Uno studio di fase IV randomizzato, in aperto, multicentrico che valuta il trattamento endocrino con Palbociclib Plus rispetto a una strategia di trattamento basata sulla chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale / HER2 negativo in un contesto reale (GBG 93 - Studio PADMA). (PADMA)

Criterio di inclusione:

1. È necessario ottenere e documentare il consenso informato scritto prima dell'inizio di specifiche procedure del protocollo, inclusa la prevista cooperazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up, la disponibilità e la capacità di completare la raccolta dei dati tramite dispositivo indossabile e dispositivo mobile dello studio in conformità con i requisiti normativi locali.
2. Pazienti di sesso femminile o maschile.
3. Età ≥ 18 anni.
4. Recettore ormonale invasivo metastatico positivo e carcinoma mammario HER2 negativo (confermato istologicamente).
5. Pazienti che, a giudizio del medico curante, sono candidati idonei alla randomizzazione per il trattamento monochemioterapico, che ha un'etichetta approvata in Europa e/o è supportata da linee guida per il trattamento della BC avanzata di prima linea, che si basano su prove sulla sicurezza e l'efficacia in questo contesto.
6. Carcinoma mammario metastatico sintomatico o asintomatico.
7. Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti di precedenti terapie antitumorali o procedure chirurgiche al grado NCI CTCAE versione 4.0 ≤ 1 (eccetto l'alopecia o altre tossicità non considerate un rischio per la sicurezza del paziente a discrezione dello sperimentatore).
8. Aspettativa di vita > 6 mesi.
9. Per le pazienti di sesso femminile: le pazienti devono essere A) non potenzialmente fertili (documentata in postmenopausa o post isterectomia) B) potenzialmente fertili con test di gravidanza sierico o urinario negativo (in questo caso le pazienti devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali altamente efficaci ).

Criteri di esclusione:

1. Indicazione per polichemioterapia o terapia endocrina a singolo agente o bevacizumab.
2. Oligometastasi ossee asintomatiche come unica sede di malattia metastatica.
3. Lesioni del sistema nervoso centrale non controllate/non trattate.
4. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento per carcinoma mammario metastatico/recidivato.
5. Funzione organica inadeguata secondo la valutazione del medico immediatamente prima della randomizzazione.
6. Trattamento con preparazioni contenenti erba di San Giovanni negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione e/o uso concomitante.
7. Reazioni note di ipersensibilità grave a composti o eccipienti simili a palbociclib, chemioterapia pianificata o terapia endocrina pianificata.
8. Controindicazione esistente contro l'uso di palbociclib, chemioterapia pianificata o terapia endocrina pianificata.
9. Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi e malassorbimento di glucosio-galattosio.
10. Pazienti di sesso femminile: gravidanza o allattamento al momento della randomizzazione o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio e fino a sei mesi dopo il trattamento. Pazienti di sesso maschile: intenzione di generare un figlio durante lo studio e fino a sei mesi dopo il trattamento.