Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung der endokrinen Behandlung mit Palbociclib plus im Vergleich zu einer chemotherapiebasierten Behandlungsstrategie bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem/HER2-negativem Brustkrebs in einer realen Umgebung (GBG 93 – PADMA-Studie). (PADMA)

Einschlusskriterien:

1. Eine schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn bestimmter Protokollverfahren, einschließlich der erwarteten Mitarbeit der Patienten bei der Behandlung und Nachsorge, Bereitschaft und Fähigkeit zur vollständigen Datenerfassung über tragbare Geräte und Studienmobile, muss eingeholt und gemäß den lokalen behördlichen Anforderungen dokumentiert werden.
2. Weibliche oder männliche Patienten.
3. Alter ≥ 18 Jahre alt.
4. Metastasierter invasiver Hormonrezeptor-positiver und HER2-negativer Brustkrebs (histologisch bestätigt).
5. Patienten, die nach Ansicht des behandelnden Arztes Kandidaten für eine Randomisierung für eine Monochemotherapie-Behandlung sind, die entweder in Europa zugelassen ist und/oder von Leitlinien für die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem BC unterstützt wird, die auf Evidenz basieren zur Sicherheit und Wirksamkeit in diesem Setting.
6. Symptomatischer oder asymptomatischer metastasierter Brustkrebs.
7. Auflösung aller akuten toxischen Wirkungen früherer Krebstherapien oder chirurgischer Eingriffe auf NCI CTCAE Version 4.0 Grad ≤ 1 (außer Alopezie oder andere Toxizitäten, die nach Ermessen des Prüfers nicht als Sicherheitsrisiko für den Patienten angesehen werden).
8. Lebenserwartung > 6 Monate.
9. Für weibliche Patienten: Die Patientinnen müssen entweder A) im gebärfähigen Alter sein (dokumentiert nach der Menopause oder nach Hysterektomie) B) im gebärfähigen Alter mit negativem Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (in diesem Fall müssen die Patientinnen hochwirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anwenden). ).

Ausschlusskriterien:

1. Indikation für Polychemotherapie oder endokrine Monotherapie oder Bevacizumab.
2. Asymptomatische Oligometastasen des Knochens als einziger Ort der Metastasierung.
3. Unkontrollierte/unbehandelte Läsionen des zentralen Nervensystems.
4. Patientinnen, die wegen metastasiertem/rezidiviertem Brustkrebs behandelt wurden.
5. Unzureichende Organfunktion laut ärztlicher Einschätzung unmittelbar vor der Randomisierung.
6. Behandlung mit Johanniskraut-haltigen Präparaten innerhalb der letzten 7 Tage vor Randomisierung und/oder gleichzeitiger Anwendung.
7. Bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Palbociclib-ähnliche Verbindungen oder Hilfsstoffe, geplante Chemotherapie oder geplante endokrine Therapie.
8. Bestehende Kontraindikation gegen die Anwendung von Palbociclib, geplante Chemotherapie oder geplante endokrine Therapie.
9. Patienten mit hereditärer Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel und Glucose-Galactose-Malabsorption.
10. Patientinnen: Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Randomisierung oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studie und bis zu sechs Monate nach der Behandlung. Männliche Patienten: Absicht, während der Studie und bis zu sechs Monate nach der Behandlung ein Kind zu zeugen.