Een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase IV-studie ter evaluatie van palbociclib plus endocriene behandeling versus een op chemotherapie gebaseerde behandelingsstrategie bij patiënten met hormoonreceptorpositieve/HER2-negatieve borstkanker in een praktijkomgeving (GBG 93 - PADMA-studie). (PADMA)

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het starten van specifieke protocolprocedures, inclusief de verwachte medewerking van de patiënten voor de behandeling en follow-up, de bereidheid en het vermogen om het verzamelen van gegevens via een draagbaar apparaat en een studiemobiel te voltooien, moet worden verkregen en gedocumenteerd volgens de lokale wettelijke vereisten.
2. Vrouwelijke of mannelijke patiënten.
3. Leeftijd ≥ 18 jaar.
4. Gemetastaseerde invasieve hormoonreceptorpositieve en HER2-negatieve borstkanker (histologisch bevestigd).
5. Patiënten die naar de mening van de behandelend arts in aanmerking komen voor randomisatie voor monochemotherapiebehandeling, die ofwel een goedgekeurd label hebben in Europa en/of worden ondersteund door richtlijnen voor de behandeling van eerstelijns vergevorderde BC, die gebaseerd zijn op bewijs over de veiligheid en werkzaamheid in deze setting.
6. Symptomatische of asymptomatische uitgezaaide borstkanker.
7. Herstel van alle acute toxische effecten van eerdere antikankertherapie of chirurgische ingrepen naar NCI CTCAE versie 4.0 graad ≤ 1 (behalve alopecia of andere toxiciteiten die naar goeddunken van de onderzoeker niet als een veiligheidsrisico voor de patiënt worden beschouwd).
8. Levensverwachting > 6 maanden.
9. Voor vrouwelijke patiënten: De patiënten moeten ofwel A) niet zwanger kunnen worden (gedocumenteerde postmenopauzale of post hysterectomie) B) zwanger kunnen worden met een negatieve serum- of urinezwangerschapstest (in dit geval moeten patiënten zeer effectieve niet-hormonale anticonceptiemethoden gebruiken ).

Uitsluitingscriteria:

1. Indicatie voor alleen polychemotherapie of monotherapie endocriene therapie of bevacizumab.
2. Asymptomatische oligometastasen van het bot als de enige plaats van metastatische ziekte.
3. Ongecontroleerde/onbehandelde laesies van het centrale zenuwstelsel.
4. Patiënten die werden behandeld voor gemetastaseerde/recidiverende borstkanker.
5. Inadequate orgaanfunctie volgens de beoordeling van de arts onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie.
6. Behandeling met preparaten die sint-janskruid bevatten in de laatste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie en/of gelijktijdig gebruik.
7. Bekende ernstige overgevoeligheidsreacties op verbindingen of hulpstoffen vergelijkbaar met palbociclib, geplande chemotherapie of geplande endocriene therapie.
8. Bestaande contra-indicatie tegen het gebruik van palbociclib, geplande chemotherapie of geplande endocriene therapie.
9. Patiënten met erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie en glucose-galactosemalabsorptie.
10. Vrouwelijke patiënten: zwangerschap of borstvoeding op het moment van randomisatie of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek en tot zes maanden na de behandeling. Mannelijke patiënten: intentie om een ​​kind te krijgen tijdens het onderzoek en tot zes maanden na de behandeling.