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실제 환경에서 호르몬 수용체 양성/HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 팔보시클립 플러스 내분비 치료 대 화학요법 기반 치료 전략을 평가하는 무작위 공개 라벨 다기관 제IV상 연구(GBG 93 - PADMA 연구). (PADMA)

2024년 9월 24일 업데이트: German Breast Group

전이성 유방암(MBC) 환자를 대상으로 한 이 연구의 목표는 팔보시클립 + 내분비 요법이 화학 요법(내분비 요법을 포함하거나 포함하지 않는 단일 화학 요법)에 비해 치료 실패 시간을 유의하게 개선한다는 것을 보여주는 것입니다. 이것은 팔보시클립과 내분비 요법이 내분비 요법과 비교할 때뿐만 아니라 내분비 유지 요법을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법과 비교하여 1차 요법이 필요한 MBC 환자에서 첫 번째 선택이라는 현실 세계의 수준 1 증거를 제공할 것입니다.

또한, 우리는 FACT-B로 측정한 환자 보고 결과와 웰빙 및 의료 이용(DMTI)의 새로운 복합 평가변수가 팔보시클립 + 내분비 치료 대 화학요법으로 개선될 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt am Main, 독일, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus - Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상되는 협력, 웨어러블 장치 및 연구 모바일을 통해 데이터 수집을 완료할 의지와 능력을 포함하여 서면 동의서를 획득하고 현지 규제 요구 사항에 따라 문서화해야 합니다.
  2. 여성 또는 남성 환자.
  3. 연령 ≥ 18세.
  4. 전이성 침습성 호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성 유방암(조직학적으로 확인됨).
  5. 치료 의사의 의견에 따라 유럽에서 승인된 라벨이 있고/있거나 증거에 기반한 1차 진행성 BC 치료 지침에 의해 지원되는 단일 화학 요법 치료를 위한 무작위 배정에 적합한 후보인 환자 이 설정에서 안전성과 효능에 대해.
  6. 증상 또는 무증상 전이성 유방암.
  7. NCI CTCAE 버전 4.0 등급 ≤ 1에 대한 선행 항암 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과의 해결(연구자의 재량에 따라 환자의 안전 위험으로 간주되지 않는 탈모증 또는 기타 독성은 제외).
  8. 기대 수명 > 6개월.
  9. 여성 환자의 경우: 환자는 A) 비임신 가능성(폐경 후 또는 자궁 절제술 후 기록됨) B) 혈청 또는 소변 임신 검사 음성으로 가임 가능성(이 경우 환자는 매우 효과적인 비호르몬 피임법을 사용해야 함) 중 하나여야 합니다. ).

제외 기준:

  1. 다중 화학 요법 또는 단일 제제 내분비 요법 단독 또는 베바시주맙에 대한 적응증.
  2. 전이성 질환의 유일한 부위로서 뼈의 무증상 희소전이.
  3. 제어되지 않은/치료되지 않은 중추 신경계 병변.
  4. 전이성/재발성 유방암 치료를 받은 환자.
  5. 무작위화 직전에 의사의 평가에 따른 부적절한 장기 기능.
  6. 무작위화 및/또는 동시 사용 전 마지막 7일 이내에 St. John's Wort를 함유하는 제제로 치료.
  7. 팔보시클립, 계획된 화학요법 또는 계획된 내분비 요법과 유사한 화합물 또는 부형제에 대해 알려진 중증 과민 반응.
  8. 팔보시클립, 계획된 화학 요법 또는 계획된 내분비 요법의 사용에 대한 기존 금기.
  9. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 및 포도당-갈락토스 흡수 장애의 유전적 문제가 있는 환자.
  10. 여성 환자: 무작위 배정 시 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 및 치료 후 최대 6개월까지 임신할 의사가 있습니다. 남성 환자: 연구 기간 및 치료 후 최대 6개월 동안 아이를 낳을 의향이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔보시클립 + 내분비 요법
팔보시클립 + 내분비 요법을 테스트하기 위한 실험군.
의약품: 팔보시클립 / 화학요법(카페시타빈, 에피루비신, 파클리탁셀, 비노렐빈) / 내분비 요법(엑세메스탄, 풀베스트란트, 레트로졸, 타목시펜)
약물 개입
활성 비교기: 화학 요법 +/- 내분비 유지 요법
화학요법 +/- 비교군으로서 내분비 유지.
의약품: 팔보시클립 / 화학요법(카페시타빈, 에피루비신, 파클리탁셀, 비노렐빈) / 내분비 요법(엑세메스탄, 풀베스트란트, 레트로졸, 타목시펜)
약물 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시간 실패(TTF)
기간: 31개월
사전 정의된 화학 요법 치료 전략을 받도록 무작위 배정된 환자와 팔보시클립 및 내분비 요법을 받도록 무작위 배정된 환자의 치료 실패 시간(TTF)을 비교합니다.
31개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

German Breast Group

협력자

Pfizer
AMS Advanced Medical Services GmbH

수사관

  • 연구 의자: Sibylle Loibl, MD, PhD, German Breast Group - GBG Forschungs GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GBG 93
  • 2016-004482-89 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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