Avaliação de segurança da colocação repetida do implante do seio S8 em pacientes com sinusite crônica e pólipos nasais (ENCORE)

Critério de inclusão:

1. O paciente forneceu consentimento informado por escrito usando um formulário aprovado pelo comitê de revisão institucional (IRB) e pelo patrocinador.
2. O paciente tem ≥ 18 anos de idade.
3. O paciente está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
4. O paciente tem diagnóstico confirmado de SC com pólipos nasais, conforme definido na "Declaração do Consenso Internacional sobre Alergia e Rinologia" de 2016.
5. O paciente foi submetido a ESS anterior, incluindo etmoidectomia total bilateral, pelo menos 90 dias antes da triagem.
6. O paciente apresenta evidências de obstrução bilateral do seio etmoidal devido à polipose que justifica intervenção (grau de pólipo ≥ 2 em cada lado).
7. O paciente é capaz de tolerar o uso diário de Mometasone Furoate Nasal Spray (MFNS).
8. O paciente é capaz de tolerar a anestesia tópica/local.
9. Na opinião do investigador, a anatomia do seio etmoidal do paciente é passível de colocação bilateral no consultório do implante S8 Sinus (ou seja, capaz de passar para o meato médio em ambos os lados do implante S8 Sinus com 20 mm de comprimento nominal e 7 mm em diâmetro comprimido).
10. Pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo não devem estar grávidas ou amamentando e devem concordar em não engravidar durante sua participação no estudo.
11. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos consistentes e aceitáveis ​​de controle de natalidade durante sua participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. O paciente tem grau extenso de pólipo do seio etmoidal (grau 4 em pelo menos um lado).
2. O paciente tem extensas aderências/sinéquias (grau 3 ou 4).
3. O paciente usou esteróides parenterais e injetáveis ​​(por exemplo, injeção de Kenalog) durante 30 dias antes do procedimento de linha de base.
4. O paciente usou esteroides orais, budesonida ou outras irrigações/enxágües com esteroides sinusais, esteroides nebulizados administrados por via nasal ou gotas de budesonida durante 14 dias antes do procedimento inicial.
5. O paciente tem condição dependente de esteroides orais, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou asma.
6. O paciente tem história conhecida de alergia ou intolerância a corticosteroides ou furoato de mometasona.
7. O paciente usou anticorpos monoclonais para asma, alergias ou pólipos nasais (por exemplo, Dupixent, Nucala, Xolair) durante 30 dias antes do procedimento inicial.
8. O paciente requer anticorpos monoclonais para asma, alergias ou pólipos nasais durante a duração do estudo.
9. O paciente tem presença de obstrução física que impediria o acesso e a colocação do implante sinusal S8 no meato médio (por exemplo, desvio septal grave, esporão septal, meato médio muito pequeno, obstrução total da passagem nasossinusal com aderência grave, cicatrização, edema polipóide ou pólipos).
10. O paciente tem história conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou imunoglobulina G ou deficiência da subclasse A.
11. O paciente apresenta evidência clínica de sinusite aguda (EA), conforme definido na "Declaração do Consenso Internacional sobre Alergia e Rinologia" de 2016.
12. O paciente tem evidência clínica ou suspeita de sinusite fúngica invasiva (por exemplo, erosão óssea em tomografia computadorizada (TC) anterior, tecido sinusal necrótico).
13. O paciente tem evidências de doença concomitante grave ou condição que pode comprometer a sobrevida ou a capacidade de concluir as avaliações durante o período de acompanhamento do estudo de 365 dias (por exemplo, câncer).
14. O paciente está atualmente participando de outro estudo clínico.
15. O paciente já foi submetido a ESS e apresentou vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR) ou tem visão residual comprometida como resultado de uma complicação em um procedimento anterior de ESS.
16. Paciente tem deiscência conhecida da lâmina papirácea.
17. O paciente tem evidência de tuberculose ativa ou doença viral ativa (por exemplo, herpes simples ocular, varicela, sarampo).
18. O paciente tem histórico conhecido ou diagnóstico de glaucoma ou hipertensão ocular (exame ocular prévio com pressão intraocular > 21 mmHg e medicação para redução da pressão administrada) ou catarata subcapsular posterior.