- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03356405
Ocena leczenia jako profilaktyki wśród osób przyjmujących narkotyki dożylnie w Dundee z powodu HCV (ERAPID HCV)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wirusowe zapalenie wątroby typu C jest wirusem przenoszonym przez krew (HCV), który może poważnie uszkodzić wątrobę i rozprzestrzenia się głównie poprzez kontakt krwi z zakażoną osobą. „Poważne i znaczące zagrożenie dla zdrowia publicznego” stwarzane przez HCV zostało uznane podczas debaty posłów w parlamencie szkockim w 2004 r. Do grudnia 2006 r. Health Protection Scotland oszacowało, że 50 000 osób w Szkocji zostało zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C, a 38 000 było przewlekłymi nosicielami. Obecnie największym ryzykiem zarażenia się wirusem w Wielkiej Brytanii jest przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji. Szacuje się, że w Szkocji ponad 85% osób z wirusowym zapaleniem wątroby typu C zostało zakażonych w ten sposób.
Wynik zakażenia HCV różni się znacznie u poszczególnych osób. Niektórzy (do 25%) są w stanie samoistnie usunąć infekcję, podczas gdy pozostałe 75% zaraża się przewlekle. W subpopulacji przewlekle zakażonych pacjentów u niektórych rozwinie się poważna choroba wątroby, w tym marskość wątroby i rak wątrobowokomórkowy, w ciągu kilku lat, podczas gdy u innych choroba wątroby nie będzie postępowała nawet przez okres dłuższy niż czterdzieści lat. Wirusowe zapalenie wątroby typu C jest często określane jako „cicha epidemia”. Wielu zarażonych nie zdaje sobie z tego sprawy i często nie wykazuje żadnych objawów przez długi czas. Chociaż obecnie nie ma szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, niedawne wprowadzenie bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych (DAA) opartych na inhibitorach proteazy zapoczątkowało nową erę w leczeniu tej choroby. Te nowe doustne terapie są niezwykle bezpieczne, mają krótsze schematy leczenia niż poprzednie leki i są skuteczne, powodując wyleczenie w ponad 90% przypadków, pod warunkiem, że przestrzeganie zaleceń jest odpowiednie.
Pojawienie się skuteczniejszych terapii DAA stwarza możliwość stosowania terapii jako profilaktyki, wyłączania epidemii u źródła, poprzez celowanie w aktywnie zakażonych użytkowników narkotyków, którzy są głównym źródłem nowych infekcji.
Praca modelowa badaczy pokazuje, że leczenie HCV jest kluczowym elementem profilaktyki HCV wśród osób przyjmujących narkotyki dożylnie i prawdopodobnie będzie opłacalne w porównaniu z opóźnianiem leczenia lub leczeniem łagodnych lub umiarkowanych chorób osób niebędących PWID. Na przykład badacze wykazali, że w szeregu placówek z przewlekłym zakażeniem HCV w PWID poniżej 60% leczenie 10-20 na 1000 osób zażywających narkotyki rocznie może zmniejszyć częstość występowania HCV o 50-90% w ciągu 10-15 lat; że na każdego jednego PWID leczonego w warunkach 20% przewlekłego HCV zapobiega się 2 nowym zakażeniom HCV. Skala korzyści jest odwrotnie i wykładniczo proporcjonalna do rozpowszechnienia HCV w populacji, im niższe rozpowszechnienie, tym wcześniejszy i większy wpływ.
Obecne konwencjonalne ścieżki leczenia koncentrują się na populacjach wywodzących się z osób znanych ze służb zajmujących się problemem narkotyków i byłych użytkowników narkotyków. Leczenie osób, które są najbardziej stabilne iz niskim ryzykiem nawrotu z powrotem do chaotycznych iniekcji, zmniejszy przyszłą zachorowalność u poszczególnych pacjentów, ale może nie przynieść dodatkowych korzyści w zakresie zapobiegania przyszłym infekcjom. Niedawna praca badaczy z Tayside wykazała, że są w stanie przetestować mniej stabilnych, aktywnie iniekcyjnie zażywających narkotyki na wirusowe zapalenie wątroby typu C, a następnie z powodzeniem leczyć je zarówno przy użyciu konwencjonalnej, jak i niekonwencjonalnej ścieżki opieki, takiej jak kliniki wymiany igieł ( np. Badanie wyeliminowania, zakończone w lutym 2017 r.; Badanie wstępne, którego rozpoczęcie planowane jest na październik 2017 r.), apteki społeczne (badanie SuperDOTC, w toku) i więzienia. Jeśli modele są prawidłowe, ten intensywny program leczenia skutecznie wyeliminuje wirusowe zapalenie wątroby typu C z Tayside w ciągu najbliższych kilku lat. Jednak modele nie są jeszcze sprawdzone empirycznie i przyjmują pewne założenia, których naruszenie może prowadzić do przeszacowania lub niedoszacowania efektu interwencji. Na przykład modele zakładają, że (a) heterogeniczność w ryzyku wstrzykiwania i podejmowaniu testów na obecność HCV oraz leczeniu wyrównuje się w miarę przesuwania się PWID i przechodzenia między okresami wysokiego i niskiego ryzyka; oraz (b) że ryzyko przeniesienia HCV w przypadku podatnego PWID jest podobne w przypadku osób, które osiągnęły SVR lub nie są leczone.
Podejście do intensywnego leczenia w Tayside stanowi idealną okazję do empirycznego przetestowania modeli „leczenia jako profilaktyki”. Obecne badanie nie będzie obejmować bezpośredniej rekrutacji ani leczenia pacjentów. Zamiast tego oceni portfolio ścieżek opieki obecnie stosowanych w leczeniu HCV w Tayside i przetestuje hipotetyczne modelowanie w celu ustalenia, czy leczenie HCV będzie działać jako zapobieganie przyszłemu rozprzestrzenianiu się wirusa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie osoby w NHS Tayside kwalifikują się do badania HCV i leczenia zgodnie z wytycznymi Scottish Intercollegiate Guidelines Network.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pozytywnych testów HCV zarejestrowanych w NHS Tayside.
Ramy czasowe: 6 lat
|
Liczba reaktywnych DBST przeprowadzonych w NHS Tayside.
|
6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zaangażowanych w leczenie i SVR12 podczas fazy leczenia
Ramy czasowe: 6 lat
|
Liczby pacjentów leczonych z powodu HCV i liczby, które osiągnęły SVR12.
|
6 lat
|
|
Koszt leczenia
Ramy czasowe: 6 lat
|
Mierzony będzie koszt leczenia zakażenia HCV w PWID.
|
6 lat
|
|
Ponowne zakażenie HCV po leczeniu
Ramy czasowe: 6 lat
|
Coroczna oferta rutynowych badań w kierunku HCV
|
6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016GA08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilZakończony
-
Ohio State UniversityRekrutacyjnyOdpowiedni status witaminy C | Nieodpowiedni status witaminy CStany Zjednoczone
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityZakończonyMMP9 | TIMP1 | MMP9-1562 C/T | TIMP1 372 T/CIndyk
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończony
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkZakończony
-
BioGaia ABAureviaJeszcze nie rekrutacja
-
Zhongnan HospitalRekrutacyjny
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrutacyjny