- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03356405
Bewertung der Behandlung als Prävention bei Personen, die in Dundee Drogen für HCV injizieren (ERAPID HCV)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hepatitis C ist ein durch Blut übertragbares Virus (HCV), das die Leber ernsthaft schädigen kann und hauptsächlich durch Blut-zu-Blut-Kontakt mit einer infizierten Person übertragen wird. Das „ernsthafte und erhebliche Risiko für die öffentliche Gesundheit“, das von HCV ausgeht, wurde während einer Abgeordnetendebatte im schottischen Parlament im Jahr 2004 anerkannt. Bis Dezember 2006 schätzte Health Protection Scotland, dass 50.000 Personen in Schottland mit dem Hepatitis-C-Virus infiziert waren und dass 38.000 chronische Träger waren. Derzeit besteht das größte Risiko, sich in Großbritannien mit dem Virus zu infizieren, beim intravenösen Drogenkonsum. In Schottland wurden schätzungsweise über 85 % der Personen mit Hepatitis C auf diese Weise infiziert.
Der Ausgang einer HCV-Infektion ist von Person zu Person sehr unterschiedlich. Einige (bis zu 25 %) können die Infektion spontan beseitigen, während die restlichen 75 % chronisch infiziert werden. Innerhalb der Subpopulation chronisch infizierter Patienten entwickeln einige innerhalb weniger Jahre eine schwere Lebererkrankung, einschließlich Zirrhose und hepatozellulärem Karzinom, während bei anderen die Lebererkrankung nicht einmal über einen Zeitraum von mehr als vierzig Jahren fortschreitet. Hepatitis C wird oft als „stille Epidemie“ bezeichnet. Viele Infizierte sind sich dessen nicht bewusst und zeigen oft über einen langen Zeitraum keine Symptome. Während es derzeit keine Impfung gegen Hepatitis C gibt, hat die kürzliche Einführung von direkt wirkenden antiviralen Behandlungen (DAA) auf Basis von Proteaseinhibitoren eine neue Ära in der Behandlung dieser Krankheit eingeleitet. Diese neuen oralen Behandlungen sind extrem sicher, haben kürzere Behandlungsschemata als frühere Medikamente und sind wirksam, indem sie in über 90 % der Fälle eine Heilung bewirken, sofern die Compliance ausreichend ist.
Das Aufkommen wirksamerer DAA-Therapien erhöht die Möglichkeit, die Therapie als Prävention einzusetzen und die Epidemie an der Quelle zu stoppen, indem sie auf aktive infizierte Drogenkonsumenten abzielt, die die Hauptquelle neuer Infektionen sind.
Die Modellierungsarbeit der Forscher zeigt, dass die HCV-Behandlung eine entscheidende Komponente der HCV-Prävention bei Menschen ist, die Drogen injizieren, und wahrscheinlich kostengünstiger ist als die Verzögerung der Behandlung oder die Behandlung von Nicht-PWID mit leichter oder mittelschwerer Erkrankung. Beispielsweise zeigen die Forscher in einer Reihe von Umgebungen mit chronischem HCV bei PWID unter 60 %, dass die Behandlung von 10–20 pro 1000 Drogenkonsumenten pro Jahr die HCV-Prävalenz über 10–15 Jahre um 50–90 % reduzieren kann; dass für jede PWID, die in der 20 % chronischen HCV-Einstellung behandelt wird, 2 neue HCV-Infektionen abgewendet werden. Das Ausmaß des Nutzens steht in umgekehrtem und exponentiellem Verhältnis zur Prävalenz von HCV in der Bevölkerung, je niedriger die Prävalenz, desto früher und größer die Wirkung.
Die derzeitigen konventionellen Behandlungspfade konzentrieren sich auf Bevölkerungsgruppen, die von den Einrichtungen für Drogenprobleme bekannt sind, und auf ehemalige Drogenkonsumenten. Die Behandlung von Menschen, die am stabilsten sind und ein geringes Rückfallrisiko in chaotische Injektionen haben, wird die zukünftige Morbidität bei den einzelnen Patienten verringern, aber möglicherweise keinen zusätzlichen Nutzen in Bezug auf die Vermeidung zukünftiger Infektionen erzielen. Die jüngste Arbeit der Ermittler von Tayside hat gezeigt, dass sie in der Lage sind, weniger stabile, aktiv injizierende Drogenkonsumenten auf Hepatitis C zu testen und sie dann erfolgreich zu behandeln, indem sie sowohl den konventionellen Behandlungspfad als auch nicht-konventionelle Behandlungspfade wie Nadelaustauschkliniken verwenden ( z.B. Eradicate-Studie, abgeschlossen im Februar 2017; Vorausstudie mit dem Ziel, im Oktober 2017 zu starten), öffentliche Apotheken (SuperDOTC-Studie, laufend) und Gefängnisse. Wenn die Modelle richtig sind, wird dieses intensive Behandlungsprogramm Hepatitis C in Tayside in den nächsten Jahren effektiv ausmerzen. Die Modelle sind jedoch noch nicht empirisch getestet und treffen einige Annahmen, die bei Verletzung zu einer Über- oder Unterschätzung des Interventionseffekts führen können. Zum Beispiel gehen die Modelle davon aus, dass (a) die Heterogenität bei der Injektion von Risiken und der Aufnahme von HCV-Tests und -Behandlungen ausgeglichen wird, wenn sich PWID bewegen und zwischen Perioden mit hohem und niedrigem Risiko wechseln; und (b) dass das HCV-Übertragungsrisiko für anfällige PWID ähnlich ist für diejenigen, die SVR erreicht haben oder unbehandelt sind.
Der intensive Behandlungsansatz in Tayside bietet eine ideale Gelegenheit, die „Behandlung als Prävention“-Modelle empirisch zu testen. Die aktuelle Studie beinhaltet keine direkte Rekrutierung oder Behandlung von Patienten. Stattdessen wird es das Portfolio der Behandlungspfade bewerten, die derzeit zur Behandlung von HCV in Tayside verwendet werden, und die hypothetische Modellierung testen, um festzustellen, ob die Behandlung von HCV zur Verhinderung einer zukünftigen Ausbreitung des Virus geeignet ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Personen in NHS Tayside, die gemäß den Richtlinien des Scottish Intercollegiate Guidelines Network für einen HCV-Test und eine Behandlung in Frage kommen.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der in NHS Tayside aufgezeichneten HCV-positiven Tests.
Zeitfenster: 6 Jahre
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Die Anzahl der in NHS Tayside durchgeführten reaktiven DBST.
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6 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Anzahl der behandelten Patienten und SVR12 während der Behandlungsphase
Zeitfenster: 6 Jahre
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Die Anzahl der Patienten, die wegen HCV behandelt werden, und die Anzahl, die eine SVR12 erreichen.
|
6 Jahre
|
Die Behandlungskosten
Zeitfenster: 6 Jahre
|
Die Kosten für die Behandlung einer HCV-Infektion bei PWID werden gemessen.
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6 Jahre
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Reinfektion mit HCV nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Jahre
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Jährliches Routineangebot für HCV-Tests
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6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016GA08
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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