- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03356405
Оценка лечения как профилактики ВГС среди людей, употребляющих инъекционные наркотики, в Данди (ERAPID HCV)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гепатит С — это вирус, передающийся через кровь (ВГС), который может серьезно повредить печень и распространяется главным образом при контакте кровь-к-крови с инфицированным человеком. «Серьезный и значительный риск для здоровья населения», создаваемый ВГС, был признан во время дебатов в шотландском парламенте в 2004 году. К декабрю 2006 года Управление здравоохранения Шотландии подсчитало, что 50 000 человек в Шотландии были инфицированы вирусом гепатита С и что 38 000 человек были хроническими носителями. В настоящее время наибольший риск заражения вирусом в Великобритании связан с употреблением инъекционных наркотиков. По оценкам, в Шотландии более 85% больных гепатитом С заразились таким путем.
Исход инфекции ВГС значительно различается у разных людей. Некоторым (до 25%) удается спонтанно избавиться от инфекции, в то время как остальные 75% переходят в хроническую форму. В субпопуляции хронически инфицированных пациентов у некоторых разовьется серьезное заболевание печени, включая цирроз и гепатоцеллюлярную карциному, в течение нескольких лет, в то время как у других заболевание печени не будет прогрессировать даже в течение более чем сорока лет. Гепатит С часто называют «тихой эпидемией». Многие инфицированные не подозревают об этом и часто не проявляют симптомов в течение длительного периода времени. Хотя в настоящее время вакцины против гепатита С не существует, недавнее внедрение противовирусных препаратов прямого действия (ПППД) на основе ингибиторов протеазы открыло новую эру в лечении этого заболевания. Эти новые пероральные препараты чрезвычайно безопасны, имеют более короткие схемы лечения, чем предыдущие препараты, и эффективны, обеспечивая излечение более чем в 90% случаев при условии адекватного соблюдения режима лечения.
Появление более эффективных методов лечения ПППД повышает возможность использования терапии в качестве профилактики, останавливая эпидемию в источнике, путем воздействия на активных инфицированных потребителей наркотиков, которые являются основным источником новых инфекций.
Работа исследователей по моделированию показывает, что лечение ВГС является важнейшим компонентом профилактики ВГС среди людей, употребляющих инъекционные наркотики, и, вероятно, будет рентабельным по сравнению с отсрочкой лечения или лечением не-ПИН с легким или умеренным заболеванием. Например, исследователи показывают, что в ряде мест с хроническим ВГС у ЛУИН ниже 60% лечение 10-20 на 1000 потребителей наркотиков в год может снизить распространенность ВГС на 50-90% в течение 10-15 лет; что на каждого ЛУИН, пролеченного в условиях 20% хронического ВГС, удается предотвратить 2 новых случая заражения ВГС. Масштаб пользы находится в обратной и экспоненциальной зависимости от распространенности ВГС среди населения: чем ниже распространенность, тем раньше и сильнее воздействие.
Текущие традиционные пути лечения ориентированы на группы населения, набранные из лиц, знакомых с наркологическими службами, и бывших потребителей наркотиков. Возврат к хаотичному инъекционному потреблению людей с наиболее стабильным состоянием и низким риском рецидива снизит будущую заболеваемость у отдельных пациентов, но может не принести дополнительных преимуществ с точки зрения предотвращения инфекций в будущем. Недавняя работа исследователей из Tayside показала, что они могут тестировать менее стабильных, активно употребляющих инъекционные наркотики потребителей наркотиков на гепатит С, а затем успешно лечить их, используя как традиционные, так и нетрадиционные методы лечения, такие как клиники по обмену игл ( например Искоренить исследование, завершенное в феврале 2017 г .; Предварительное исследование, которое должно начаться в октябре 2017 г.), внебольничные аптеки (исследование SuperDOTC, продолжается) и тюрьмы. Если модели верны, эта интенсивная программа лечения позволит эффективно искоренить гепатит С в Тайсайде в течение следующих нескольких лет. Однако модели еще не прошли эмпирическую проверку, и они делают некоторые предположения, нарушение которых может привести к переоценке или недооценке эффекта вмешательства. Например, в моделях предполагается, что (а) неоднородность в отношении риска инъекционного введения и обращаемости за тестированием и лечением ВГС будет выравниваться по мере перемещения ЛУИН и перехода между периодами высокого и низкого риска; и (b) что риск передачи ВГС для восприимчивых ЛУИН аналогичен тем, кто достиг УВО или не проходит лечение.
Интенсивный подход к лечению в Тайсайде дает идеальную возможность эмпирически протестировать модели «лечение как профилактика». Текущее исследование не будет включать в себя прямой набор или лечение пациентов. Вместо этого он оценит портфолио путей лечения, которые в настоящее время используются для лечения ВГС в Тайсайде, и протестирует гипотетическое моделирование, чтобы определить, будет ли лечение ВГС работать в качестве предотвращения распространения вируса в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все лица в NHS Tayside, имеющие право на тестирование и лечение ВГС в соответствии с рекомендациями Шотландской межвузовской сети рекомендаций.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество положительных тестов на ВГС, зарегистрированных в NHS Tayside.
Временное ограничение: 6 лет
|
Количество реактивных DBST, проведенных в NHS Tayside.
|
6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, получающих лечение, и УВО12 на этапе лечения
Временное ограничение: 6 лет
|
Количество пациентов, получающих лечение от ВГС, и количество пациентов, достигших УВО12.
|
6 лет
|
|
Стоимость лечения
Временное ограничение: 6 лет
|
Стоимость лечения ВГС-инфекции у ПИН будет оцениваться.
|
6 лет
|
|
Повторное заражение ВГС после лечения
Временное ограничение: 6 лет
|
Ежегодное плановое тестирование на ВГС
|
6 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016GA08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вирусный гепатит С
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
Zhongnan HospitalРекрутинг
-
TCI Co., Ltd.Завершенный
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkЗавершенныйC. Хирургическая процедураФранция
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenПрекращено
-
Cairo UniversityЗавершенныйОсложнения; C, кишечный (внутренний)Египет
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityЗавершенныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
University Hospital, BordeauxЕще не набираютСосудистая инфекция, вызванная C. BurnetiiФранция