一项随机、开放标签、多中心 IV 期研究，在真实环境中评估 Palbociclib 加内分泌治疗与基于化疗的治疗策略对激素受体阳性/HER2 阴性乳腺癌患者的疗效（GBG 93 - PADMA 研究）。 (PADMA)

纳入标准：

1. 在开始特定协议程序之前，必须获得书面知情同意书，包括患者对治疗和随访的预期合作、通过可穿戴设备和研究移动设备完成数据收集的意愿和能力，必须根据当地监管要求获得并记录在案。
2. 女性或男性患者。
3. 年龄≥18岁。
4. 转移性侵袭性激素受体阳性和 HER2 阴性乳腺癌（经组织学证实）。
5. 主治医师认为适合随机化单一化疗治疗的候选患者，在欧洲有批准的标签和/或得到一线晚期 BC 治疗指南的支持，这些指南基于证据在这种情况下的安全性和有效性。
6. 有症状或无症状的转移性乳腺癌。
7. 解决先前抗癌治疗或外科手术对 NCI CTCAE 4.0 版 ≤ 1 级的所有急性毒性作用（脱发或其他毒性不被研究者酌情考虑为患者的安全风险）。
8. 预期寿命 > 6 个月。
9. 对于女性患者：患者需要是 A) 无生育潜力（记录在案的绝经后或子宫切除术后）B) 血清或尿妊娠试验阴性的生育潜力（在这种情况下，患者需要使用高效的非激素避孕方法).

排除标准：

1. 仅用于联合化疗或单药内分泌治疗或贝伐珠单抗的适应症。
2. 骨的无症状寡转移是转移性疾病的唯一部位。
3. 不受控制/未经治疗的中枢神经系统病变。
4. 接受转移性/复发性乳腺癌治疗的患者。
5. 根据医生在随机化之前的评估，器官功能不足。
6. 在随机化和/或同时使用前的最后 7 天内使用含有圣约翰草的制剂进行治疗。
7. 已知对类似于 palbociclib 的化合物或赋形剂、计划化疗或计划内分泌治疗的严重超敏反应。
8. 存在使用palbociclib、计划化疗或计划内分泌治疗的禁忌症。
9. 患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏和葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传性问题的患者。
10. 女性患者：随机分组时怀孕或哺乳，或在研究期间和治疗后长达六个月内打算怀孕。 男性患者：在研究期间和治疗后长达六个月的生育意愿。