- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03356405
Avaliando o tratamento como prevenção entre pessoas que injetam drogas em Dundee para HCV (ERAPID HCV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hepatite C é um vírus transmitido pelo sangue (HCV) que pode danificar gravemente o fígado e se espalha principalmente através do contato sangue a sangue com uma pessoa infectada. O "sério e significativo risco à saúde pública" representado pelo HCV foi reconhecido durante o debate de um membro no Parlamento escocês em 2004. Em dezembro de 2006, a Health Protection Scotland estimou que 50.000 pessoas na Escócia haviam sido infectadas com o vírus da hepatite C e que 38.000 eram portadores crônicos. Atualmente, o maior risco de adquirir o vírus no Reino Unido é por meio do uso de drogas injetáveis. Na Escócia, estima-se que mais de 85% dos indivíduos com hepatite C foram infectados dessa forma.
O resultado da infecção pelo HCV varia consideravelmente entre os indivíduos. Alguns (até 25%) são capazes de eliminar a infecção espontaneamente, enquanto os 75% restantes tornam-se cronicamente infectados. Dentro da subpopulação de pacientes cronicamente infectados, alguns desenvolverão doença hepática grave, incluindo cirrose e carcinoma hepatocelular, dentro de alguns anos, enquanto em outros a doença hepática não progredirá nem mesmo em um período superior a quarenta anos. A hepatite C é muitas vezes referida como a 'epidemia silenciosa'. Muitos dos infectados não sabem disso e muitas vezes não apresentam sintomas por um longo período de tempo. Embora atualmente não haja vacinação para a hepatite C, a recente introdução de tratamentos antivirais de ação direta (DAA) baseados em inibidores de protease deu início a uma nova era no tratamento dessa doença. Esses novos tratamentos orais são extremamente seguros, têm regimes de tratamento mais curtos do que os medicamentos anteriores e são eficazes, produzindo cura em mais de 90% dos casos, desde que a adesão seja adequada.
O advento de terapias DAA mais eficazes aumenta a possibilidade de usar a terapia como prevenção, desativando a epidemia na fonte, visando usuários de drogas infectados ativos que são a principal fonte de novas infecções.
O trabalho de modelagem dos investigadores mostra que o tratamento do VHC é um componente crítico para a prevenção do VHC entre pessoas que injetam drogas e provavelmente é custo-efetivo em comparação com o adiamento do tratamento ou o tratamento de não-PWID com doença leve ou moderada. Por exemplo, os investigadores mostram em vários cenários com HCV crônico em PWID abaixo de 60% que o tratamento de 10-20 por 1.000 usuários de drogas por ano pode reduzir a prevalência de HCV em 50-90% em 10-15 anos; que para cada PWID tratada no cenário de 20% de HCV crônico, 2 novas infecções por HCV são evitadas. A escala do benefício está inversa e exponencialmente relacionada à prevalência do HCV na população, quanto menor a prevalência, mais cedo e maior o impacto.
Os caminhos de tratamento convencionais atuais concentram-se em populações selecionadas de pessoas conhecidas pelos serviços de problemas de drogas e ex-usuários de drogas. Tratar as pessoas mais estáveis e com baixo risco de recaída de volta à injeção caótica reduzirá a morbidade futura em pacientes individuais, mas pode não alcançar benefícios adicionais em termos de prevenção de infecções futuras. O trabalho recente dos investigadores em Tayside mostrou que eles são capazes de testar usuários de drogas injetáveis menos estáveis para hepatite C e, em seguida, tratá-los com sucesso usando tanto o tratamento convencional quanto o tratamento não convencional, como clínicas de troca de seringas ( por exemplo. Estudo de erradicação, concluído em fevereiro de 2017; Estudo avançado, com previsão de início em outubro de 2017), farmácias comunitárias (estudo SuperDOTC, em andamento) e presídios. Se os modelos estiverem corretos, este programa de tratamento intensivo erradicará efetivamente a Hepatite C de Tayside nos próximos anos. No entanto, os modelos ainda não foram testados empiricamente e fazem algumas suposições que, se violadas, podem levar a super ou subestimação do efeito da intervenção. Por exemplo, os modelos assumem que (a) a heterogeneidade no risco de injeção e aceitação do teste e tratamento do HCV se igualará à medida que o PWID se move e transita entre os períodos de alto e baixo risco; e (b) que o risco de transmissão do HCV para PWID suscetível é semelhante para aqueles que atingiram RVS ou não foram tratados.
A abordagem de tratamento intensivo em Tayside oferece uma oportunidade ideal para testar empiricamente os modelos de "tratamento como prevenção". O estudo atual não envolverá recrutamento direto ou tratamento de pacientes. Em vez disso, avaliará o portfólio de caminhos de tratamento atualmente usados para tratar o HCV em Tayside e testará a modelagem hipotética para determinar se o tratamento do HCV funcionará como prevenção da disseminação futura do vírus.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos no NHS Tayside elegíveis para teste e tratamento de HCV de acordo com as diretrizes da Scottish Intercollegiate Guidelines Network.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O número de testes positivos para HCV registrados no NHS Tayside.
Prazo: 6 anos
|
O número de DBST reativo conduzido no NHS Tayside.
|
6 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O número de pacientes envolvidos no tratamento e SVR12 durante a fase de tratamento
Prazo: 6 anos
|
O número de pacientes que são tratados para HCV e o número que atinge um SVR12.
|
6 anos
|
O custo do tratamento
Prazo: 6 anos
|
O custo do tratamento da infecção por HCV em PWID será medido.
|
6 anos
|
Reinfecção pelo VHC após o tratamento
Prazo: 6 anos
|
Oferta anual de rotina de testes de HCV
|
6 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016GA08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hepatite C Viral
-
Trek Therapeutics, PBCConcluídoHepatite C crônica | Hepatite C Genótipo 1 | Hepatite C (VHC) | Infecção viral da hepatite CEstados Unidos, Nova Zelândia
-
Trek Therapeutics, PBCConcluídoHepatite C crônica | Hepatite C (VHC) | Hepatite C Genótipo 4 | Infecção viral da hepatite CEstados Unidos
-
University Health Network, TorontoRescindidoInfecção viral da hepatite CCanadá
-
University Health Network, TorontoConcluídoInfecção Crônica por Hepatite CCanadá
-
Ziv HospitalHillel Yafe MC HaderaConcluídoInfecção viral por hepatite C crônicaIsrael
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...ConcluídoChronic Viral Hepatitis CBrasil
-
Azienda Ospedaliera di PadovaUniversity of Padova; Regione VenetoConcluídoVírus Da Hepatite C | Doença Hepática Crônica | Usos terapêuticos | Hepatite viral | AntiviraisItália
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalConcluídoInfecção Crônica por Hepatite CChina
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.ConcluídoHepatite Crônica CChina
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Concluído