- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03356405
Hoidon arvioiminen HCV:n ehkäisynä Dundeessa huumeita ruiskeena käyttävien ihmisten keskuudessa (ERAPID HCV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
C-hepatiitti on veren välityksellä leviävä virus (HCV), joka voi vaurioittaa vakavasti maksaa ja leviää pääasiassa verestä vereen kosketuksessa tartunnan saaneen henkilön kanssa. HCV:n aiheuttama "vakava ja merkittävä kansanterveysriski" tunnistettiin Skotlannin parlamentin jäsenten keskustelussa vuonna 2004. Joulukuuhun 2006 mennessä Health Protection Scotland arvioi, että 50 000 ihmistä Skotlannissa oli saanut hepatiitti C -tartunnan ja että 38 000 oli kroonisia sen kantajia. Tällä hetkellä suurin riski saada virus Isossa-Britanniassa on suonensisäisten huumeiden käytön kautta. Skotlannissa on arvioitu, että yli 85 % hepatiitti C:tä sairastavista henkilöistä sai tartunnan tällä tavalla.
HCV-infektion lopputulos vaihtelee huomattavasti yksilöiden välillä. Jotkut (jopa 25 %) pystyvät poistamaan tartunnan spontaanisti, kun taas loput 75 % saavat kroonisen tartunnan. Kroonisesti infektoituneiden potilaiden alapopulaatiosta osalle kehittyy vakava maksasairaus, mukaan lukien kirroosi ja hepatosellulaarinen syöpä, muutamassa vuodessa, kun taas toisilla maksasairaus ei etene edes yli neljänkymmenen vuoden aikana. C-hepatiittia kutsutaan usein "hiljaiseksi epidemiaksi". Monet tartunnan saaneet eivät ole tietoisia siitä, eivätkä usein osoita oireita pitkään aikaan. Vaikka tällä hetkellä ei ole rokotetta C-hepatiittia vastaan, äskettäinen proteaasi-inhibiittoripohjaisten, suoraan vaikuttavien virustenvastaisten hoitojen (DAA) käyttöönotto on aloittanut uuden aikakauden tämän taudin hoidossa. Nämä uudet suun kautta otettavat hoidot ovat erittäin turvallisia, niiden hoito-ohjelmat ovat lyhyempiä kuin aikaisemmat lääkkeet, ja ne ovat tehokkaita, tuottaen parantumisen yli 90 %:ssa tapauksista edellyttäen, että hoitomyöntyvyys on riittävä.
Tehokkaampien DAA-hoitojen tulo nostaa esiin mahdollisuuden käyttää terapiaa ehkäisynä, sammuttaa epidemia sen lähteellä kohdentamalla aktiiviset tartunnan saaneet huumekäyttäjät, jotka ovat uusien infektioiden pääasiallinen lähde.
Tutkijoiden mallinnustyö osoittaa, että HCV-hoito on kriittinen osa HCV:n ehkäisyä suonensisäisten huumeita käyttävien ihmisten keskuudessa ja se on todennäköisesti kustannustehokasta verrattuna hoidon viivästymiseen tai lievän tai keskivaikean sairauden hoitoon. Esimerkiksi tutkijat osoittavat useissa tilanteissa, joissa krooninen HCV PWID:ssä alle 60 %, että 10-20:n hoito 1000 huumeidenkäyttäjää kohden vuodessa voi vähentää HCV:n esiintyvyyttä 50-90 % 10-15 vuoden aikana; että jokaista 20 % kroonisessa HCV:ssä hoidettua PWID:tä kohden vältetään 2 uutta HCV-infektiota. Hyödyn suuruus liittyy käänteisesti ja eksponentiaalisesti HCV:n esiintyvyyteen väestössä, mitä pienempi esiintyvyys, sitä nopeammin ja suurempi vaikutus.
