Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Behandlung als Prävention bei Personen, die in Dundee Drogen für HCV injizieren (ERAPID HCV)

30. November 2023 aktualisiert von: John Dillon, University of Dundee
Ziel dieser Studie ist es, eine Bewertung der Hepatitis-C-Behandlungen im NHS Tayside durchzuführen, um die „Behandlung als Vorbeugung“-Modelle empirisch zu testen. Dazu werden die Aufzeichnungen von Patienten, die auf Hepatitis C getestet und behandelt wurden, mithilfe der NHS Tayside-Datenbanken analysiert. Im Rahmen dieser Studie werden keine Interventionen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hepatitis C ist ein durch Blut übertragbares Virus (HCV), das die Leber ernsthaft schädigen kann und hauptsächlich durch Blut-zu-Blut-Kontakt mit einer infizierten Person übertragen wird. Das „ernsthafte und erhebliche Risiko für die öffentliche Gesundheit“, das von HCV ausgeht, wurde während einer Abgeordnetendebatte im schottischen Parlament im Jahr 2004 anerkannt. Bis Dezember 2006 schätzte Health Protection Scotland, dass 50.000 Personen in Schottland mit dem Hepatitis-C-Virus infiziert waren und dass 38.000 chronische Träger waren. Derzeit besteht das größte Risiko, sich in Großbritannien mit dem Virus zu infizieren, beim intravenösen Drogenkonsum. In Schottland wurden schätzungsweise über 85 % der Personen mit Hepatitis C auf diese Weise infiziert.

Der Ausgang einer HCV-Infektion ist von Person zu Person sehr unterschiedlich. Einige (bis zu 25 %) können die Infektion spontan beseitigen, während die restlichen 75 % chronisch infiziert werden. Innerhalb der Subpopulation chronisch infizierter Patienten entwickeln einige innerhalb weniger Jahre eine schwere Lebererkrankung, einschließlich Zirrhose und hepatozellulärem Karzinom, während bei anderen die Lebererkrankung nicht einmal über einen Zeitraum von mehr als vierzig Jahren fortschreitet. Hepatitis C wird oft als „stille Epidemie“ bezeichnet. Viele Infizierte sind sich dessen nicht bewusst und zeigen oft über einen langen Zeitraum keine Symptome. Während es derzeit keine Impfung gegen Hepatitis C gibt, hat die kürzliche Einführung von direkt wirkenden antiviralen Behandlungen (DAA) auf Basis von Proteaseinhibitoren eine neue Ära in der Behandlung dieser Krankheit eingeleitet. Diese neuen oralen Behandlungen sind extrem sicher, haben kürzere Behandlungsschemata als frühere Medikamente und sind wirksam, indem sie in über 90 % der Fälle eine Heilung bewirken, sofern die Compliance ausreichend ist.

Das Aufkommen wirksamerer DAA-Therapien erhöht die Möglichkeit, die Therapie als Prävention einzusetzen und die Epidemie an der Quelle zu stoppen, indem sie auf aktive infizierte Drogenkonsumenten abzielt, die die Hauptquelle neuer Infektionen sind.

Die Modellierungsarbeit der Forscher zeigt, dass die HCV-Behandlung eine entscheidende Komponente der HCV-Prävention bei Menschen ist, die Drogen injizieren, und wahrscheinlich kostengünstiger ist als die Verzögerung der Behandlung oder die Behandlung von Nicht-PWID mit leichter oder mittelschwerer Erkrankung. Beispielsweise zeigen die Forscher in einer Reihe von Umgebungen mit chronischem HCV bei PWID unter 60 %, dass die Behandlung von 10–20 pro 1000 Drogenkonsumenten pro Jahr die HCV-Prävalenz über 10–15 Jahre um 50–90 % reduzieren kann; dass für jede PWID, die in der 20 % chronischen HCV-Einstellung behandelt wird, 2 neue HCV-Infektionen abgewendet werden. Das Ausmaß des Nutzens steht in umgekehrtem und exponentiellem Verhältnis zur Prävalenz von HCV in der Bevölkerung, je niedriger die Prävalenz, desto früher und größer die Wirkung.

