En randomiserad, öppen, multicenter fas IV-studie som utvärderar Palbociclib Plus endokrin behandling kontra en kemoterapibaserad behandlingsstrategi hos patienter med hormonreceptorpositiv / HER2-negativ bröstcancer i en verklig miljö (GBG 93 - PADMA-studie). (PADMA)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke innan specifika protokollprocedurer påbörjas, inklusive förväntat samarbete från patienterna för behandling och uppföljning, vilja och förmåga att slutföra insamling av data via bärbar enhet och studiemobil måste erhållas och dokumenteras i enlighet med lokala regulatoriska krav.
2. Kvinnliga eller manliga patienter.
3. Ålder ≥ 18 år gammal.
4. Metastatisk invasiv hormonreceptorpositiv och HER2-negativ bröstcancer (histologiskt bekräftad).
5. Patienter som enligt den behandlande läkarens uppfattning är kandidater lämpliga för randomisering för monokemoterapibehandling, som antingen har en godkänd märkning i Europa och/eller stöds av riktlinjer för behandling av första linjens avancerad BC, som är baserade på evidens. om säkerhet och effekt i denna miljö.
6. Symtomatisk eller asymtomatisk metastaserande bröstcancer.
7. Upplösning av alla akuta toxiska effekter av tidigare anti-cancerterapi eller kirurgiska ingrepp till NCI CTCAE version 4.0 grad ≤ 1 (förutom alopeci eller andra toxiciteter som inte anses vara en säkerhetsrisk för patienten enligt utredarens gottfinnande).
8. Förväntad livslängd > 6 månader.
9. För kvinnliga patienter: Patienterna måste vara antingen A) i icke-fertil ålder (dokumenterad postmenopausal eller posthysterektomi) B) fertil ålder med negativt serum- eller uringraviditetstest (i detta fall måste patienterna använda mycket effektiva icke-hormonella preventivmetoder ).

Exklusions kriterier:

1. Indikation för enbart polykemoterapi eller endokrin behandling med ett medel eller bevacizumab.
2. Asymtomatiska oligometastaser i benet som det enda stället för metastaserande sjukdom.
3. Okontrollerade/obehandlade lesioner i centrala nervsystemet.
4. Patienter som fått behandling för metastaserad/återfallande bröstcancer.
5. Otillräcklig organfunktion enligt läkarens bedömning omedelbart före randomisering.
6. Behandling med preparat som innehåller johannesört under de senaste 7 dagarna före randomisering och/eller samtidig användning.
7. Kända allvarliga överkänslighetsreaktioner mot föreningar eller hjälpämnen som liknar palbociclib, planerad kemoterapi eller planerad endokrin behandling.
8. Befintlig kontraindikation mot användning av palbociclib, planerad kemoterapi eller planerad endokrin behandling.
9. Patienter med ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist och glukos-galaktosmalabsorption.
10. Kvinnliga patienter: graviditet eller amning vid tidpunkten för randomisering eller avsikt att bli gravid under studien och upp till sex månader efter behandling. Manliga patienter: Avsikt att föda ett barn under studien och upp till sex månader efter behandling.