Az S8 orrmelléküreg-implantátum ismételt elhelyezésének biztonsági értékelése krónikus orrpolipokban szenvedő sinusitisben szenvedő betegeknél (ENCORE)

Bevételi kritériumok:

1. A beteg írásos beleegyezését adta, a vizsgáló intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) és a szponzor által jóváhagyott űrlapon.
2. A beteg ≥ 18 éves.
3. A beteg hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek.
4. A páciensnél orrpolipokkal járó CS-t igazoltak, a 2016-os „Nemzetközi konszenzusnyilatkozat az allergiáról és orrgyógyászatról” meghatározása szerint.
5. A beteg legalább 90 nappal a szűrés előtt ESS-en esett át, beleértve a kétoldali teljes ethmoidectomiát.
6. A betegnél kétoldali ethmoid sinus obstrukció van a polipózis miatt, amely beavatkozást igényel (mindkét oldalon polip fokozat ≥ 2).
7. A beteg képes tolerálni a Mometasone Furoate orrspray (MFNS) napi használatát.
8. A páciens elviseli a helyi/helyi érzéstelenítést.
9. A vizsgáló véleménye szerint a páciens ethmoid sinus anatómiája alkalmas az S8 sinus implantátum rendelőben történő, kétoldali elhelyezésére (azaz mindkét oldalon a 20 mm-es névleges hosszúságú és 7 mm-es S8 sinus implantátum középső bélnyílásába tud bejutni összenyomott átmérőben).
10. A szaporodási potenciállal rendelkező nőbetegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, és vállalniuk kell, hogy a vizsgálatban való részvételük során nem esnek teherbe.
11. A fogamzóképes korú nőbetegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálatban való részvételük során következetes és elfogadható fogamzásgátlási módszer(eke)t alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

1. A betegnek kiterjedt ethmoid sinus polipja van (legalább az egyik oldalon 4. fokozat).
2. A betegnek kiterjedt adhéziói/synechiái vannak (3. vagy 4. fokozat).
3. A beteg parenterális és injekciós szteroidokat (például Kenalog injekciót) alkalmazott az alapeljárást megelőző 30 napon belül.
4. A beteg orális szteroidokat, budezonidot vagy más sinus szteroid öblítést/öblítést, orrba adott porlasztott szteroidokat vagy budezonid cseppeket használt az alapeljárást megelőző 14 napon belül.
5. A betegnek orális szteroidfüggő állapota van, például krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy asztma.
6. A beteg kórtörténetében allergiás vagy intolerancia szerepelt kortikoszteroidokkal vagy mometazon-furoáttal szemben.
7. A páciens asztma, allergia vagy orrpolipok elleni monoklonális antitesteket (pl. Dupixent, Nucala, Xolair) használt az alapeljárást megelőző 30 napon belül.
8. A betegnek monoklonális antitestekre van szüksége asztma, allergia vagy orrpolipok ellen a vizsgálat időtartama alatt.
9. A páciens olyan fizikai elzáródást szenved, amely megakadályozza az S8 sinus implantátum bejutását és a középső bélnyílásba való behelyezését (pl. súlyos septum deviáció, septum spur, nagyon kicsi középső bélnyílás, a sinonasalis járat teljes elzáródása súlyos adhézióval, hegesedés, polipoid ödéma vagy polipok).
10. A beteg kórtörténetében humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy immunglobulin G vagy A alosztály hiánya szerepel.
11. A páciens akut arcüreggyulladás (AS) klinikai bizonyítékával rendelkezik, a 2016-os „Nemzetközi konszenzusnyilatkozat az allergiáról és orrgyógyászatról” meghatározása szerint.
12. A betegnek klinikai bizonyítéka van invazív gombás arcüreggyulladásra vagy annak gyanúja van (pl. csonterózió korábbi számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat során, nekrotikus sinusszövet).
13. A betegnek bizonyítéka van súlyos egyidejű betegségre vagy állapotra, amely várhatóan veszélyezteti a túlélést vagy az értékelések elvégzésének képességét a 365 napos vizsgálati követési időszak során (pl. rák).
14. A beteg jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
15. A páciens korábban ESS-en esett át, és cerebrospinális folyadék (CSF) szivárgást tapasztalt, vagy egy korábbi ESS-eljárás során fellépő szövődmény következtében visszamaradó látásromlást szenvedett.
16. A betegnél ismert a lamina papyracea dehiscenciája.
17. A betegnél aktív tuberkulózis vagy aktív vírusos betegség (pl. okuláris herpes simplex, bárányhimlő, kanyaró) van.
18. A beteg kórtörténetében glaukóma vagy okuláris hipertónia (előzetes szemvizsgálat >21 Hgmm feletti szemnyomás és nyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés mellett) vagy posterior subcapsuláris szürkehályog szerepel.