Die derzeitigen konventionellen Behandlungspfade konzentrieren sich auf Bevölkerungsgruppen, die von den Einrichtungen für Drogenprobleme bekannt sind, und auf ehemalige Drogenkonsumenten. Die Behandlung von Menschen, die am stabilsten sind und ein geringes Rückfallrisiko in chaotische Injektionen haben, wird die zukünftige Morbidität bei den einzelnen Patienten verringern, aber möglicherweise keinen zusätzlichen Nutzen in Bezug auf die Vermeidung zukünftiger Infektionen erzielen. Die jüngste Arbeit der Ermittler von Tayside hat gezeigt, dass sie in der Lage sind, weniger stabile, aktiv injizierende Drogenkonsumenten auf Hepatitis C zu testen und sie dann erfolgreich zu behandeln, indem sie sowohl den konventionellen Behandlungspfad als auch nicht-konventionelle Behandlungspfade wie Nadelaustauschkliniken verwenden ( z.B. Eradicate-Studie, abgeschlossen im Februar 2017; Vorausstudie mit dem Ziel, im Oktober 2017 zu starten), öffentliche Apotheken (SuperDOTC-Studie, laufend) und Gefängnisse. Wenn die Modelle richtig sind, wird dieses intensive Behandlungsprogramm Hepatitis C in Tayside in den nächsten Jahren effektiv ausmerzen. Die Modelle sind jedoch noch nicht empirisch getestet und treffen einige Annahmen, die bei Verletzung zu einer Über- oder Unterschätzung des Interventionseffekts führen können. Zum Beispiel gehen die Modelle davon aus, dass (a) die Heterogenität bei der Injektion von Risiken und der Aufnahme von HCV-Tests und -Behandlungen ausgeglichen wird, wenn sich PWID bewegen und zwischen Perioden mit hohem und niedrigem Risiko wechseln; und (b) dass das HCV-Übertragungsrisiko für anfällige PWID ähnlich ist für diejenigen, die SVR erreicht haben oder unbehandelt sind.

Der intensive Behandlungsansatz in Tayside bietet eine ideale Gelegenheit, die „Behandlung als Prävention“-Modelle empirisch zu testen. Die aktuelle Studie beinhaltet keine direkte Rekrutierung oder Behandlung von Patienten. Stattdessen wird es das Portfolio der Behandlungspfade bewerten, die derzeit zur Behandlung von HCV in Tayside verwendet werden, und die hypothetische Modellierung testen, um festzustellen, ob die Behandlung von HCV zur Verhinderung einer zukünftigen Ausbreitung des Virus geeignet ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Personen in NHS Tayside, die gemäß den Richtlinien des Scottish Intercollegiate Guidelines Network für einen HCV-Test und eine Behandlung in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Personen in NHS Tayside, die gemäß den Richtlinien des Scottish Intercollegiate Guidelines Network für einen HCV-Test und eine Behandlung in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der in NHS Tayside aufgezeichneten HCV-positiven Tests.
Zeitfenster: 6 Jahre
Die Anzahl der in NHS Tayside durchgeführten reaktiven DBST.
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der behandelten Patienten und SVR12 während der Behandlungsphase
Zeitfenster: 6 Jahre
Die Anzahl der Patienten, die wegen HCV behandelt werden, und die Anzahl, die eine SVR12 erreichen.
6 Jahre
Die Behandlungskosten
Zeitfenster: 6 Jahre
Die Kosten für die Behandlung einer HCV-Infektion bei PWID werden gemessen.
6 Jahre
Reinfektion mit HCV nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Jahre
Jährliches Routineangebot für HCV-Tests
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis-C-Virus

3
Abonnieren