Mix Vaccine for Metastatic Colorectal Cancer
2019年9月10日 更新者：Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Safety and Efficacy Study of Mix Vaccine in Colorectal Cancer Patient
The aim of this study is the safety and efficacy of mix vaccine to small metastases of colorectal cancer.
研究概览
详细说明
By enrolling patients with small metastases of colorectal cancer adapted to enrolled criteria, this study will document for the first time the safety and the short and long term efficacy of mix vaccine.
The safety will be evaluated by statistics of adverse reactions. The efficacy will be evaluated according to local relief degree, progress free survival (PFS) and overall survival (OS).
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510665
- Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- All standard therapies have failed according to NCCN guidelines or the patient refuses standard therapies after cancer recurrence
- Body tumor 1-6, the maximum tumor length < 2 cm
- KPS ≥ 70, lifespan > 6 months
- Platelet count ≥ 80×109/L，white blood cell count ≥ 3×109/L, neutrophil count ≥ 2×109/L, hemoglobin ≥ 80 g/L
Exclusion Criteria:
- Patients with cardiac pacemaker
- Patients with brain metastasis
- Patients with grade 3 hypertension or diabetic complication, severe cardiac and pulmonary dysfunction
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：混合疫苗
在这一组中，患者将接受混合疫苗。
检查指标为影像学检查（CT、MRI或PET扫描）和血液检查（包括肿瘤标志物、淋巴细胞亚群和循环肿瘤细胞）。
|
每次治疗：0.5毫升/周，三角肌皮下注射
其他名称：
|
|
无干预：控制
在这一组中，患者将不接受特殊治疗，并作为对照组。
检查指标为影像学检查（CT、MRI或PET扫描）和血液检查（包括肿瘤标志物、淋巴细胞亚群和循环肿瘤细胞）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤缓解程度
大体时间：3个月
|
将通过实体瘤反应评价标准（RECIST）进行评价
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期（PFS）
大体时间：1年
|
从治疗开始到癌症复发或进展的持续时间
|
1年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：3年
|
从治疗开始到患者死亡的时间
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月30日
初级完成 (实际的)
2018年11月30日
研究完成 (实际的)
2019年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月23日
首次发布 (实际的)
2017年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月10日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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