Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze IV hodnotící endokrinní léčbu Palbociclib Plus versus léčebnou strategii založenou na chemoterapii u pacientek s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory / HER2 negativním karcinomem v reálném světě (GBG 93 – studie PADMA). (PADMA)

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas před zahájením specifických protokolových postupů, včetně očekávané spolupráce pacientů na léčbě a sledování, ochoty a schopnosti dokončit sběr dat prostřednictvím nositelného zařízení a studijního mobilu, musí být získán a zdokumentován v souladu s místními regulačními požadavky.
2. Pacientky nebo pacientky.
3. Věk ≥ 18 let.
4. Metastatický invazivní hormonální receptor pozitivní a HER2 negativní karcinom prsu (histologicky potvrzeno).
5. Pacienti, kteří jsou podle názoru ošetřujícího lékaře kandidáty vhodné pro randomizaci pro monochemoterapeutickou léčbu, která má buď schválenou značku v Evropě a/nebo je podporována guidelines pro léčbu pokročilého BC první linie, které jsou založeny na důkazech o bezpečnosti a účinnosti v tomto prostředí.
6. Symptomatická nebo asymptomatická metastatická rakovina prsu.
7. Vyřešení všech akutních toxických účinků předchozí protinádorové léčby nebo chirurgických zákroků na stupeň NCI CTCAE verze 4.0 ≤ 1 (kromě alopecie nebo jiných toxicit, které se podle uvážení zkoušejícího nepovažují za bezpečnostní riziko pro pacienta).
8. Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
9. Pro pacientky: Pacientky musí být buď A) ve fertilním věku (dokumentovaná po menopauze nebo po hysterektomii) B) v plodném věku s negativním těhotenským testem v séru nebo moči (v tomto případě musí pacientky používat vysoce účinné nehormonální antikoncepční metody ).

Kritéria vyloučení:

1. Indikace pouze pro polychemoterapii nebo monoterapii endokrinní léčbou nebo bevacizumabem.
2. Asymptomatické oligometastázy kosti jako jediné místo metastatického onemocnění.
3. Nekontrolované/neléčené léze centrálního nervového systému.
4. Pacientky, které byly léčeny pro metastatický/recidivující karcinom prsu.
5. Neadekvátní funkce orgánů podle posouzení lékaře bezprostředně před randomizací.
6. Léčba přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou během posledních 7 dnů před randomizací a/nebo souběžným užíváním.
7. Známé závažné hypersenzitivní reakce na sloučeniny nebo pomocné látky podobné palbociklibu, plánované chemoterapii nebo plánované endokrinní terapii.
8. Existující kontraindikace proti použití palbociklibu, plánované chemoterapii nebo plánované endokrinní terapii.
9. Pacienti s dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy a malabsorpcí glukózy a galaktózy.
10. Pacientky: těhotenství nebo kojení v době randomizace nebo záměru otěhotnět během studie a až šest měsíců po léčbě. Pacienti mužského pohlaví: Záměr zplodit dítě během studie a až šest měsíců po léčbě.