ダンディーで HCV のために薬物を注射する人々の予防としての治療の評価 (ERAPID HCV)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
C 型肝炎は、肝臓に深刻な損傷を与える可能性のある血液媒介性ウイルス (HCV) であり、主に感染者との血液から血液への接触によって広がります。 2004 年のスコットランド議会での国会議員の討論で、HCV がもたらす「重大かつ重大な公衆衛生上のリスク」が認識されました。 2006 年 12 月までに、Health Protection Scotland は、スコットランドで 50,000 人が C 型肝炎ウイルスに感染しており、38,000 人が慢性保菌者であると推定しました。 現在、英国でウイルスに感染する最大のリスクは、薬物注射によるものです。 スコットランドでは、C 型肝炎患者の 85% 以上がこの方法で感染したと推定されています。
HCV 感染の結果は、個人によってかなり異なります。 一部 (最大 25%) は自然に感染を解消できますが、残りの 75% は慢性的に感染します。 慢性感染患者の亜集団の中には、数年以内に肝硬変や肝細胞癌などの深刻な肝疾患を発症する人もいれば、40年以上経過しても進行しない人もいます. C 型肝炎は、「静かな流行」と呼ばれることがよくあります。 感染していることに気付かない人が多く、長期間にわたって無症状であることが多い。 現在、C 型肝炎の予防接種はありませんが、最近導入されたプロテアーゼ阻害剤ベースの直接作用型抗ウイルス治療 (DAA) により、この疾患の治療に新しい時代が始まりました。 これらの新しい経口治療は非常に安全で、以前の薬よりも治療期間が短く、効果的であり、コンプライアンスが適切であれば、90% 以上の症例で治癒します。
より効果的なDAA療法の出現により、新しい感染の主な原因であるアクティブな感染した薬物使用者を標的とすることにより、治療を予防として使用し、流行を根源から止める可能性が高まります.
研究者のモデリング作業は、HCV 治療が薬物注射による HCV 予防の重要な要素であり、軽度または中等度の疾患で治療を遅らせたり、非 PWID を治療したりするよりも費用対効果が高い可能性が高いことを示しています。 たとえば、研究者らは、PWID が 60% 未満の慢性 HCV の多くの状況で、年間 1000 人の薬物使用者あたり 10 ~ 20 人を治療すると、10 ~ 15 年間で HCV の有病率を 50 ~ 90% 減少させることができることを示しています。 20% の慢性 HCV 設定で治療された PWID が 1 つあるごとに、2 つの新しい HCV 感染が回避されます。 利益の規模は、母集団における HCV の有病率に反比例し、指数関数的に関連しており、有病率が低いほど影響は早く大きくなります。
現在の従来の治療経路は、薬物問題のサービスと元薬物使用者に知られている人々から引き出された集団に焦点を当てています。 最も安定しており、無秩序な注射に戻るリスクが低い人々を治療すると、個々の患者の将来の罹患率が低下しますが、将来の感染を回避するという点で追加の利益が得られない可能性があります. Tayside 内の研究者の最近の研究では、C 型肝炎の安定性が低く、積極的に薬物注射を行っている薬物使用者を検査し、従来の治療経路と、針交換クリニックなどの非従来型の治療経路の両方を使用して、それらをうまく治療できることが示されています (例えば 根絶調査、2017 年 2 月に完了。先行研究、2017 年 10 月開始予定)、地域薬局(SuperDOTC 研究、継続中)、刑務所。 モデルが正しければ、この集中治療プログラムは、今後数年間でテイサイドから C 型肝炎を効果的に根絶するでしょう。 ただし、モデルはまだ経験的にテストされておらず、違反すると介入効果の過大または過小評価につながる可能性があるといういくつかの仮定を立てています。 たとえば、モデルは、(a) PWID が移動し、高リスク期間と低リスク期間の間で移行するにつれて、注射リスクと HCV 検査および治療の利用における不均一性が均一になることを前提としています。 (b) 感受性 PWID の HCV 感染リスクは、SVR を達成した患者または未治療の患者と同様である。
テイサイドの集中治療アプローチは、「予防としての治療」モデルを経験的にテストする理想的な機会を提供します。 現在の研究には、患者の直接募集や治療は含まれません。 代わりに、現在テイサイドで HCV を治療するために使用されているケア経路のポートフォリオを評価し、仮想モデリングをテストして、HCV の治療が将来のウイルス拡散の防止として機能するかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Dundee、イギリス、DD1 9SY
- NHS Tayside
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- NHSテイサイドのすべての個人は、スコットランドの大学間ガイドラインネットワークのガイドラインに従ってHCV検査と治療を受ける資格があります。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
NHS Tayside で記録された HCV 陽性検査の数。
時間枠:6年間
|
NHS Tayside で実施されたリアクティブ DBST の数。
|
6年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
治療期間中の治療に従事した患者数とSVR12
時間枠:6年間
|
HCV の治療を受けた患者数と SVR12 を達成した患者数。
|
6年間
|
治療費
時間枠:6年間
|
PWID における HCV 感染の治療費が測定されます。
|
6年間
|
治療後のHCV再感染
時間枠:6年間
|
HCV検査の年次定期提供
|
6年間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016GA08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
C型肝炎ウイルスの臨床試験
-
Dokuz Eylul UniversityEge University完了MMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/C七面鳥
-
Hadassah Medical OrganizationXTL Biopharmaceuticals引きこもった
-
Beni-Suef University完了
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital完了
-
Trek Therapeutics, PBC完了慢性C型肝炎 | C型肝炎遺伝子型1 | C型肝炎(HCV) | C型肝炎ウイルス感染症アメリカ, ニュージーランド
-
Trek Therapeutics, PBC完了慢性C型肝炎 | C型肝炎(HCV) | C型肝炎遺伝子型4 | C型肝炎ウイルス感染症アメリカ
-
Tripep ABInovio Pharmaceuticalsわからない
-
Meir Medical Center完了デジタルステレオ光ディスク画像からC/D比を測定する新しい技術を開発 | C/D 測定の観察者内再現性 | C/D 測定値の観測者間のばらつき