Un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico de fase IV que evalúa el tratamiento endocrino con palbociclib más versus una estrategia de tratamiento basada en quimioterapia en pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal positivo/her2 negativo en un entorno real (GBG 93 - Estudio PADMA). (PADMA)

Criterios de inclusión:

1. Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito antes de comenzar los procedimientos específicos del protocolo, incluida la cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y el seguimiento, la disposición y la capacidad para completar la recopilación de datos a través del dispositivo portátil y el móvil del estudio, de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales.
2. Pacientes femeninos o masculinos.
3. Edad ≥ 18 años.
4. Cáncer de mama metastásico invasivo con receptor hormonal positivo y HER2 negativo (confirmado histológicamente).
5. Pacientes que, en opinión del médico tratante, sean candidatos aptos para la aleatorización de un tratamiento de monoquimioterapia, que tenga una etiqueta aprobada en Europa y/o esté respaldado por guías para el tratamiento de CM avanzado de primera línea, que se basen en evidencia. sobre seguridad y eficacia en este contexto.
6. Cáncer de mama metastásico sintomático o asintomático.
7. Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de la terapia anticancerígena o procedimientos quirúrgicos previos a NCI CTCAE versión 4.0 grado ≤ 1 (excepto alopecia u otras toxicidades que no se consideran un riesgo de seguridad para el paciente a discreción del investigador).
8. Esperanza de vida > 6 meses.
9. Para pacientes femeninas: Las pacientes deben ser A) no fértiles (posmenopáusicas o poshisterectomía documentadas) B) fértiles con prueba de embarazo en suero o orina negativa (en este caso, las pacientes deben usar métodos anticonceptivos no hormonales altamente efectivos) ).

Criterio de exclusión:

1. Indicación para poliquimioterapia o terapia endocrina de agente único solamente o bevacizumab.
2. Oligometástasis asintomáticas del hueso como único sitio de enfermedad metastásica.
3. Lesiones del sistema nervioso central no controladas/no tratadas.
4. Pacientes que recibieron tratamiento por cáncer de mama metastásico/recidivante.
5. Función orgánica inadecuada según la evaluación del médico inmediatamente antes de la aleatorización.
6. Tratamiento con preparaciones que contengan hierba de San Juan en los últimos 7 días antes de la aleatorización y/o uso concurrente.
7. Reacciones de hipersensibilidad grave conocidas a compuestos o excipientes similares a palbociclib, quimioterapia planificada o terapia endocrina planificada.
8. Contraindicación existente contra el uso de palbociclib, quimioterapia planificada o terapia endocrina planificada.
9. Pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp y malabsorción de glucosa-galactosa.
10. Pacientes mujeres: embarazo o lactancia en el momento de la aleatorización o intención de quedar embarazada durante el estudio y hasta seis meses después del tratamiento. Pacientes masculinos: Intención de engendrar un hijo durante el estudio y hasta seis meses después del tratamiento.