- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03357276
Mix Vaccine for Metastatic Colorectal Cancer
Safety and Efficacy Study of Mix Vaccine in Colorectal Cancer Patient
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
By enrolling patients with small metastases of colorectal cancer adapted to enrolled criteria, this study will document for the first time the safety and the short and long term efficacy of mix vaccine.
The safety will be evaluated by statistics of adverse reactions. The efficacy will be evaluated according to local relief degree, progress free survival (PFS) and overall survival (OS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510665
- Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- All standard therapies have failed according to NCCN guidelines or the patient refuses standard therapies after cancer recurrence
- Body tumor 1-6, the maximum tumor length < 2 cm
- KPS ≥ 70, lifespan > 6 months
- Platelet count ≥ 80×109/L,white blood cell count ≥ 3×109/L, neutrophil count ≥ 2×109/L, hemoglobin ≥ 80 g/L
Exclusion Criteria:
- Patients with cardiac pacemaker
- Patients with brain metastasis
- Patients with grade 3 hypertension or diabetic complication, severe cardiac and pulmonary dysfunction
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Mescolare il vaccino
In questo gruppo, i pazienti riceveranno il vaccino misto.
Gli indici di controllo sono l'esame delle immagini (TC, MRI o PET) e gli esami del sangue (inclusi marcatori tumorali, sottoinsiemi di linfociti e cellule tumorali circolanti).
|
Ogni trattamento: 0,5 ml /settimana, Iniezione sottocutanea del muscolo deltoide
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Controllo
In questo gruppo, i pazienti non riceveranno alcun trattamento speciale e come gruppo di controllo.
Gli indici di controllo sono l'esame delle immagini (TC, MRI o PET) e gli esami del sangue (inclusi marcatori tumorali, sottoinsiemi di linfociti e cellule tumorali circolanti).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Grado di sollievo dei tumori
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Sarà valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressi (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
La durata dall'inizio del trattamento alla recidiva o progressione del cancro
|
1 anno
|
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 3 anni
|
La durata dall'inizio del trattamento alla morte del paziente
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- colorectal cancer MV
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico
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