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Avaliando o tratamento como prevenção entre pessoas que injetam drogas em Dundee para HCV (ERAPID HCV)

30 de novembro de 2023 atualizado por: John Dillon, University of Dundee
O objetivo deste estudo é realizar uma avaliação dos tratamentos da hepatite C no NHS Tayside, a fim de testar empiricamente os modelos de "tratamento como prevenção". Isso será feito analisando os registros de pacientes que foram testados e tratados para hepatite C usando os bancos de dados do NHS Tayside. Não haverá intervenções realizadas como parte deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

A hepatite C é um vírus transmitido pelo sangue (HCV) que pode danificar gravemente o fígado e se espalha principalmente através do contato sangue a sangue com uma pessoa infectada. O "sério e significativo risco à saúde pública" representado pelo HCV foi reconhecido durante o debate de um membro no Parlamento escocês em 2004. Em dezembro de 2006, a Health Protection Scotland estimou que 50.000 pessoas na Escócia haviam sido infectadas com o vírus da hepatite C e que 38.000 eram portadores crônicos. Atualmente, o maior risco de adquirir o vírus no Reino Unido é por meio do uso de drogas injetáveis. Na Escócia, estima-se que mais de 85% dos indivíduos com hepatite C foram infectados dessa forma.

O resultado da infecção pelo HCV varia consideravelmente entre os indivíduos. Alguns (até 25%) são capazes de eliminar a infecção espontaneamente, enquanto os 75% restantes tornam-se cronicamente infectados. Dentro da subpopulação de pacientes cronicamente infectados, alguns desenvolverão doença hepática grave, incluindo cirrose e carcinoma hepatocelular, dentro de alguns anos, enquanto em outros a doença hepática não progredirá nem mesmo em um período superior a quarenta anos. A hepatite C é muitas vezes referida como a 'epidemia silenciosa'. Muitos dos infectados não sabem disso e muitas vezes não apresentam sintomas por um longo período de tempo. Embora atualmente não haja vacinação para a hepatite C, a recente introdução de tratamentos antivirais de ação direta (DAA) baseados em inibidores de protease deu início a uma nova era no tratamento dessa doença. Esses novos tratamentos orais são extremamente seguros, têm regimes de tratamento mais curtos do que os medicamentos anteriores e são eficazes, produzindo cura em mais de 90% dos casos, desde que a adesão seja adequada.

O advento de terapias DAA mais eficazes aumenta a possibilidade de usar a terapia como prevenção, desativando a epidemia na fonte, visando usuários de drogas infectados ativos que são a principal fonte de novas infecções.

O trabalho de modelagem dos investigadores mostra que o tratamento do VHC é um componente crítico para a prevenção do VHC entre pessoas que injetam drogas e provavelmente é custo-efetivo em comparação com o adiamento do tratamento ou o tratamento de não-PWID com doença leve ou moderada. Por exemplo, os investigadores mostram em vários cenários com HCV crônico em PWID abaixo de 60% que o tratamento de 10-20 por 1.000 usuários de drogas por ano pode reduzir a prevalência de HCV em 50-90% em 10-15 anos; que para cada PWID tratada no cenário de 20% de HCV crônico, 2 novas infecções por HCV são evitadas. A escala do benefício está inversa e exponencialmente relacionada à prevalência do HCV na população, quanto menor a prevalência, mais cedo e maior o impacto.

Os caminhos de tratamento convencionais atuais concentram-se em populações selecionadas de pessoas conhecidas pelos serviços de problemas de drogas e ex-usuários de drogas. Tratar as pessoas mais estáveis ​​e com baixo risco de recaída de volta à injeção caótica reduzirá a morbidade futura em pacientes individuais, mas pode não alcançar benefícios adicionais em termos de prevenção de infecções futuras. O trabalho recente dos investigadores em Tayside mostrou que eles são capazes de testar usuários de drogas injetáveis ​​menos estáveis ​​para hepatite C e, em seguida, tratá-los com sucesso usando tanto o tratamento convencional quanto o tratamento não convencional, como clínicas de troca de seringas ( por exemplo. Estudo de erradicação, concluído em fevereiro de 2017; Estudo avançado, com previsão de início em outubro de 2017), farmácias comunitárias (estudo SuperDOTC, em andamento) e presídios. Se os modelos estiverem corretos, este programa de tratamento intensivo erradicará efetivamente a Hepatite C de Tayside nos próximos anos. No entanto, os modelos ainda não foram testados empiricamente e fazem algumas suposições que, se violadas, podem levar a super ou subestimação do efeito da intervenção. Por exemplo, os modelos assumem que (a) a heterogeneidade no risco de injeção e aceitação do teste e tratamento do HCV se igualará à medida que o PWID se move e transita entre os períodos de alto e baixo risco; e (b) que o risco de transmissão do HCV para PWID suscetível é semelhante para aqueles que atingiram RVS ou não foram tratados.

A abordagem de tratamento intensivo em Tayside oferece uma oportunidade ideal para testar empiricamente os modelos de "tratamento como prevenção". O estudo atual não envolverá recrutamento direto ou tratamento de pacientes. Em vez disso, avaliará o portfólio de caminhos de tratamento atualmente usados ​​para tratar o HCV em Tayside e testará a modelagem hipotética para determinar se o tratamento do HCV funcionará como prevenção da disseminação futura do vírus.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os indivíduos no NHS Tayside elegíveis para teste e tratamento de HCV de acordo com as diretrizes da Scottish Intercollegiate Guidelines Network.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos no NHS Tayside elegíveis para teste e tratamento de HCV de acordo com as diretrizes da Scottish Intercollegiate Guidelines Network.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de testes positivos para HCV registrados no NHS Tayside.
Prazo: 6 anos
O número de DBST reativo conduzido no NHS Tayside.
6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes envolvidos no tratamento e SVR12 durante a fase de tratamento
Prazo: 6 anos
O número de pacientes que são tratados para HCV e o número que atinge um SVR12.
6 anos
O custo do tratamento
Prazo: 6 anos
O custo do tratamento da infecção por HCV em PWID será medido.
6 anos
Reinfecção pelo VHC após o tratamento
Prazo: 6 anos
Oferta anual de rotina de testes de HCV
6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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