慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者重复植入 S8 鼻窦植入物的安全性评价 (ENCORE)
2019年11月26日 更新者：Intersect ENT
ENCORE 研究：在伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎患者中重复植入释放皮质类固醇的 S8 鼻窦植入物的安全性评估
ENCORE 研究旨在评估在患有复发性鼻息肉的慢性鼻窦炎 (CS) 患者中重复使用 S8 鼻窦植入物。
研究概览
详细说明
ENCORE 研究是一项前瞻性开放标签、非随机、多中心研究，研究对象为曾接受过内窥镜鼻窦手术 (ESS) 包括双侧筛窦全切除术并出现双侧筛窦息肉病的 CS 患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95815
- Sacramento ENT
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University School Of Medicine
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Illinois
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Naperville、Illinois、美国、60540
- DuPage Medical Group
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- Advanced ENT & Allergy
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Louisiana
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Covington、Louisiana、美国、70433
- Associated Surgical Specialists
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- BreatheAmerica of Albuquerque
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Madison ENT
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North Carolina
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Concord、North Carolina、美国、29025
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
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Utah
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North Logan、Utah、美国、84341
- Bridgerland Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者已使用审查机构审查委员会 (IRB) 和赞助商批准的表格提供书面知情同意书。
- 患者年满 18 岁。
- 患者愿意并能够遵守协议要求。
- 根据 2016 年“过敏和鼻科学国际共识声明”中的定义，患者已确诊为伴有鼻息肉的 CS。
- 患者在筛选前至少 90 天接受过 ESS，包括双侧全筛窦切除术。
- 患者有证据表明由于息肉病需要干预（每侧息肉等级 ≥ 2）导致双侧筛窦阻塞。
- 患者能够耐受每天使用糠酸莫米松鼻腔喷雾剂 (MFNS)。
- 患者能够耐受表面/局部麻醉。
- 根据研究者的意见，患者的筛窦解剖结构适合在办公室内双侧放置 S8 窦植入物（即，能够通过标称长度为 20 毫米和 7 毫米的 S8 窦植入物两侧的中鼻道在压缩直径）。
- 具有生殖潜力的女性患者不得怀孕或哺乳，并且必须同意在参与研究期间不怀孕。
- 有生育能力的女性患者必须同意在参与研究期间使用一致且可接受的节育方法。
排除标准：
- 患者有广泛的筛窦息肉等级（至少一侧为 4 级）。
- 患者有广泛的粘连/粘连（3 级或 4 级）。
- 患者在基线程序之前的 30 天内使用过肠胃外和注射类固醇（例如，Kenalog 注射液）。
- 在基线程序之前的 14 天内，患者使用过口服类固醇、布地奈德或其他鼻窦类固醇冲洗/冲洗、经鼻给药的雾化类固醇或布地奈德滴剂。
- 患者患有口服类固醇依赖性疾病，例如慢性阻塞性肺病 (COPD) 或哮喘。
- 患者已知对皮质类固醇或糠酸莫米松过敏或不耐受的病史。
- 患者在基线程序前 30 天内使用过治疗哮喘、过敏或鼻息肉的单克隆抗体（例如 Dupixent、Nucala、Xolair）。
- 在研究期间，患者需要针对哮喘、过敏或鼻息肉的单克隆抗体。
- 患者存在阻碍 S8 鼻窦植入物进入和放置在中鼻道的物理障碍（例如，严重的鼻中隔偏斜、鼻中隔骨刺、非常小的中鼻道、鼻窦通道完全阻塞并伴有严重粘连、疤痕、息肉样水肿或息肉）。
- 患者已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或免疫球蛋白 G 或 A 亚类缺陷病史。
- 患者有急性鼻窦炎 (AS) 的临床证据，如 2016 年“过敏和鼻科学国际共识声明”中所定义。
- 患者有临床证据或怀疑有侵袭性真菌性鼻窦炎（例如，先前计算机断层扫描 (CT) 扫描显示骨侵蚀、鼻窦组织坏死）。
- 在 365 天的研究随访期间，患者有严重伴随疾病或病症的证据，预计会影响生存或完成评估的能力（例如，癌症）。
- 患者目前正在参加另一项临床研究。
- 患者之前接受过 ESS 并经历过脑脊液 (CSF) 渗漏或由于先前 ESS 手术中的并发症而导致视力受损。
- 患者已知纸质板裂开。
- 患者有活动性结核病或活动性病毒性疾病的证据（例如，眼部单纯疱疹、水痘、麻疹）。
- 患者有已知的青光眼或高眼压症病史或诊断（之前的眼科检查眼压 > 21 mmHg 并给予降压药物）或后囊膜下白内障。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：S8 鼻窦植入物
含有 1350 mcg 糠酸莫米松 (MF) 的皮质类固醇洗脱鼻窦植入物
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在诊室双侧放置 S8 窦植入物（糠酸莫米松，1350 mcg）在筛窦
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生植入物相关严重不良事件的参与者人数
大体时间：365天
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通过表格评估受试者在知情同意和第 365 天之间报告的与植入物相关的严重不良事件 (SAE)。
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365天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SNOT-22 总分
大体时间：基线、90 天、180 天
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Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22) 是一种经过验证的疾病特异性症状评分工具，由 22 个问题组成，每个问题的评分为 6 分制，从 0（没问题）到 5（可能很糟糕）基于受试者对过去 2 周内症状的回忆。
总分范围从 0 到 110，分数越高，症状负担越大。
从基线到 90 天和到 180 天的变化计算为 90/180 天的值减去基线的值。
相对于基线的变化为负值表示鼻鼻症状减轻（改善）。
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基线、90 天、180 天
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鼻塞/鼻塞评分
大体时间：基线、90 天、180 天
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根据受试者在过去一周使用反思性纸质问卷对症状的回忆，以 0（无症状）到 3（严重症状）的等级确定。
从基线到 90 天和到 180 天的变化计算为 90/180 天的值减去基线的值。
从基线到随访的变化为负值表示鼻塞/充血减少（改善）。
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基线、90 天、180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Manes, MD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月13日
初级完成 (实际的)
2019年1月17日
研究完成 (实际的)
2019年1月17日
研究注册日期
首次提交
2017年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月27日
首次发布 (实际的)
2017年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月26日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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