás 3 hónap alatt
|
Ez egy olyan mérőszám, amely a résztvevők által használt glükózmérő eszközökkel való általános elégedettség mérésére szolgál.
|
Változás 3 hónap alatt
|
|
Általános és cukorbetegség-specifikus technológia alkalmazása
Időkeret: Változás 3 hónap alatt
|
Ez az intézkedés a különféle általános technológiák (pl. okostelefon) és a cukorbetegséggel kapcsolatos eszközök attitűdjével és használatával kapcsolatos kérdéseket vet fel.
|
Változás 3 hónap alatt
|
|
Cukorbetegség kezelési magatartása
Időkeret: Változás 3 hónap alatt
|
Az automatikus módban eltöltött idő mennyisége; a vércukorszint ellenőrzési gyakorisága (méteres letöltéssel); a pumpás bólusokhoz való ragaszkodás.
Ezt objektíven az eszközletöltések jelentik.
|
Változás 3 hónap alatt
|
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: Változás 3 hónap alatt
|
A cukorbeteg-gondozó csoport látogatásainak és hívásainak száma.
|
Változás 3 hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 43167
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .