Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы IV по оценке палбоциклиба в сочетании с эндокринной терапией по сравнению со стратегией лечения на основе химиотерапии у пациентов с гормонально-рецептор-положительным / HER2-отрицательным раком молочной железы в реальных условиях (GBG 93 - исследование PADMA). (PADMA)

Критерии включения:

1. В соответствии с местными нормативными требованиями необходимо получить и задокументировать письменное информированное согласие до начала определенных протокольных процедур, включая ожидаемое сотрудничество пациентов в лечении и последующем наблюдении, готовность и возможность завершить сбор данных с помощью носимого устройства и исследовательского мобильного устройства.
2. Пациенты женского или мужского пола.
3. Возраст ≥ 18 лет.
4. Метастатический инвазивный гормональный положительный рецептор и HER2-отрицательный рак молочной железы (гистологически подтвержденный).
5. Пациенты, которые, по мнению лечащего врача, являются кандидатами на рандомизацию для монохимиотерапевтического лечения, которое либо одобрено в Европе, и/или поддерживается рекомендациями по лечению первой линии распространенного РМЖ, которые основаны на доказательствах на безопасность и эффективность в этом урегулировании.
6. Симптоматический или бессимптомный метастатический рак молочной железы.
7. Разрешение всех острых токсических эффектов предшествующей противораковой терапии или хирургических процедур до NCI CTCAE версии 4.0 степени ≤ 1 (за исключением алопеции или других токсических эффектов, которые не считаются риском для безопасности пациента по усмотрению исследователя).
8. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев.
9. Для пациентов женского пола: Пациенты должны быть либо A) недетородными (подтвержденный постменопаузальный период или постгистерэктомия) B) детородным потенциалом с отрицательным тестом на беременность в сыворотке или моче (в этом случае пациенты должны использовать высокоэффективные негормональные методы контрацепции). ).

Критерий исключения:

1. Показания только к полихимиотерапии или однокомпонентной эндокринной терапии или бевацизумаб.
2. Бессимптомные олигометастазы кости как единственный очаг метастатического поражения.
3. Неконтролируемые/нелеченые поражения центральной нервной системы.
4. Пациенты, получавшие лечение по поводу метастатического/рецидивирующего рака молочной железы.
5. Неадекватная функция органов по оценке врача непосредственно перед рандомизацией.
6. Лечение препаратами, содержащими зверобой, в течение последних 7 дней до рандомизации и/или одновременного применения.
7. Известные тяжелые реакции гиперчувствительности на соединения или вспомогательные вещества, подобные палбоциклибу, запланированная химиотерапия или запланированная эндокринная терапия.
8. Существующие противопоказания к применению палбоциклиба, плановой химиотерапии или плановой эндокринной терапии.
9. Пациенты с наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа и глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
10. Пациенты женского пола: беременность или лактация на момент рандомизации или намерение забеременеть во время исследования и до шести месяцев после лечения. Пациенты мужского пола: намерение зачать ребенка во время исследования и в течение шести месяцев после лечения.