- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03356405
HCV에 대해 Dundee에 약물을 주사하는 사람들 사이에서 예방으로서의 치료 평가 (ERAPID HCV)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
C형 간염은 간을 심각하게 손상시킬 수 있는 혈액 매개 바이러스(HCV)이며 주로 감염된 사람과의 혈액 대 혈액 접촉을 통해 퍼집니다. HCV가 제기하는 "심각하고 중요한 공중 보건 위험"은 2004년 스코틀랜드 의회에서 한 의원의 토론 중에 인식되었습니다. 2006년 12월까지 Health Protection Scotland는 스코틀랜드에서 50,000명이 C형 간염 바이러스에 감염되었고 38,000명이 만성 보균자라고 추정했습니다. 현재 영국에서 바이러스에 감염될 수 있는 가장 큰 위험은 약물 주입을 통한 것입니다. 스코틀랜드에서는 C형 간염 환자의 85% 이상이 이런 방식으로 감염된 것으로 추정됩니다.
HCV 감염의 결과는 개인마다 상당히 다릅니다. 일부(최대 25%)는 자발적으로 감염을 제거할 수 있는 반면 나머지 75%는 만성 감염됩니다. 만성적으로 감염된 환자의 하위 집단 내에서 일부는 몇 년 내에 간경화 및 간세포 암종을 포함한 심각한 간 질환이 발생하는 반면, 다른 일부에서는 간 질환이 40년 이상의 기간 동안 진행되지 않습니다. C형 간염은 종종 '조용한 전염병'으로 불립니다. 감염된 많은 사람들은 이를 인식하지 못하고 오랜 기간 동안 증상을 나타내지 않는 경우가 많습니다. 현재 C형 간염에 대한 예방접종은 없지만, 최근 도입된 프로테아제 억제제 기반 직접 작용 항바이러스 치료제(DAA)는 이 질병 치료의 새로운 시대를 열었습니다. 이 새로운 경구용 치료법은 매우 안전하고 이전 약물보다 치료 요법이 짧으며 효과적이어서 순응도가 적절한 경우 90% 이상의 사례에서 완치됩니다.
보다 효과적인 DAA 요법의 출현은 새로운 감염의 주요 원인인 활성 감염된 약물 사용자를 대상으로 하여 전염병을 근원적으로 차단하여 예방으로 요법을 사용할 가능성을 높입니다.
조사자들의 모델링 작업은 HCV 치료가 약물을 주사하는 사람들 사이에서 HCV 예방에 중요한 구성 요소이며 치료를 지연시키거나 경미하거나 중간 정도의 질병을 가진 비 PWID를 치료하는 것과 비교하여 비용 효율적일 가능성이 있음을 보여줍니다. 예를 들어, 연구자들은 PWID의 만성 HCV가 60% 미만인 여러 설정에서 매년 약물 사용자 1000명당 10-20명을 치료하면 10-15년에 걸쳐 HCV 유병률을 50-90%까지 줄일 수 있음을 보여줍니다. 20% 만성 HCV 설정에서 치료되는 모든 PWID에 대해 2개의 새로운 HCV 감염이 방지됩니다. 혜택의 규모는 인구의 HCV 유병률과 반비례하고 기하급수적으로 관련되어 있으며, 유병률이 낮을수록 영향은 더 빠르고 더 커집니다.
현재의 기존 치료 경로는 약물 문제 서비스 및 이전 약물 사용자에게 알려진 사람들로부터 끌어낸 인구에 초점을 맞추고 있습니다. 가장 안정적이고 재발 위험이 낮은 사람들을 무질서한 주사로 다시 치료하면 개별 환자의 향후 이환율은 줄어들지만 향후 감염을 막는 측면에서 추가적인 이점을 얻지 못할 수 있습니다. Tayside 내의 연구자들의 최근 작업은 C형 간염에 대해 덜 안정적이고 적극적으로 약물 사용자를 주사한 다음 기존 치료 경로와 바늘 교환 클리닉과 같은 비전통적인 치료 경로를 모두 사용하여 성공적으로 치료할 수 있음을 보여주었습니다. 예를 들어 근절 연구, 2017년 2월 완료; 사전 연구, 2017년 10월 시작 목표), 지역 약국(SuperDOTC 연구, 진행 중) 및 교도소. 모델이 정확하다면 이 집중 치료 프로그램은 향후 몇 년 동안 Tayside에서 C형 간염을 효과적으로 박멸할 것입니다. 그러나 모델은 아직 경험적으로 테스트되지 않았으며 위반할 경우 개입 효과를 과대 평가하거나 과소 평가할 수 있다는 몇 가지 가정을 합니다. 예를 들어, 모델은 (a) PWID가 이동하고 고위험 기간과 저위험 기간 사이를 전환함에 따라 HCV 검사 및 치료의 주입 위험 및 이해의 이질성이 고르게 될 것이라고 가정합니다. (b) 감수성이 있는 PWID에 대한 HCV 전파 위험은 SVR에 도달했거나 치료받지 않은 사람들과 유사합니다.
Tayside의 집중 치료 접근 방식은 "예방으로서의 치료" 모델을 경험적으로 테스트할 수 있는 이상적인 기회를 제공합니다. 현재 연구는 환자를 직접 모집하거나 치료하지 않습니다. 대신, 현재 Tayside에서 HCV 치료에 사용되는 치료 경로의 포트폴리오를 평가하고 HCV 치료가 향후 바이러스 확산을 예방할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 가상 모델링을 테스트할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- NHS Tayside
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- NHS Tayside의 모든 개인은 Scottish Intercollegiate Guidelines Network 지침에 따라 HCV 검사 및 치료를 받을 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NHS Tayside에 기록된 HCV 양성 검사 수.
기간: 6 년
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NHS Tayside에서 실시한 반응성 DBST의 수.
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6 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료에 참여한 환자 수 및 치료 단계 중 SVR12
기간: 6 년
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HCV 치료를 받은 환자 수와 SVR12를 달성한 수.
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6 년
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치료 비용
기간: 6 년
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PWID에서 HCV 감염을 치료하는 비용이 측정됩니다.
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6 년
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치료 후 HCV 재감염
기간: 6 년
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연간 정기 HCV 검사 제공
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6 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016GA08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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