Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IV oceniające leczenie hormonalne palbociclibem plus w porównaniu ze strategią leczenia opartą na chemioterapii u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym / HER2-ujemnym rakiem piersi w rzeczywistych warunkach (GBG 93 – badanie PADMA). (PADMA)

Kryteria przyjęcia:

1. Należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem określonych procedur protokołu, w tym oczekiwaną współpracę pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji, chęć i zdolność do pełnego gromadzenia danych za pomocą urządzenia do noszenia i mobilnego badania, zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi.
2. Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej.
3. Wiek ≥ 18 lat.
4. Rak piersi z inwazyjnym receptorem hormonalnym z przerzutami i HER2-ujemny (potwierdzony histologicznie).
5. Pacjenci, którzy w opinii lekarza prowadzącego są odpowiednimi kandydatami do randomizacji do monochemioterapii, która posiada zatwierdzoną etykietę w Europie i/lub jest poparta wytycznymi dotyczącymi leczenia pierwszego rzutu zaawansowanego BC, które są oparte na dowodach na temat bezpieczeństwa i skuteczności w tej sytuacji.
6. Objawowy lub bezobjawowy rak piersi z przerzutami.
7. Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub zabiegów chirurgicznych do stopnia ≤ 1 wg NCI CTCAE wersja 4.0 (z wyjątkiem łysienia lub innych toksyczności, które według uznania badacza nie są uważane za zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta).
8. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
9. Dla pacjentek: Pacjentki muszą być: A) niezdolne do zajścia w ciążę (udokumentowany wiek po menopauzie lub po histerektomii) B) zdolne do zajścia w ciążę z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu (w tym przypadku pacjentki muszą stosować wysoce skuteczne niehormonalne metody antykoncepcji ).

Kryteria wyłączenia:

1. Wskazanie do polichemioterapii lub tylko monoterapii hormonalnej lub bewacyzumabu.
2. Bezobjawowe skąpe przerzuty do kości jako jedyne miejsce przerzutów.
3. Niekontrolowane/nieleczone uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego.
4. Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie raka piersi z przerzutami/nawrotu.
5. Niewłaściwa czynność narządów według oceny lekarza bezpośrednio przed randomizacją.
6. Leczenie preparatami zawierającymi ziele dziurawca w ciągu ostatnich 7 dni przed randomizacją i/lub jednoczesnym stosowaniem.
7. Znane ciężkie reakcje nadwrażliwości na związki lub substancje pomocnicze podobne do palbocyklibu, planowana chemioterapia lub planowana terapia hormonalna.
8. Istniejące przeciwwskazania do stosowania palbocyklibu, planowana chemioterapia lub planowana hormonoterapia.
9. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp i zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
10. Pacjentki: ciąża lub laktacja w momencie randomizacji lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania i do sześciu miesięcy po leczeniu. Pacjenci płci męskiej: zamiar spłodzenia dziecka w trakcie badania i do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia.