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评估在邓迪注射吸毒者的 HCV 治疗作为预防措施 (ERAPID HCV)

2026年4月10日 更新者:John Dillon、University of Dundee
本研究的目的是对 NHS Tayside 的丙型肝炎治疗进行评估,以实证检验“治疗即预防”模型。 这将通过使用 NHS Tayside 数据库分析接受过丙型肝炎检测和治疗的患者的记录来完成。 作为本研究的一部分,将不会进行干预。

研究概览

地位

完全的

详细说明

丙型肝炎是一种血源性病毒 (HCV),可严重损害肝脏,主要通过与感染者的血液接触传播。 2004 年,苏格兰议会的一名成员在辩论中承认丙型肝炎病毒造成的“严重和显着的公共卫生风险”。 到 2006 年 12 月,苏格兰健康保护组织估计苏格兰有 50,000 人感染了丙型肝炎病毒,其中 38,000 人是慢性携带者。 目前,在英国感染该病毒的最大风险是通过注射吸毒。 在苏格兰,据估计超过 85% 的丙型肝炎患者是通过这种方式感染的。

HCV 感染的结果因人而异。 一些(高达 25%)能够自发清除感染,而其余 75% 则变成慢性感染。 在慢性感染患者的亚群中,一些人会在几年内发展成严重的肝病,包括肝硬化和肝细胞癌,而在其他人中,即使超过四十年,肝病也不会进展。 丙型肝炎通常被称为“无声的流行病”。 许多被感染的人并没有意识到这一点,而且往往在很长一段时间内没有任何症状。 虽然目前没有针对丙型肝炎的疫苗接种,但最近基于蛋白酶抑制剂的直接作用抗病毒治疗 (DAA) 的引入开启了治疗该疾病的新纪元。 这些新的口服疗法非常安全,疗程比以前的药物短,而且有效,如果依从性足够,超过 90% 的病例可以治愈。

更有效的 DAA 疗法的出现增加了将治疗用作预防的可能性,通过针对活跃的受感染吸毒者(新感染的主要来源)从源头上遏制流行病。

研究人员的建模工作表明,HCV 治疗是注射吸毒者预防 HCV 的关键组成部分,与延迟治疗或治疗患有轻度或中度疾病的非 PWID 相比,它可能具有成本效益。 例如,研究人员表明,在 PWID 中慢性 HCV 感染率低于 60% 的许多环境中,每年治疗每 1000 名吸毒者中 10-20 人可以在 10-15 年内将 HCV 流行率降低 50-90%;在 20% 的慢性 HCV 环境中每治疗一名注射吸毒者,可避免 2 例新的 HCV 感染。 收益的规模与人群中的 HCV 流行率成反比且呈指数关系,流行率越低,影响越快、越大。

目前的常规治疗途径侧重于从已知的毒品问题服务机构和前吸毒者中抽取的人群。 治疗最稳定且复发风险低的人重新进行无序注射将降低个体患者未来的发病率,但可能无法在避免未来感染方面获得额外的好处。 泰赛德研究人员最近的工作表明,他们能够测试不太稳定、积极注射丙型肝炎的吸毒者,然后使用常规护理途径和非常规护理途径(例如针头交换诊所)成功地治疗他们(例如 根除研究,2017 年 2 月完成;提前研究,旨在于 2017 年 10 月开始)、社区药房(SuperDOTC 研究,正在进行)和监狱。 如果模型是正确的,这个强化治疗计划将在未来几年内有效地从泰赛德根除丙型肝炎。 然而,这些模型尚未经过实证检验,并且它们做出了一些假设,如果违反这些假设,可能会导致对干预效果的高估或低估。 例如,这些模型假设 (a) 随着注射吸毒者在高风险期和低风险期之间移动和过渡,注射风险和接受 HCV 检测和治疗的异质性将趋于平缓; (b) 易感 PWID 的 HCV 传播风险与那些已达到 SVR 或未经治疗的人相似。

泰赛德的强化治疗方法提供了一个理想的机会来实证检验“治疗即预防”模型。 目前的研究将不涉及直接招募或治疗患者。 相反,它将评估泰赛德目前用于治疗 HCV 的护理途径组合,并测试假设模型以确定 HCV 治疗是否能起到预防病毒未来传播的作用。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • NHS Tayside

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

根据苏格兰校际指南网络指南,NHS Tayside 中的所有个人都有资格进行 HCV 检测和治疗。

描述

纳入标准:

  • 根据苏格兰校际指南网络指南,NHS Tayside 中的所有个人都有资格进行 HCV 检测和治疗。

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NHS Tayside 记录的 HCV 阳性检测数量。
大体时间:6年
在 NHS Tayside 中进行的反应性 DBST 的数量。
6年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与治疗的患者人数和治疗阶段的 SVR12
大体时间:6年
接受 HCV 治疗的患者人数和达到 SVR12 的人数。
6年
治疗费用
大体时间:6年
将衡量治疗 PWID 中 HCV 感染的费用。
6年
治疗后再次感染 HCV
大体时间:6年
每年例行提供 HCV 检测
6年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月22日

首次发布 (实际的)

2017年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月10日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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