Nykyiset tavanomaiset hoitoreitit keskittyvät huumeongelmapalvelujen tunnetuista ja entisistä huumekäyttäjistä koostuviin väestöryhmiin. Sellaisten ihmisten, jotka ovat vakaimpia ja joiden uusiutumisriski on alhainen, hoito takaisin kaoottiseen injektioon vähentää yksittäisten potilaiden sairastuvuutta tulevaisuudessa, mutta se ei välttämättä tuota lisähyötyä tulevien infektioiden ehkäisemisessä. Taysiden tutkijoiden viimeaikainen työ on osoittanut, että he pystyvät testaamaan vähemmän vakaita, aktiivisesti suonensisäisiä huumekäyttäjiä hepatiitti C:n varalta ja sitten hoitamaan heitä menestyksekkäästi käyttämällä sekä tavanomaista hoitoreittiä että ei-tavanomaisia hoitoreittejä, kuten neulanvaihtoklinikoita ( esim. Hävitystutkimus, valmistunut helmikuussa 2017; Ennakkotutkimus, jonka tavoitteena on alkaa lokakuussa 2017, yhteisöapteekit (SuperDOTC-tutkimus, käynnissä) ja vankilat. Jos mallit ovat oikeat, tämä intensiivinen hoito-ohjelma poistaa tehokkaasti hepatiitti C:n Taysidesta seuraavien muutaman vuoden aikana. Malleja ei kuitenkaan ole vielä testattu empiirisesti ja niissä on oletuksia, että jos niitä rikotaan, se voi johtaa interventiovaikutuksen yli- tai aliarviointiin. Malleissa oletetaan esimerkiksi, että (a) injektioriskin ja HCV-testauksen ja -hoidon käytön heterogeenisuus tasaantuu PWID:n siirtyessä ja siirtyessä korkean ja alhaisen riskin jaksojen välillä; ja (b) että HCV-tartuntariski herkille PWID:lle on samanlainen niillä, jotka ovat saavuttaneet SVR:n tai joita ei ole hoidettu.
Taysiden intensiivisen hoidon lähestymistapa tarjoaa ihanteellisen mahdollisuuden testata empiirisesti "hoito ehkäisynä" -malleja. Nykyiseen tutkimukseen ei liity potilaiden suoraa rekrytointia tai hoitoa. Sen sijaan se arvioi HCV:n hoitoon tällä hetkellä Taysidessa käytettyjen hoitoreittien portfolion ja testaa hypoteettista mallia määrittääkseen, toimiiko HCV:n hoito estämään viruksen leviämistä tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki NHS Taysiden henkilöt ovat oikeutettuja HCV-testaukseen ja -hoitoon Scottish Intercollegiate Guidelines Networkin ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NHS Taysiden kirjattujen HCV-positiivisten testien määrä.
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
NHS Taysidessa suoritetun reaktiivisen DBST:n määrä.
|
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon osallistuneiden potilaiden määrä ja SVR12 hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joita hoidetaan HCV:n vuoksi, ja määrä, jotka saavuttavat SVR12:n.
|
6 vuotta
|
|
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
HCV-infektion hoidon kustannukset PWID:ssä mitataan.
|
6 vuotta
|
|
HCV-infektio uudelleen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Vuotuinen rutiinitarjous HCV-testauksesta
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016GA08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti virus
-
University Hospital, AkershusRekrytointi
-
Nicola IrwinValmisHengitysteiden synsytiaviruksen aiheuttamat sairaalahoidot | Hengityselimistön synytialisten virusten ehkäisy | Respiratory Syncytal Viral (RSV) -infektioAustralia
-
University Hospital, AkershusVestre Viken Hospital Trust; Norwegian Institute of Public Health; Oslo University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID | Lasten hengityselinten sairaudet | Fatigue Post ViralNorja
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilValmis
-
Ohio State UniversityRekrytointiRiittävä C -vitamiinin tila | Riittämätön C -vitamiinin tilaYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioRuotsi
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityValmisMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTurkki