ホルモン受容体陽性/HER2陰性の乳がん患者を対象に、パルボシクリブと内分泌療法を併用した治療法と化学療法ベースの治療法を評価する無作為化非盲検多施設第IV相試験(GBG 93 - PADMA試験)。 (PADMA)
2024年9月24日 更新者：German Breast Group
転移性乳癌 (MBC) 患者を対象とした研究の目的は、パルボシクリブ + 内分泌療法が、化学療法レジメン (内分泌療法を伴うまたは伴わない単独化学療法) よりも、治療失敗までの時間において有意な改善を示すことを示すことです。 これは、パルボシクリブと内分泌療法が、内分泌療法と比較するだけでなく、内分泌維持療法を併用するまたは併用しない化学療法と比較して、第一選択療法を必要とする MBC 患者の第一選択であるという現実世界からのレベル 1 の証拠を提供します。
さらに、FACT-B によって測定される患者報告のアウトカムと、幸福と医療利用 (DMTI) の新しい複合エンドポイントは、パルボシクリブ + 内分泌療法と化学療法レジメンで改善されると想定しています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Frankfurt am Main、ドイツ、60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus - Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 特定のプロトコル手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを取得し、現地の規制要件に従って文書化する必要があります。これには、治療とフォローアップに対する患者の期待される協力、ウェアラブル デバイスとスタディ モバイルを介したデータの収集を完了する意欲と能力が含まれます。
- 女性または男性患者。
- 年齢は18歳以上。
- -転移性浸潤性ホルモン受容体陽性およびHER2陰性の乳がん（組織学的に確認済み）。
- -治療する医師の意見で、ヨーロッパで承認されたラベルを持っている、および/または証拠に基づく一次進行BCの治療のためのガイドラインによってサポートされている単剤化学療法治療の無作為化に適した候補である患者この設定での安全性と有効性について。
- -症候性または無症候性の転移性乳がん。
- -NCI CTCAEバージョン4.0グレード≤1への以前の抗がん療法または外科的処置のすべての急性毒性効果の解決（研究者の裁量で患者の安全リスクと見なされない脱毛症またはその他の毒性を除く）。
- 平均余命 > 6 か月。
- 女性患者の場合: 患者は、A) 非出産の可能性がある (閉経後または子宮摘出術後に文書化されている) B) 出産の可能性があり、血清または尿妊娠検査が陰性である必要があります (この場合、患者は非常に効果的な非ホルモン避妊法を使用する必要があります) ）。
除外基準:
- -多剤化学療法または単剤内分泌療法のみまたはベバシズマブの適応。
- 転移性疾患の唯一の部位としての骨の無症候性オリゴ転移。
- -制御されていない/治療されていない中枢神経系の病変。
- 転移性・再発乳癌の治療を受けた患者。
- -無作為化直前の医師の評価による不十分な臓器機能。
- -無作為化および/または同時使用前の過去7日以内のセントジョンズワートを含む製剤による治療。
- -パルボシクリブに類似した化合物または賦形剤に対する既知の重度の過敏症反応、計画された化学療法または計画された内分泌療法。
- -パルボシクリブの使用に対する既存の禁忌、計画された化学療法または計画された内分泌療法。
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、およびグルコース - ガラクトース吸収不良の遺伝的問題を有する患者。
- -女性患者：無作為化時の妊娠または授乳中、または研究中および治療後6か月までの妊娠の意図。 男性患者：研究中および治療後最大6か月までに子供を生む意図。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パルボシクリブ + 内分泌療法
パルボシクリブ + 内分泌療法をテストするための実験群。
|
薬物介入
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アクティブコンパレータ：化学療法 +/- 内分泌維持療法
対照群としての化学療法 +/- 内分泌維持。
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薬物介入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：31ヶ月
|
事前定義された化学療法治療戦略を受けるように無作為化された患者と、パルボシクリブおよび内分泌療法を受けるように無作為化された患者の治療失敗までの時間（TTF）を比較すること。
|
31ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Sibylle Loibl, MD, PhD、German Breast Group - GBG Forschungs GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2024年8月30日
研究の完了 (実際)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月22日
最初の投稿 (実際)
2017年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月24日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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- レトロゾール
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- パルボシクリブ
- ビノレルビン
- タモキシフェン
- エキセメスタン
その他の研究ID番号
- GBG 93
- 2016-004482-89 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性乳がんの臨床試験
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