Veiligheidsevaluatie van herhaalde plaatsing van het S8-sinusimplantaat bij patiënten met chronische sinusitis met neuspoliepen (ENCORE)

Inclusiecriteria:

1. De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven met behulp van een formulier dat is goedgekeurd door de Reviewing Institution Review Board (IRB) en de sponsor.
2. Patiënt is ≥ 18 jaar.
3. Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan protocoleisen.
4. Patiënt heeft een bevestigde diagnose van CS met neuspoliepen, zoals gedefinieerd in de "International Consensus Statement on Allergy and Rhinology" uit 2016.
5. Patiënt heeft eerder ESS ondergaan, inclusief bilaterale totale ethmoïdectomie, ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening.
6. Patiënt heeft tekenen van bilaterale obstructie van de zeefbeensinus als gevolg van polyposis die interventie rechtvaardigt (poliepgraad ≥ 2 aan elke kant).
7. Patiënt kan dagelijks gebruik van Mometasonfuroaat Neusspray (MFNS) verdragen.
8. Patiënt kan topische/lokale anesthesie verdragen.
9. Volgens de onderzoeker is de anatomie van de zeefbeensinus van de patiënt geschikt voor bilaterale plaatsing in de praktijk van het S8-sinusimplantaat (d.w.z. in staat om aan beide zijden in de middelste gehoorgang te gaan van het S8-sinusimplantaat met een nominale lengte van 20 mm en 7 mm in gecomprimeerde diameter).
10. Vrouwelijke reproductieve patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten ermee instemmen niet zwanger te worden tijdens hun deelname aan het onderzoek.
11. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen consistente en aanvaardbare anticonceptiemethode(n) te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft uitgebreide zeefbeensinuspoliepgraad (graad 4 aan ten minste één zijde).
2. Patiënt heeft uitgebreide verklevingen/synechiae (graad 3 of 4).
3. Patiënt heeft gedurende 30 dagen voorafgaand aan de baselineprocedure parenterale en geïnjecteerde steroïden (bijv. Kenalog-injectie) gebruikt.
4. Patiënt heeft orale steroïden, budesonide of andere sinussteroïde irrigaties/spoelingen, vernevelde steroïden nasaal toegediend of budesonidedruppels gebruikt gedurende 14 dagen voorafgaand aan de basisprocedure.
5. Patiënt heeft een orale steroïde-afhankelijke aandoening zoals chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma.
6. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor corticosteroïden of mometasonfuroaat.
7. Patiënt heeft gedurende 30 dagen voorafgaand aan de basisprocedure monoklonale antilichamen gebruikt voor astma, allergieën of neuspoliepen (bijv. Dupixent, Nucala, Xolair).
8. De patiënt heeft tijdens de duur van het onderzoek monoklonale antilichamen nodig voor astma, allergieën of neuspoliepen.
9. Patiënt heeft een fysieke obstructie die de toegang tot en plaatsing van het S8-sinusimplantaat in de middelste gehoorgang verhindert (bijv. ernstige septumdeviatie, septumspoor, zeer kleine middelste gehoorgang, totale obstructie van de sinonasale passage met ernstige adhesie, littekenvorming, polypoïdoedeem of poliepen).
10. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of immunoglobuline G- of A-subklassedeficiëntie.
11. Patiënt heeft klinisch bewijs van acute sinusitis (AS), zoals gedefinieerd in de "International Consensus Statement on Allergy and Rhinology" uit 2016.
12. Patiënt heeft klinisch bewijs of vermoeden van invasieve schimmelsinusitis (bijv. boterosie bij eerdere computertomografie (CT)-scan, necrotisch sinusweefsel).
13. De patiënt heeft aanwijzingen voor een ernstige bijkomende ziekte of aandoening die naar verwachting de overleving of het vermogen om beoordelingen te voltooien tijdens de follow-upperiode van 365 dagen in gevaar zal brengen (bijv. kanker).
14. Patiënt neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek.
15. Patiënt heeft eerder een ESS ondergaan en heeft een lek in de cerebrospinale vloeistof (CSF) ervaren of heeft resterend verminderd gezichtsvermogen als gevolg van een complicatie bij een eerdere ESS-procedure.
16. Patiënt heeft dehiscentie van de lamina papyracea bekend.
17. Patiënt heeft tekenen van actieve tuberculose of actieve virale ziekte (bijv. oculaire herpes simplex, waterpokken, mazelen).
18. Patiënt heeft een voorgeschiedenis of diagnose van glaucoom of oculaire hypertensie (voorafgaand oculair onderzoek met intraoculaire druk van >21 mmHg en gegeven drukverlagende medicatie) of posterieur subcapsulair cataract.