Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení léčby jako prevence mezi lidmi, kteří injekčně užívají drogy v Dundee pro HCV (ERAPID HCV)

10. dubna 2026 aktualizováno: John Dillon, University of Dundee
Cílem této studie je provést hodnocení léčby hepatitidy C v NHS Tayside za účelem empirického testování modelů „léčba jako prevence“. To bude provedeno analýzou záznamů pacientů, kteří byli testováni a léčeni na hepatitidu C pomocí databází NHS Tayside. V rámci této studie nebudou prováděny žádné intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Hepatitida C je krví přenosný virus (HCV), který může vážně poškodit játra a šíří se hlavně kontaktem krve s infikovanou osobou. „Vážné a významné riziko pro veřejné zdraví“, které HCV představuje, bylo uznáno během debaty členů ve skotském parlamentu v roce 2004. Do prosince 2006 Health Protection Scotland odhaduje, že 50 000 osob ve Skotsku bylo infikováno virem hepatitidy C a že 38 000 bylo chronickými přenašeči. V současné době je největším rizikem získání viru ve Spojeném království injekční užívání drog. Ve Skotsku se odhaduje, že více než 85 % jedinců, kteří mají hepatitidu C, bylo infikováno tímto způsobem.

Výsledek HCV infekce se mezi jednotlivci značně liší. Někteří (až 25 %) jsou schopni vyléčit infekci spontánně, zatímco zbývajících 75 % se nakazí chronicky. V subpopulaci chronicky infikovaných pacientů se u některých během několika let vyvine závažné onemocnění jater, včetně cirhózy a hepatocelulárního karcinomu, zatímco u jiných onemocnění jater nepostoupí ani po dobu delší než čtyřicet let. Hepatitida C je často označována jako „tichá epidemie“. Mnoho nakažených si to neuvědomuje a často nevykazují žádné příznaky po dlouhou dobu. Zatímco v současné době neexistuje žádné očkování proti hepatitidě C, nedávné zavedení přímo působících antivirových léčeb na bázi inhibitorů proteázy (DAA) zahájilo novou éru v léčbě tohoto onemocnění. Tyto nové perorální léčby jsou extrémně bezpečné, mají kratší léčebné režimy než předchozí léky a jsou účinné a poskytují vyléčení ve více než 90 % případů za předpokladu, že je adekvátní kompliance.

Nástup účinnějších terapií DAA zvyšuje možnost použití terapie jako prevence, vypnutí epidemie u zdroje, zacílením na aktivní infikované uživatele drog, kteří jsou hlavním zdrojem nových infekcí.

Modelová práce výzkumníků ukazuje, že léčba HCV je kritickou složkou prevence HCV u lidí, kteří si injekčně užívají drogy, a pravděpodobně bude nákladově efektivní ve srovnání s oddálením léčby nebo léčbou non-PWID s mírným nebo středně těžkým onemocněním. Vyšetřovatelé například v řadě zařízení s chronickou HCV u PWID pod 60 % ukazují, že léčba 10–20 na 1000 uživatelů drog za rok může snížit prevalenci HCV o 50–90 % během 10–15 let; že na každý jeden PWID léčený u 20% chronické HCV jsou odvráceny 2 nové HCV infekce. Rozsah přínosu je nepřímo a exponenciálně úměrný prevalenci HCV v populaci, čím nižší prevalence, tím dříve a větší dopad.

Současné konvenční léčebné cesty se zaměřují na populaci pocházející z těch, které znají služby drogové problematiky a bývalých uživatelů drog. Léčba lidí, kteří jsou nejstabilnější as nízkým rizikem návratu k chaotickému injekčnímu podávání, sníží budoucí nemocnost u jednotlivých pacientů, ale nemusí dosáhnout dalšího přínosu ve smyslu odvrácení budoucích infekcí. Nedávná práce výzkumníků v rámci Tayside ukázala, že jsou schopni testovat méně stabilní, aktivně injekční uživatele drog na hepatitidu C a následně je úspěšně léčit pomocí konvenčních cest i nekonvenčních způsobů péče, jako jsou kliniky pro výměnu jehel ( např. Eradikační studie, dokončena únor 2017; Předběžná studie, jejímž cílem je začít v říjnu 2017, komunitní lékárny (studie SuperDOTC, probíhá) a věznice. Pokud jsou modely správné, tento intenzivní léčebný program účinně vymýtí hepatitidu C z Tayside během několika příštích let. Modely však ještě nejsou empiricky testovány a vycházejí z některých předpokladů, že jejich porušení může vést k nadhodnocení nebo podhodnocení účinku intervence. Modely například předpokládají, že (a) heterogenita injekčního rizika a absorpce testování a léčby HCV se vyrovná s tím, jak se PWID pohybuje a přechází mezi obdobími vysokého a nízkého rizika; a (b) že riziko přenosu HCV pro vnímavé PWID je podobné u těch, kteří dosáhli SVR nebo nejsou léčeni.

Intenzivní léčebný přístup v Tayside poskytuje ideální příležitost empiricky otestovat modely „léčba jako prevence“. Současná studie nebude zahrnovat přímý nábor nebo léčbu pacientů. Místo toho vyhodnotí portfolio cest péče, které se v současnosti používají k léčbě HCV v Tayside, a otestuje hypotetické modelování, aby určilo, zda léčba HCV bude fungovat jako prevence budoucího šíření viru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni jedinci v NHS Tayside způsobilí k testování a léčbě HCV podle směrnic Scottish Intercollegiate Guidelines Network.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni jedinci v NHS Tayside způsobilí k testování a léčbě HCV podle směrnic Scottish Intercollegiate Guidelines Network.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet HCV pozitivních testů zaznamenaných v NHS Tayside.
Časové okno: 6 let
Počet reaktivních DBST provedených v NHS Tayside.
6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů zapojených do léčby a SVR12 během fáze léčby
Časové okno: 6 let
Počet pacientů, kteří jsou léčeni pro HCV, a počet, kteří dosáhli SVR12.
6 let
Náklady na léčbu
Časové okno: 6 let
Budou měřeny náklady na léčbu HCV infekce u PWID.
6 let
Opětovná infekce HCV po léčbě
Časové okno: 6 let
Každoroční rutinní nabídka testování VHC
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virová hepatitida C

Předplatit