- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03356405
Behandeling evalueren als preventie bij mensen die drugs injecteren in Dundee voor HCV (ERAPID HCV)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hepatitis C is een door bloed overgedragen virus (HCV) dat de lever ernstig kan beschadigen en voornamelijk wordt verspreid door bloed-op-bloedcontact met een besmette persoon. Het "ernstige en aanzienlijke risico voor de volksgezondheid" van HCV werd erkend tijdens een ledendebat in het Schotse parlement in 2004. In december 2006 schatte Health Protection Scotland dat 50.000 personen in Schotland besmet waren met het hepatitis C-virus en dat 38.000 chronische dragers waren. Momenteel is injecterend drugsgebruik het grootste risico om het virus op te lopen in het VK. In Schotland is naar schatting meer dan 85% van de personen met hepatitis C op deze manier besmet.
De uitkomst van een HCV-infectie verschilt aanzienlijk van persoon tot persoon. Sommigen (tot 25%) kunnen de infectie spontaan genezen, terwijl de overige 75% chronisch geïnfecteerd raken. Binnen de subpopulatie van chronisch geïnfecteerde patiënten zullen sommigen binnen enkele jaren een ernstige leveraandoening ontwikkelen, waaronder cirrose en hepatocellulair carcinoom, terwijl bij anderen de leverziekte zelfs over een periode van meer dan veertig jaar niet verergert. Hepatitis C wordt vaak de 'stille epidemie' genoemd. Veel geïnfecteerden zijn zich er niet van bewust en vertonen vaak lange tijd geen symptomen. Hoewel er momenteel geen vaccinatie voor hepatitis C is, heeft de recente introductie van op proteaseremmers gebaseerde direct werkende antivirale behandelingen (DAA) een nieuw tijdperk in de behandeling van deze ziekte ingeluid. Deze nieuwe orale behandelingen zijn uiterst veilig, hebben kortere behandelingsregimes dan eerdere medicijnen, en zijn effectief, en zorgen voor genezing in meer dan 90% van de gevallen, mits de therapietrouw voldoende is.
De komst van effectievere DAA-therapieën verhoogt de mogelijkheid om therapie als preventie te gebruiken, waarbij de epidemie bij de bron wordt uitgeschakeld, door zich te richten op actieve geïnfecteerde drugsgebruikers die de belangrijkste bron van nieuwe infecties zijn.
Het modelwerk van de onderzoekers toont aan dat HCV-behandeling een cruciaal onderdeel is van HCV-preventie bij mensen die drugs injecteren en waarschijnlijk kosteneffectief is in vergelijking met het uitstellen van de behandeling of het behandelen van niet-PWID met milde of matige ziekte. De onderzoekers tonen bijvoorbeeld in een aantal settings met chronische HCV in PWID onder de 60% aan dat de behandeling van 10-20 per 1000 drugsgebruikers per jaar de HCV-prevalentie in 10-15 jaar met 50-90% kan verminderen; dat voor elke PWID die in de 20% chronische HCV-setting wordt behandeld, 2 nieuwe HCV-infecties worden voorkomen. De schaal van het voordeel is omgekeerd en exponentieel gerelateerd aan de prevalentie van HCV in de bevolking, hoe lager de prevalentie, hoe sneller en groter de impact.
De huidige conventionele behandelingstrajecten richten zich op populaties die bekend zijn bij de drugsproblematiek en voormalige drugsgebruikers. Het behandelen van mensen die het meest stabiel zijn en met een laag risico op terugval in chaotisch injecteren, zal de toekomstige morbiditeit bij de individuele patiënten verminderen, maar levert mogelijk geen extra voordeel op in termen van het voorkomen van toekomstige infecties. Het recente werk van de onderzoekers binnen Tayside heeft aangetoond dat ze in staat zijn om minder stabiele, actief injecterende drugsgebruikers te testen op hepatitis C en ze vervolgens met succes te behandelen via zowel het conventionele zorgtraject als niet-conventionele zorgtrajecten, zoals naaldenomruilklinieken ( bijv. Eradicate-onderzoek, afgerond in februari 2017; Vooronderzoek, start in oktober 2017), openbare apotheken (SuperDOTC-onderzoek, loopt) en gevangenissen. Als de modellen kloppen, zal dit intensieve behandelingsprogramma de komende jaren effectief Hepatitis C uit Tayside uitroeien. De modellen zijn echter nog niet empirisch getoetst en ze maken enkele aannames die bij schending kunnen leiden tot over- of onderschatting van het interventie-effect. De modellen gaan er bijvoorbeeld van uit dat (a) de heterogeniteit in het injecteren van risico's en het gebruik van HCV-testen en -behandelingen gelijk zal worden naarmate PWID zich verplaatst en overgaat tussen perioden met hoog en laag risico; en (b) dat het risico van overdracht van HCV voor vatbare PWID vergelijkbaar is voor degenen die SVR hebben bereikt of onbehandeld zijn.
De intensieve behandelingsaanpak in Tayside biedt een ideale gelegenheid om de "behandeling als preventie"-modellen empirisch te testen. De huidige studie omvat geen directe rekrutering of behandeling van patiënten. In plaats daarvan zal het de portfolio van zorgtrajecten evalueren die momenteel worden gebruikt om HCV in Tayside te behandelen en de hypothetische modellering testen om te bepalen of de behandeling van HCV zal werken als preventie van toekomstige verspreiding van het virus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle personen in NHS Tayside komen in aanmerking voor HCV-testen en -behandeling volgens de richtlijnen van het Scottish Intercollegiate Guidelines Network.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal HCV-positieve tests geregistreerd in NHS Tayside.
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Het aantal reactieve DBST uitgevoerd in NHS Tayside.
|
6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten dat in behandeling was en SVR12 tijdens de behandelingsfase
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Het aantal patiënten dat wordt behandeld voor HCV en het aantal dat een SVR12 bereikt.
|
6 jaar
|
|
De kosten van de behandeling
Tijdsspanne: 6 jaar
|
De kosten van de behandeling van HCV-infectie bij PWID zullen worden gemeten.
|
6 jaar
|
|
Herinfectie met HCV na behandeling
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Jaarlijks routine-aanbod van HCV-testen
|
6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016GA08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis C-viraal
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieZweden
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIngetrokkenChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
AbbVieVoltooidHepatitis C-virus | Chronisch hepatitis C-virus
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten, Nieuw-Zeeland
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 4 | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidHepatitis C | Hepatitis C-virus | Chronische hepatitis C-infectieVerenigde Staten
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidHepatitis C | Chronische hepatitis C-infectie | HCV | Hepatitis C Genotype 1Verenigde Staten
-
AbbVieVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 1a
-
University Health Network, TorontoVoltooidChronische hepatitis C-infectieCanada