En randomisert, åpen, multisenter fase IV-studie som evaluerer Palbociclib Plus endokrin behandling versus en kjemoterapibasert behandlingsstrategi hos pasienter med hormonreseptorpositiv / HER2 negativ brystkreft i en virkelig verden (GBG 93 - PADMA-studie). (PADMA)

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke før oppstart av spesifikke protokollprosedyrer, inkludert forventet samarbeid fra pasientene for behandling og oppfølging, vilje og evne til å fullføre innsamling av data via bærbar enhet og studiemobil må innhentes og dokumenteres i henhold til lokale regulatoriske krav.
2. Kvinnelige eller mannlige pasienter.
3. Alder ≥ 18 år gammel.
4. Metastatisk invasiv hormonreseptor positiv og HER2 negativ brystkreft (histologisk bekreftet).
5. Pasienter som etter den behandlende legens oppfatning er kandidater egnet for randomisering for mono-kjemoterapibehandling, som enten har en godkjent merkelapp i Europa og/eller er støttet av retningslinjer for behandling av førstelinje avansert BC, som er basert på bevis om sikkerhet og effekt i denne innstillingen.
6. Symptomatisk eller asymptomatisk metastatisk brystkreft.
7. Oppløsning av alle akutte toksiske effekter av tidligere anti-kreftbehandling eller kirurgiske prosedyrer til NCI CTCAE versjon 4.0 grad ≤ 1 (unntatt alopecia eller andre toksisiteter som ikke anses som en sikkerhetsrisiko for pasienten etter etterforskerens skjønn).
8. Forventet levealder > 6 måneder.
9. For kvinnelige pasienter: Pasientene må enten være A) i ikke-fertil alder (dokumentert postmenopausal eller post hysterektomi) B) fertile med negativ serum- eller uringraviditetstest (i dette tilfellet må pasienter bruke svært effektive ikke-hormonelle prevensjonsmetoder ).

Ekskluderingskriterier:

1. Indikasjon for polykjemoterapi eller kun endokrin behandling med enkeltmiddel eller bevacizumab.
2. Asymptomatiske oligometastaser av beinet som det eneste stedet for metastatisk sykdom.
3. Ukontrollerte/ubehandlede lesjoner i sentralnervesystemet.
4. Pasienter som fikk behandling for metastatisk/residiverende brystkreft.
5. Utilstrekkelig organfunksjon i henhold til legens vurdering umiddelbart før randomisering.
6. Behandling med preparater som inneholder johannesurt innen de siste 7 dagene før randomisering og/eller samtidig bruk.
7. Kjente alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor forbindelser eller hjelpestoffer som ligner på palbociclib, planlagt kjemoterapi eller planlagt endokrin terapi.
8. Eksisterende kontraindikasjon mot bruk av palbociclib, planlagt kjemoterapi eller planlagt endokrin terapi.
9. Pasienter med arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel og glukose-galaktose malabsorpsjon.
10. Kvinnelige pasienter: graviditet eller amming på tidspunktet for randomisering eller intensjon om å bli gravid under studien og opptil seks måneder etter behandling. Mannlige pasienter: Hensikt om å avle et barn under studien og opptil seks måneder etter behandling.