Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen IV tutkimus, jossa arvioidaan Palbociclib Plus endokriinistä hoitoa verrattuna kemoterapiaan perustuvaan hoitostrategiaan potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen / HER2-negatiivinen rintasyöpä todellisessa ympäristössä (GBG 93 - PADMA-tutkimus). (PADMA)

tiistai 22. helmikuuta 2022 päivittänyt: German Breast Group

Metastaattista rintasyöpää (MBC) sairastavien potilaiden tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että palbosiklibi + endokriininen hoito parantaa merkittävästi hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa verrattuna kemoterapiaan (mono-kemoterapia endokriinisen hoidon kanssa tai ilman). Tämä antaisi tason 1 todisteita todellisesta maailmasta siitä, että palbosiklib ja endokriininen hoito on ensimmäinen valinta MBC-potilailla, jotka tarvitsevat ensisijaista hoitoa, ei vain endokriiniseen hoitoon verrattuna, vaan myös kemoterapiaan verrattaessa hormonaalista ylläpitohoitoa tai ilman sitä.

Lisäksi oletamme, että potilaan ilmoittama tulos mitattuna FACT-B:llä ja uudella hyvinvoinnin ja terveydenhuollon käytön (DMTI) yhdistetyllä päätepisteellä paranee palbosiklibi + endokriininen hoito vs. kemoterapia -ohjelmalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60431
        • Rekrytointi
        • Agaplesion Markus Krankenhaus - Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista, mukaan lukien potilaiden odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa, halu ja kyky kerätä dataa puettavan laitteen ja tutkimusmatkapuhelimen avulla, on hankittava ja dokumentoitava paikallisten säännösten mukaisesti.
  2. Nais- tai miespotilaat.
  3. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  4. Metastaattinen invasiivinen hormonireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä (histologisesti vahvistettu).
  5. Potilaat, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan ovat ehdokkaita satunnaistettavaksi monokemoterapiahoitoon, jolla on joko hyväksytty merkki Euroopassa ja/tai joita tukevat todisteisiin perustuvat ensilinjan edenneen BC:n hoitoohjeet. turvallisuudesta ja tehokkuudesta tässä asetuksessa.
  6. Oireinen tai oireeton metastaattinen rintasyöpä.
  7. Kaikkien aikaisemman syövän vastaisen hoidon tai kirurgisten toimenpiteiden akuuttien toksisten vaikutusten ratkaiseminen NCI CTCAE -version 4.0 luokkaan ≤ 1 (lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai muita toksisuuksia, joita ei pidetä turvallisuusriskinä potilaalle tutkijan harkinnan mukaan).
  8. Elinajanodote > 6 kuukautta.
  9. Naispotilaat: Potilaiden on oltava joko A) ei-hedelmöitysikäisiä (dokumentoitu postmenopausaalinen tai kohdunpoiston jälkeinen) B) hedelmällisessä iässä oleva raskaustesti negatiivinen seerumi tai virtsan raskaustesti (tässä tapauksessa potilaiden on käytettävä erittäin tehokkaita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä ).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Indikaatio polykemoterapiaan tai vain yhden aineen endokriiniseen hoitoon tai bevasitsumabiin.
  2. Oireettomat luun oligometastaasit ainoana metastaattisen taudin kohtana.
  3. Hallitsemattomat/hoittelemattomat keskushermoston vauriot.
  4. Potilaat, jotka saivat hoitoa metastasoituneeseen/relapsoituneeseen rintasyöpään.
  5. Riittämätön elinten toiminta lääkärin arvion mukaan välittömästi ennen satunnaistamista.
  6. Hoito mäkikuismaa sisältävillä valmisteilla viimeisten 7 päivän aikana ennen satunnaistamista ja/tai samanaikaista käyttöä.
  7. Tunnetut vakavat yliherkkyysreaktiot yhdisteille tai apuaineille, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin palbosiklib, suunniteltu solunsalpaajahoito tai suunniteltu endokriininen hoito.
  8. Olemassa oleva vasta-aihe palbosiklibin, suunnitellun kemoterapian tai suunnitellun endokriinisen hoidon käytölle.
  9. Potilaat, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos ja glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  10. Naispotilaat: raskaus tai imetys satunnaistamisen yhteydessä tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja enintään kuusi kuukautta hoidon jälkeen. Miespotilaat: Aikomus synnyttää lapsi tutkimuksen aikana ja enintään kuusi kuukautta hoidon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Palbociclib + endokriininen hoito
Kokeellinen käsi palbosiklibin + endokriinisen hoidon testaamiseen.
Lääke: Palbosiklib / Kemoterapia (kapesitabiini, epirubisiini, paklitakseli, vinorelbiini) / endokriininen hoito (eksemestaani, fulvestrantti, letrotsoli, tamoksifeeni)
Huumeiden interventio
Active Comparator: Kemoterapia +/- endokriininen ylläpitohoito
Kemoterapia +/- endokriininen ylläpito vertailukäsitteenä.
Lääke: Palbosiklib / Kemoterapia (kapesitabiini, epirubisiini, paklitakseli, vinorelbiini) / endokriininen hoito (eksemestaani, fulvestrantti, letrotsoli, tamoksifeeni)
Huumeiden interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika-käsittely epäonnistui (TTF)
Aikaikkuna: 31 kuukautta
Vertaa aikaa hoidon epäonnistumiseen (TTF) potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan ennalta määriteltyä kemoterapiahoitostrategiaa, verrattuna potilaisiin, jotka on satunnaistettu saamaan palbosiklibiä ja endokriinistä hoitoa.
31 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

German Breast Group

Yhteistyökumppanit

Pfizer
AMS Advanced Medical Services GmbH

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sibylle Loibl, MD, PhD, German Breast Group - GBG Forschungs GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GBG 93
  • 2016-004482-89 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa