Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen IV tutkimus, jossa arvioidaan Palbociclib Plus endokriinistä hoitoa verrattuna kemoterapiaan perustuvaan hoitostrategiaan potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen / HER2-negatiivinen rintasyöpä todellisessa ympäristössä (GBG 93 - PADMA-tutkimus). (PADMA)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista, mukaan lukien potilaiden odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa, halu ja kyky kerätä dataa puettavan laitteen ja tutkimusmatkapuhelimen avulla, on hankittava ja dokumentoitava paikallisten säännösten mukaisesti.
2. Nais- tai miespotilaat.
3. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
4. Metastaattinen invasiivinen hormonireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä (histologisesti vahvistettu).
5. Potilaat, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan ovat ehdokkaita satunnaistettavaksi monokemoterapiahoitoon, jolla on joko hyväksytty merkki Euroopassa ja/tai joita tukevat todisteisiin perustuvat ensilinjan edenneen BC:n hoitoohjeet. turvallisuudesta ja tehokkuudesta tässä asetuksessa.
6. Oireinen tai oireeton metastaattinen rintasyöpä.
7. Kaikkien aikaisemman syövän vastaisen hoidon tai kirurgisten toimenpiteiden akuuttien toksisten vaikutusten ratkaiseminen NCI CTCAE -version 4.0 luokkaan ≤ 1 (lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai muita toksisuuksia, joita ei pidetä turvallisuusriskinä potilaalle tutkijan harkinnan mukaan).
8. Elinajanodote > 6 kuukautta.
9. Naispotilaat: Potilaiden on oltava joko A) ei-hedelmöitysikäisiä (dokumentoitu postmenopausaalinen tai kohdunpoiston jälkeinen) B) hedelmällisessä iässä oleva raskaustesti negatiivinen seerumi tai virtsan raskaustesti (tässä tapauksessa potilaiden on käytettävä erittäin tehokkaita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä ).

Poissulkemiskriteerit:

1. Indikaatio polykemoterapiaan tai vain yhden aineen endokriiniseen hoitoon tai bevasitsumabiin.
2. Oireettomat luun oligometastaasit ainoana metastaattisen taudin kohtana.
3. Hallitsemattomat/hoittelemattomat keskushermoston vauriot.
4. Potilaat, jotka saivat hoitoa metastasoituneeseen/relapsoituneeseen rintasyöpään.
5. Riittämätön elinten toiminta lääkärin arvion mukaan välittömästi ennen satunnaistamista.
6. Hoito mäkikuismaa sisältävillä valmisteilla viimeisten 7 päivän aikana ennen satunnaistamista ja/tai samanaikaista käyttöä.
7. Tunnetut vakavat yliherkkyysreaktiot yhdisteille tai apuaineille, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin palbosiklib, suunniteltu solunsalpaajahoito tai suunniteltu endokriininen hoito.
8. Olemassa oleva vasta-aihe palbosiklibin, suunnitellun kemoterapian tai suunnitellun endokriinisen hoidon käytölle.
9. Potilaat, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos ja glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
10. Naispotilaat: raskaus tai imetys satunnaistamisen yhteydessä tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja enintään kuusi kuukautta hoidon jälkeen. Miespotilaat: Aikomus synnyttää lapsi tutkimuksen aikana ja enintään kuusi kuukautta hoidon jälkeen.