Et randomiseret, åbent, multicenter fase IV-studie, der evaluerer Palbociclib Plus endokrin behandling versus en kemoterapi-baseret behandlingsstrategi hos patienter med hormonreceptorpositiv / HER2-negativ brystkræft i en virkelig verden (GBG 93 - PADMA-undersøgelse). (PADMA)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af specifikke protokolprocedurer, herunder forventet samarbejde mellem patienterne i behandlingen og opfølgningen, vilje og evne til at fuldføre indsamling af data via bærbar enhed og undersøgelsesmobil skal indhentes og dokumenteres i overensstemmelse med de lokale regulatoriske krav.
2. Kvindelige eller mandlige patienter.
3. Alder ≥ 18 år.
4. Metastatisk invasiv hormonreceptor positiv og HER2 negativ brystkræft (histologisk bekræftet).
5. Patienter, som efter den behandlende læges vurdering er kandidater egnet til randomisering til monokemoterapibehandling, der enten har et godkendt mærke i Europa og/eller er understøttet af retningslinjer for behandling af førstelinjes fremskreden BC, som er baseret på evidens om sikkerhed og effektivitet i denne indstilling.
6. Symptomatisk eller asymptomatisk metastatisk brystkræft.
7. Resolution af alle akutte toksiske virkninger af tidligere anticancerterapi eller kirurgiske procedurer til NCI CTCAE version 4.0 grad ≤ 1 (undtagen alopeci eller andre toksiciteter, der ikke anses for at være en sikkerhedsrisiko for patienten efter investigators skøn).
8. Forventet levetid > 6 måneder.
9. For kvindelige patienter: Patienterne skal være enten A) i ikke-fertil alder (dokumenteret postmenopausal eller posthysterektomi) B) den fødedygtige potentiale med negativ serum- eller uringraviditetstest (i dette tilfælde skal patienterne bruge yderst effektive ikke-hormonelle præventionsmetoder ).

Ekskluderingskriterier:

1. Indikation for polykemoterapi eller endokrin terapi alene eller bevacizumab.
2. Asymptomatiske oligometastaser af knoglen som det eneste sted for metastatisk sygdom.
3. Ukontrollerede/ubehandlede læsioner i centralnervesystemet.
4. Patienter, der modtog behandling for metastatisk/tilbagefaldende brystkræft.
5. Utilstrækkelig organfunktion ifølge lægens vurdering umiddelbart før randomisering.
6. Behandling med præparater indeholdende perikon inden for de sidste 7 dage før randomisering og/eller samtidig brug.
7. Kendte alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for forbindelser eller hjælpestoffer, der ligner palbociclib, planlagt kemoterapi eller planlagt endokrin behandling.
8. Eksisterende kontraindikation mod brug af palbociclib, planlagt kemoterapi eller planlagt endokrin behandling.
9. Patienter med arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel og glucose-galactose malabsorption.
10. Kvindelige patienter: Graviditet eller amning på tidspunktet for randomisering eller intention om at blive gravid under undersøgelsen og op til seks måneder efter behandling. Mandlige patienter: Hensigt om at avle et barn under undersøgelsen og op til seks måneder efter behandlingen.