Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leczenia jako profilaktyki wśród osób przyjmujących narkotyki dożylnie w Dundee z powodu HCV (ERAPID HCV)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: John Dillon, University of Dundee
Celem tego badania jest przeprowadzenie oceny leczenia zapalenia wątroby typu C w NHS Tayside w celu empirycznego przetestowania modeli „leczenia jako profilaktyki”. Zostanie to zrobione poprzez analizę dokumentacji pacjentów, którzy zostali przebadani i leczeni na wirusowe zapalenie wątroby typu C przy użyciu baz danych NHS Tayside. W ramach tego badania nie będą przeprowadzane żadne interwencje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wirusowe zapalenie wątroby typu C jest wirusem przenoszonym przez krew (HCV), który może poważnie uszkodzić wątrobę i rozprzestrzenia się głównie poprzez kontakt krwi z zakażoną osobą. „Poważne i znaczące zagrożenie dla zdrowia publicznego” stwarzane przez HCV zostało uznane podczas debaty posłów w parlamencie szkockim w 2004 r. Do grudnia 2006 r. Health Protection Scotland oszacowało, że 50 000 osób w Szkocji zostało zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C, a 38 000 było przewlekłymi nosicielami. Obecnie największym ryzykiem zarażenia się wirusem w Wielkiej Brytanii jest przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji. Szacuje się, że w Szkocji ponad 85% osób z wirusowym zapaleniem wątroby typu C zostało zakażonych w ten sposób.

Wynik zakażenia HCV różni się znacznie u poszczególnych osób. Niektórzy (do 25%) są w stanie samoistnie usunąć infekcję, podczas gdy pozostałe 75% zaraża się przewlekle. W subpopulacji przewlekle zakażonych pacjentów u niektórych rozwinie się poważna choroba wątroby, w tym marskość wątroby i rak wątrobowokomórkowy, w ciągu kilku lat, podczas gdy u innych choroba wątroby nie będzie postępowała nawet przez okres dłuższy niż czterdzieści lat. Wirusowe zapalenie wątroby typu C jest często określane jako „cicha epidemia”. Wielu zarażonych nie zdaje sobie z tego sprawy i często nie wykazuje żadnych objawów przez długi czas. Chociaż obecnie nie ma szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, niedawne wprowadzenie bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych (DAA) opartych na inhibitorach proteazy zapoczątkowało nową erę w leczeniu tej choroby. Te nowe doustne terapie są niezwykle bezpieczne, mają krótsze schematy leczenia niż poprzednie leki i są skuteczne, powodując wyleczenie w ponad 90% przypadków, pod warunkiem, że przestrzeganie zaleceń jest odpowiednie.

Pojawienie się skuteczniejszych terapii DAA stwarza możliwość stosowania terapii jako profilaktyki, wyłączania epidemii u źródła, poprzez celowanie w aktywnie zakażonych użytkowników narkotyków, którzy są głównym źródłem nowych infekcji.

Praca modelowa badaczy pokazuje, że leczenie HCV jest kluczowym elementem profilaktyki HCV wśród osób przyjmujących narkotyki dożylnie i prawdopodobnie będzie opłacalne w porównaniu z opóźnianiem leczenia lub leczeniem łagodnych lub umiarkowanych chorób osób niebędących PWID. Na przykład badacze wykazali, że w szeregu placówek z przewlekłym zakażeniem HCV w PWID poniżej 60% leczenie 10-20 na 1000 osób zażywających narkotyki rocznie może zmniejszyć częstość występowania HCV o 50-90% w ciągu 10-15 lat; że na każdego jednego PWID leczonego w warunkach 20% przewlekłego HCV zapobiega się 2 nowym zakażeniom HCV. Skala korzyści jest odwrotnie i wykładniczo proporcjonalna do rozpowszechnienia HCV w populacji, im niższe rozpowszechnienie, tym wcześniejszy i większy wpływ.

Obecne konwencjonalne ścieżki leczenia koncentrują się na populacjach wywodzących się z osób znanych ze służb zajmujących się problemem narkotyków i byłych użytkowników narkotyków. Leczenie osób, które są najbardziej stabilne iz niskim ryzykiem nawrotu z powrotem do chaotycznych iniekcji, zmniejszy przyszłą zachorowalność u poszczególnych pacjentów, ale może nie przynieść dodatkowych korzyści w zakresie zapobiegania przyszłym infekcjom. Niedawna praca badaczy z Tayside wykazała, że ​​są w stanie przetestować mniej stabilnych, aktywnie iniekcyjnie zażywających narkotyki na wirusowe zapalenie wątroby typu C, a następnie z powodzeniem leczyć je zarówno przy użyciu konwencjonalnej, jak i niekonwencjonalnej ścieżki opieki, takiej jak kliniki wymiany igieł ( np. Badanie wyeliminowania, zakończone w lutym 2017 r.; Badanie wstępne, którego rozpoczęcie planowane jest na październik 2017 r.), apteki społeczne (badanie SuperDOTC, w toku) i więzienia. Jeśli modele są prawidłowe, ten intensywny program leczenia skutecznie wyeliminuje wirusowe zapalenie wątroby typu C z Tayside w ciągu najbliższych kilku lat. Jednak modele nie są jeszcze sprawdzone empirycznie i przyjmują pewne założenia, których naruszenie może prowadzić do przeszacowania lub niedoszacowania efektu interwencji. Na przykład modele zakładają, że (a) heterogeniczność w ryzyku wstrzykiwania i podejmowaniu testów na obecność HCV oraz leczeniu wyrównuje się w miarę przesuwania się PWID i przechodzenia między okresami wysokiego i niskiego ryzyka; oraz (b) że ryzyko przeniesienia HCV w przypadku podatnego PWID jest podobne w przypadku osób, które osiągnęły SVR lub nie są leczone.

Podejście do intensywnego leczenia w Tayside stanowi idealną okazję do empirycznego przetestowania modeli „leczenia jako profilaktyki”. Obecne badanie nie będzie obejmować bezpośredniej rekrutacji ani leczenia pacjentów. Zamiast tego oceni portfolio ścieżek opieki obecnie stosowanych w leczeniu HCV w Tayside i przetestuje hipotetyczne modelowanie w celu ustalenia, czy leczenie HCV będzie działać jako zapobieganie przyszłemu rozprzestrzenianiu się wirusa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie osoby w NHS Tayside kwalifikują się do badania HCV i leczenia zgodnie z wytycznymi Scottish Intercollegiate Guidelines Network.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie osoby w NHS Tayside kwalifikują się do badania HCV i leczenia zgodnie z wytycznymi Scottish Intercollegiate Guidelines Network.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pozytywnych testów HCV zarejestrowanych w NHS Tayside.
Ramy czasowe: 6 lat
Liczba reaktywnych DBST przeprowadzonych w NHS Tayside.
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zaangażowanych w leczenie i SVR12 podczas fazy leczenia
Ramy czasowe: 6 lat
Liczby pacjentów leczonych z powodu HCV i liczby, które osiągnęły SVR12.
6 lat
Koszt leczenia
Ramy czasowe: 6 lat
Mierzony będzie koszt leczenia zakażenia HCV w PWID.
6 lat
Ponowne zakażenie HCV po leczeniu
Ramy czasowe: 6 lat
Coroczna oferta rutynowych badań w kierunku HCV
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Subskrybuj