- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03356405
Evaluación del tratamiento como prevención entre personas que se inyectan drogas en Dundee para el VHC (ERAPID HCV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hepatitis C es un virus transmitido por la sangre (VHC) que puede dañar gravemente el hígado y se propaga principalmente a través del contacto de sangre a sangre con una persona infectada. El "riesgo grave y significativo para la salud pública" que plantea el VHC fue reconocido durante el debate de un miembro en el Parlamento escocés en 2004. Para diciembre de 2006, Health Protection Scotland estimó que 50.000 personas en Escocia habían sido infectadas con el virus de la hepatitis C y que 38.000 eran portadores crónicos. Actualmente, el mayor riesgo de adquirir el virus en el Reino Unido es a través del uso de drogas inyectables. En Escocia, se estima que más del 85% de las personas que tienen hepatitis C se infectaron de esta manera.
El resultado de la infección por VHC varía considerablemente entre los individuos. Algunos (hasta el 25%) son capaces de curar la infección espontáneamente, mientras que el 75% restante se infecta de forma crónica. Dentro de la subpoblación de pacientes crónicamente infectados, algunos desarrollarán una enfermedad hepática grave, incluyendo cirrosis y carcinoma hepatocelular, en unos pocos años, mientras que en otros la enfermedad hepática no progresará ni siquiera en un período de más de cuarenta años. La hepatitis C a menudo se conoce como la "epidemia silenciosa". Muchos de los que están infectados no lo saben y, a menudo, no muestran síntomas durante un largo período de tiempo. Si bien actualmente no existe una vacuna para la hepatitis C, la reciente introducción de tratamientos antivirales de acción directa (AAD) basados en inhibidores de la proteasa ha iniciado una nueva era en el tratamiento de esta enfermedad. Estos nuevos tratamientos orales son extremadamente seguros, tienen regímenes de tratamiento más cortos que los medicamentos anteriores y son efectivos, produciendo una curación en más del 90% de los casos siempre que el cumplimiento sea adecuado.
El advenimiento de terapias AAD más efectivas plantea la posibilidad de usar la terapia como prevención, apagando la epidemia en la fuente, al enfocarse en los usuarios de drogas infectados activos que son la principal fuente de nuevas infecciones.
El trabajo de modelado de los investigadores muestra que el tratamiento del VHC es un componente crítico para la prevención del VHC entre las personas que se inyectan drogas y es probable que sea rentable en comparación con retrasar el tratamiento o tratar a los no PWID con enfermedad leve o moderada. Por ejemplo, los investigadores muestran en varios entornos con VHC crónico en PWID por debajo del 60 % que el tratamiento de 10 a 20 por cada 1000 consumidores de drogas por año puede reducir la prevalencia del VHC en un 50 a 90 % durante 10 a 15 años; que por cada una de las PWID tratadas en el entorno del VHC crónico del 20 %, se evitan 2 nuevas infecciones por el VHC. La escala del beneficio está inversa y exponencialmente relacionada con la prevalencia del VHC en la población, cuanto menor sea la prevalencia, más pronto y mayor será el impacto.
Las vías de tratamiento convencionales actuales se centran en poblaciones extraídas de aquellas conocidas por los servicios de problemas de drogas y ex consumidores de drogas. El tratamiento de las personas más estables y con bajo riesgo de recaída en el consumo caótico de inyecciones reducirá la morbilidad futura en los pacientes individuales, pero es posible que no logre un beneficio adicional en términos de evitar futuras infecciones. El trabajo reciente de los investigadores dentro de Tayside ha demostrado que pueden evaluar a los usuarios de drogas inyectables menos estables y activamente para detectar la hepatitis C y luego tratarlos con éxito utilizando tanto la vía de atención convencional como las vías de atención no convencionales, como las clínicas de intercambio de agujas ( p.ej. Estudio de erradicación, completado en febrero de 2017; Estudio avanzado, con el objetivo de comenzar en octubre de 2017), farmacias comunitarias (estudio SuperDOTC, en curso) y prisiones. Si los modelos son correctos, este programa de tratamiento intensivo erradicará efectivamente la hepatitis C de Tayside en los próximos años. Sin embargo, los modelos aún no se han probado empíricamente y hacen algunos supuestos que, de violarse, pueden dar lugar a una sobreestimación o subestimación del efecto de la intervención. Por ejemplo, los modelos asumen que (a) la heterogeneidad en el riesgo de inyección y la aceptación de las pruebas y el tratamiento del VHC se equilibrarán a medida que las PWID se muevan y hagan la transición entre los períodos de alto y bajo riesgo; y (b) que el riesgo de transmisión del VHC para las PWID susceptibles es similar para aquellas que han alcanzado la RVS o no reciben tratamiento.
El enfoque de tratamiento intensivo en Tayside brinda una oportunidad ideal para probar empíricamente los modelos de "tratamiento como prevención". El estudio actual no implicará el reclutamiento directo o el tratamiento de pacientes. En su lugar, evaluará la cartera de vías de atención que se utilizan actualmente para tratar el VHC en Tayside y probará el modelo hipotético para determinar si el tratamiento del VHC funcionará como prevención de la futura propagación del virus.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- NHS Tayside
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las personas en NHS Tayside elegibles para la prueba y el tratamiento del VHC de acuerdo con las pautas de la Red de Pautas Intercolegiales Escocesas.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de pruebas positivas de VHC registradas en NHS Tayside.
Periodo de tiempo: 6 años
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El número de DBST reactivos realizados en NHS Tayside.
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6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de pacientes que participan en el tratamiento y SVR12 durante la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 años
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El número de pacientes que reciben tratamiento para el VHC y el número que logra una RVS12.
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6 años
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El costo del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 años
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Se medirá el costo del tratamiento de la infección por el VHC en PWID.
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6 años
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Reinfección por el VHC después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 años
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Oferta anual de rutina de pruebas de VHC
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6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016GA08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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