Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de Fase IV avaliando o tratamento endócrino Palbociclib Plus versus uma estratégia de tratamento baseado em quimioterapia em pacientes com câncer de mama receptor hormonal positivo / HER2 negativo em um ambiente do mundo real (GBG 93 - Estudo PADMA). (PADMA)

Critério de inclusão:

1. O consentimento informado por escrito antes de iniciar procedimentos de protocolo específicos, incluindo a cooperação esperada dos pacientes para o tratamento e acompanhamento, vontade e capacidade de concluir a coleta de dados por meio de dispositivo vestível e estudo móvel deve ser obtido e documentado de acordo com os requisitos regulamentares locais.
2. Pacientes do sexo feminino ou masculino.
3. Idade ≥ 18 anos.
4. Câncer de mama metastático invasivo para receptor hormonal positivo e HER2 negativo (confirmado histologicamente).
5. Pacientes que, na opinião do médico assistente, são candidatos adequados para randomização para tratamento de monoquimioterapia, que tenham um rótulo aprovado na Europa e/ou sejam apoiados por diretrizes para o tratamento de BC avançado de primeira linha, baseadas em evidências segurança e eficácia neste cenário.
6. Câncer de mama metastático sintomático ou assintomático.
7. Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos de terapia anticancerígena anterior ou procedimentos cirúrgicos para NCI CTCAE versão 4.0 grau ≤ 1 (exceto alopecia ou outras toxicidades não consideradas um risco de segurança para o paciente a critério do investigador).
8. Esperança de vida > 6 meses.
9. Para pacientes do sexo feminino: As pacientes precisam A) não ter potencial para engravidar (pós-menopausa documentada ou pós-histerectomia) B) potencial para engravidar com teste de gravidez sérico ou urinário negativo (neste caso, as pacientes precisam usar métodos contraceptivos não hormonais altamente eficazes ).

Critério de exclusão:

1. Indicação apenas para poliquimioterapia ou terapia endócrina com agente único ou bevacizumabe.
2. Oligometástases assintomáticas do osso como único local de doença metastática.
3. Lesões não controladas/não tratadas do sistema nervoso central.
4. Pacientes que receberam tratamento para câncer de mama metastático/recidiva.
5. Função inadequada do órgão de acordo com a avaliação do médico imediatamente antes da randomização.
6. Tratamento com preparações contendo Erva de São João nos últimos 7 dias antes da randomização e/ou uso concomitante.
7. Reações de hipersensibilidade graves conhecidas a compostos ou excipientes semelhantes a palbociclibe, quimioterapia planejada ou terapia endócrina planejada.
8. Contraindicação existente contra o uso de palbociclibe, quimioterapia planejada ou terapia endócrina planejada.
9. Pacientes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase e má absorção de glicose-galactose.
10. Pacientes do sexo feminino: gravidez ou lactação no momento da randomização ou intenção de engravidar durante o estudo e até seis meses após o tratamento. Pacientes do sexo masculino: Intenção de gerar um filho durante o estudo e até seis meses após o tratamento.