- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03356405
Hodnocení léčby jako prevence mezi lidmi, kteří injekčně užívají drogy v Dundee pro HCV (ERAPID HCV)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hepatitida C je krví přenosný virus (HCV), který může vážně poškodit játra a šíří se hlavně kontaktem krve s infikovanou osobou. „Vážné a významné riziko pro veřejné zdraví“, které HCV představuje, bylo uznáno během debaty členů ve skotském parlamentu v roce 2004. Do prosince 2006 Health Protection Scotland odhaduje, že 50 000 osob ve Skotsku bylo infikováno virem hepatitidy C a že 38 000 bylo chronickými přenašeči. V současné době je největším rizikem získání viru ve Spojeném království injekční užívání drog. Ve Skotsku se odhaduje, že více než 85 % jedinců, kteří mají hepatitidu C, bylo infikováno tímto způsobem.
Výsledek HCV infekce se mezi jednotlivci značně liší. Někteří (až 25 %) jsou schopni vyléčit infekci spontánně, zatímco zbývajících 75 % se nakazí chronicky. V subpopulaci chronicky infikovaných pacientů se u některých během několika let vyvine závažné onemocnění jater, včetně cirhózy a hepatocelulárního karcinomu, zatímco u jiných onemocnění jater nepostoupí ani po dobu delší než čtyřicet let. Hepatitida C je často označována jako „tichá epidemie“. Mnoho nakažených si to neuvědomuje a často nevykazují žádné příznaky po dlouhou dobu. Zatímco v současné době neexistuje žádné očkování proti hepatitidě C, nedávné zavedení přímo působících antivirových léčeb na bázi inhibitorů proteázy (DAA) zahájilo novou éru v léčbě tohoto onemocnění. Tyto nové perorální léčby jsou extrémně bezpečné, mají kratší léčebné režimy než předchozí léky a jsou účinné a poskytují vyléčení ve více než 90 % případů za předpokladu, že je adekvátní kompliance.
Nástup účinnějších terapií DAA zvyšuje možnost použití terapie jako prevence, vypnutí epidemie u zdroje, zacílením na aktivní infikované uživatele drog, kteří jsou hlavním zdrojem nových infekcí.
Modelová práce výzkumníků ukazuje, že léčba HCV je kritickou složkou prevence HCV u lidí, kteří si injekčně užívají drogy, a pravděpodobně bude nákladově efektivní ve srovnání s oddálením léčby nebo léčbou non-PWID s mírným nebo středně těžkým onemocněním. Vyšetřovatelé například v řadě zařízení s chronickou HCV u PWID pod 60 % ukazují, že léčba 10–20 na 1000 uživatelů drog za rok může snížit prevalenci HCV o 50–90 % během 10–15 let; že na každý jeden PWID léčený u 20% chronické HCV jsou odvráceny 2 nové HCV infekce. Rozsah přínosu je nepřímo a exponenciálně úměrný prevalenci HCV v populaci, čím nižší prevalence, tím dříve a větší dopad.
Současné konvenční léčebné cesty se zaměřují na populaci pocházející z těch, které znají služby drogové problematiky a bývalých uživatelů drog. Léčba lidí, kteří jsou nejstabilnější as nízkým rizikem návratu k chaotickému injekčnímu podávání, sníží budoucí nemocnost u jednotlivých pacientů, ale nemusí dosáhnout dalšího přínosu ve smyslu odvrácení budoucích infekcí. Nedávná práce výzkumníků v rámci Tayside ukázala, že jsou schopni testovat méně stabilní, aktivně injekční uživatele drog na hepatitidu C a následně je úspěšně léčit pomocí konvenčních cest i nekonvenčních způsobů péče, jako jsou kliniky pro výměnu jehel ( např. Eradikační studie, dokončena únor 2017; Předběžná studie, jejímž cílem je začít v říjnu 2017, komunitní lékárny (studie SuperDOTC, probíhá) a věznice. Pokud jsou modely správné, tento intenzivní léčebný program účinně vymýtí hepatitidu C z Tayside během několika příštích let. Modely však ještě nejsou empiricky testovány a vycházejí z některých předpokladů, že jejich porušení může vést k nadhodnocení nebo podhodnocení účinku intervence. Modely například předpokládají, že (a) heterogenita injekčního rizika a absorpce testování a léčby HCV se vyrovná s tím, jak se PWID pohybuje a přechází mezi obdobími vysokého a nízkého rizika; a (b) že riziko přenosu HCV pro vnímavé PWID je podobné u těch, kteří dosáhli SVR nebo nejsou léčeni.
Intenzivní léčebný přístup v Tayside poskytuje ideální příležitost empiricky otestovat modely „léčba jako prevence“. Současná studie nebude zahrnovat přímý nábor nebo léčbu pacientů. Místo toho vyhodnotí portfolio cest péče, které se v současnosti používají k léčbě HCV v Tayside, a otestuje hypotetické modelování, aby určilo, zda léčba HCV bude fungovat jako prevence budoucího šíření viru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni jedinci v NHS Tayside způsobilí k testování a léčbě HCV podle směrnic Scottish Intercollegiate Guidelines Network.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet HCV pozitivních testů zaznamenaných v NHS Tayside.
Časové okno: 6 let
|
Počet reaktivních DBST provedených v NHS Tayside.
|
6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů zapojených do léčby a SVR12 během fáze léčby
Časové okno: 6 let
|
Počet pacientů, kteří jsou léčeni pro HCV, a počet, kteří dosáhli SVR12.
|
6 let
|
|
Náklady na léčbu
Časové okno: 6 let
|
Budou měřeny náklady na léčbu HCV infekce u PWID.
|
6 let
|
|
Opětovná infekce HCV po léčbě
Časové okno: 6 let
|
Každoroční rutinní nabídka testování VHC
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016GA08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virová hepatitida C
-
University Hospital of PatrasNáborPřístup k distální radiální tepně (dTRA) | Přístup k radiální tepněŘecko
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaZápis na pozvánkuGenetická predispozice k rakoviněItálie
-
University of OttawaDokončenoAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoNesnášenlivost k nejistotěTurecko (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
University of CambridgeUniversity of Maiduguri; Infectious Disease Institute at Makerere UniversityZápis na pozvánku