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改善儿童的铁状况:苋菜的潜力

2011年9月28日 更新者:Wageningen University

改善肯尼亚半干旱地区儿童的铁质状况:苋菜粉的潜力

简介:缺铁性贫血仍然是一项重大的公共卫生挑战。 以食物为基础的本地化方法可能会为改善生活和解决受影响家庭普遍存在的微量营养素缺乏症(如铁)提供大量机会。 在不易获得富含铁的食物的情况下,可行的解决方案可能是通过多样化的方法,使用据报道含有高铁含量和优质蛋白质的苋菜谷物等食物,并结合使用家庭营养强化。

目的:确定富含苋菜粉的玉米粥对改善肯尼亚半干旱地区 12-59 个月儿童的饮食质量、铁摄入量和状况的功效。

研究人群:研究人群将包括肯尼亚较大的 Mwingi 区 Migwani 的 12-59 个月大的儿童。 母亲或主要看护人将代表孩子接受采访。 总共将有 270 名儿童参加这项研究。

学习规划:

该研究采用为期 4 个月/16 周的随机对照试验设计。

治疗/假设:所有参与的儿童将被要求每周 5 天服用所提供的相当于 80 克面粉的粥,持续 16 周。 将有3个治疗组如下; (1) 玉米/苋菜比例为 70:30 的富含苋菜谷物粉的玉米粥,(2) 强化多种微量营养素粉 (MixMe™) 的玉米粥和 (3) 普通玉米粥组。 假设:三组之间的血红蛋白和铁状态将存在显着差异。

方法:在基线和干预后通过静脉穿刺收集血样(5ml)。 将在现场评估 Hb 浓度、锌原卟啉 (ZnPP) 和疟疾感染。 血清铁蛋白、血清转铁蛋白受体和 C 反应蛋白 (CRP) 的分析将在参与实验室进行。

主要研究参数/终点:Hb 浓度的变化是本研究的主要结果。 通过血清铁蛋白 (SF) 和血清转铁蛋白受体 (STfR) 测量的体铁是次要结果。 缺铁定义为 SF 浓度 8.3mg/L。 感染将通过升高的 CRP(>10mg/L)作为急性炎症和疟疾存在的指标进行评估。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景和基本原理 微量营养素缺乏症最严重的问题发生在发展中国家资源匮乏、粮食不安全和脆弱的家庭中。 根据 1999 年肯尼亚全国微量营养素调查,估计每 10 个 5 岁以下儿童中就有 7 个可能患有贫血(Hb

添加辅食期是儿童生长发育的关键和脆弱时期。 人们发现,不良的补充喂养做法加上长期的粮食不安全,是造成发展中国家广泛存在的多种微量营养素缺乏症的主要原因。

最近在肯尼亚 Mwingi 区进行的一项食品消费研究表明,ugali(硬玉米粥)是主要的辅食。 使用 ugali 作为主要辅食表明,12-23 个月的儿童可能面临微量营养素摄入不足的风险。 这些发现强调需要制定解决方案以增加饮食多样性并促进使用富含铁等营养素的食物。

苋菜籽粒提供了显着改善半干旱地区饮食多样化的前景。 农艺调查表明,苋菜籽含有高铁浓度,范围为 7.6-27 毫克/100 克可食用部分。 苋菜籽是一种耐寒作物,可以承受低降雨量。 因此,在半干旱地区,富含铁的食物(如动物和强化产品)不容易获得,因此谷物苋菜可能会提供一种可行的解决方案。

因此,本研究旨在调查由富含苋菜的玉米粉制成的粥在改善肯尼亚半干旱地区 12-59 个月儿童的饮食质量和铁摄入量方面的功效。 在包括肯尼亚在内的许多资源贫乏地区,使用微量营养素粉在家中强化辅食也已被证明可以减少缺铁性贫血。

目的 本研究的主要目的是确定富含苋菜籽粉的玉米粥对改善肯尼亚半干旱地区 12-59 个月儿童铁摄入量和铁质状况的功效。

此外,我们的目标是:

  • 确定富含苋菜籽粒的玉米粥与微量营养素复合粉 (MixMe™) 强化玉米粥相比改善 12-59 个月儿童铁状况和摄入量的功效。
  • 确定 12-59 个月儿童的铁、锌和营养状况。

假设

我们假设:

  • 与接受普通玉米粥的儿童相比,接受苋菜谷物强化玉米粥的儿童铁质状况会得到更大改善。
  • 与接受微量营养素复合粉 (MixMe™) 强化玉米粥的儿童相比,接受富含苋菜红的玉米粥的儿童在铁质状况方面的改善较少。

研究区域和人口 该研究将在肯尼亚东部较大的 Mwingi 区内的 Migwani 进行。 该地区属于干旱和半干旱地区 (ASAL),因此一年中的大部分时间都会出现粮食短缺。 研究人群将包括 12-59 个月大的儿童。 母亲或主要看护人将代表孩子接受采访。

研究设计 该研究将采用为期 4 个月/16 周的随机对照试验设计。

行政研究区是有目的地选择的,因为它属于半干旱地区的农业生态区。 将从 Migwani 的总共六个子位置中随机抽样以获得 4 个子位置。 在子地点内,将使用随机游走法选择单个抽样单位(有 12-59 个月大孩子的家庭),直到达到每个子地点所需的 68 名儿童的样本量。 符合纳入标准的儿童应随机分配到以下治疗组之一:

  1. 富含苋菜籽粉的玉米粥
  2. 用多种微量营养素粉 (MixMe™) 强化的玉米粥
  3. 原味玉米粥

研究类型

介入性

注册 (预期的)

270

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Mwingi District
      • Migwani Area、Mwingi District、肯尼亚
        • Migwani Area

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 进入研究时年龄为 12-59 个月
  • 在村里居住至少 6 个月,看守人计划明年继续留在该地区
  • 在进入研究时显然是健康的

排除标准:

  • 严重贫血即 血红蛋白浓度
  • 服用含铁的补血剂
  • 在过去六个月内输过血
  • 严重营养不良即人体测量指标

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:苋菜玉米粥
富含苋菜粉的玉米粥,玉米/苋菜比例为 70:30(80 克/天)
每天 80 克粥,每周 5 天,持续 16 周(4 个月)
其他名称:
  • Mix Me微量营养粉
有源比较器:含有多种微量营养素的玉米粉
用多种微量营养素粉 (MixMe™) 强化的玉米粥
每天 80 克粥,每周 5 天,持续 16 周(4 个月)
其他名称:
  • Mix Me微量营养粉
安慰剂比较:玉米粥
原味玉米粥组
每天 80 克粥,每周 5 天,持续 16 周(4 个月)
其他名称:
  • Mix Me微量营养粉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白
大体时间:研究开始 (T=0),研究结束 (T=4 个月)
血红蛋白(克/升)
研究开始 (T=0),研究结束 (T=4 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
铁状态
大体时间:开始 (t=0),研究结束 (t=4 个月)
血清铁蛋白微克/升),血清转铁蛋白受体(毫克/升)
开始 (t=0),研究结束 (t=4 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月19日

首次发布 (估计)

2010年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年9月28日

最后验证

2010年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Amaranth
  • 10/15 (其他标识符:Wageningen University Ethical Comitee)

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