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비용종을 동반한 만성 부비동염 환자에서 S8 상악동 임플란트 반복 식립의 안전성 평가(ENCORE)

2019년 11월 26일 업데이트: Intersect ENT

ENCORE 연구: 폴립이 있는 만성 부비동염 환자에서 코르티코스테로이드 방출 S8 부비동 임플란트의 반복 식립 안전성 평가

ENCORE 연구는 재발성 비용종이 있는 만성 부비동염(CS) 환자에서 S8 Sinus Implant의 반복 투여를 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ENCORE 연구는 이전에 양측 사골동 절제술을 포함한 내시경 부비동 수술(ESS)을 받았고 양측 사골 용종증이 있는 CS 환자를 대상으로 한 전향적 공개, 비무작위, 다기관 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95815
        • Sacramento ENT
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • DuPage Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Associated Surgical Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • BreatheAmerica of Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Madison ENT
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, 미국, 29025
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
    • Utah
      • North Logan, Utah, 미국, 84341
        • Bridgerland Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 검토 기관 검토 위원회(IRB) 및 후원자가 승인한 양식을 사용하여 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 환자는 ≥ 18세입니다.
  3. 환자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  4. 환자는 2016년 "알레르기 및 비과학에 관한 국제 합의 성명서"에 정의된 바와 같이 비용종이 있는 CS 진단이 확인되었습니다.
  5. 환자는 스크리닝 전 적어도 90일 전에 양측 사골동 절제술을 포함한 사전 ESS를 받았습니다.
  6. 환자는 개입이 필요한 용종증으로 인해 양측 사골동 폐색의 증거가 있습니다(폴립 등급 ≥ 2 양쪽).
  7. 환자는 Mometasone Furoate Nasal Spray(MFNS)의 매일 사용을 견딜 수 있습니다.
  8. 환자는 국소/국소 마취를 견딜 수 있습니다.
  9. 연구자의 의견에 따르면, 환자의 사골동 해부학은 S8 Sinus Implant의 사무실 내 양측 배치에 순응합니다(즉, 공칭 길이 20mm 및 7mm인 S8 Sinus Implant 양쪽의 중비도로 통과할 수 있음). 압축 직경에서).
  10. 가임 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며 연구에 참여하는 동안 임신하지 않겠다는 데 동의해야 합니다.
  11. 가임 여성 환자는 연구에 참여하는 동안 일관되고 수용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 광범위한 사골동 용종 등급(최소한 한쪽에 등급 4)이 있습니다.
  2. 환자에게 광범위한 유착/유착이 있습니다(등급 3 또는 4).
  3. 환자는 기본 절차 전 30일 동안 비경구 및 주사 스테로이드(예: Kenalog 주사)를 사용했습니다.
  4. 환자는 베이스라인 시술 전 14일 동안 경구용 스테로이드, 부데소니드 또는 기타 부비동 스테로이드 관주/헹굼, 비강으로 투여되는 분무형 스테로이드 또는 부데소니드 방울을 사용했습니다.
  5. 환자는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식과 같은 경구 스테로이드 의존 상태를 가집니다.
  6. 환자는 코르티코스테로이드 또는 모메타손 푸로에이트에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있습니다.
  7. 환자는 기본 절차 전 30일 동안 천식, 알레르기 또는 비용종(예: Dupixent, Nucala, Xolair)에 대해 단클론 항체를 사용했습니다.
  8. 환자는 연구 기간 동안 천식, 알레르기 또는 비용종에 대한 단일 클론 항체가 필요합니다.
  9. 환자는 중비도에서 S8 Sinus Implant의 접근 및 배치를 방해하는 물리적 장애물이 있습니다(예: 심각한 중격 편차, 중격 돌기, 매우 작은 중비도, 심한 유착을 동반한 부비동 통로의 전체 폐쇄, 반흔, 폴립양 부종 또는 폴립).
  10. 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 면역글로불린 G 또는 A 서브클래스 결핍의 알려진 병력이 있습니다.
  11. 환자는 2016년 "알레르기 및 비과학에 관한 국제 합의 성명서"에 정의된 급성 부비동염(AS)의 임상적 증거가 있습니다.
  12. 환자가 침습성 진균성 부비동염(예: 이전 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 골 미란, 괴사성 부비동 조직)의 임상적 증거 또는 의심이 있습니다.
  13. 환자는 365일 연구 추적 기간 동안 생존 또는 평가를 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 것으로 예상되는 중증 수반 질병 또는 상태(예: 암)의 증거가 있습니다.
  14. 환자는 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  15. 환자는 이전에 ESS를 받았고 뇌척수액(CSF) 누출을 경험했거나 이전 ESS 절차의 합병증으로 인해 잔여 시력 저하가 있습니다.
  16. 환자는 lamina papyracea의 열개를 알고 있습니다.
  17. 환자는 활동성 결핵 또는 활동성 바이러스 질환(예: 안구 단순 포진, 수두, 홍역)의 증거가 있습니다.
  18. 환자는 녹내장 또는 고안압증(>21 mmHg의 안압을 가진 사전 안구 검사 및 제공된 압력 강하 약물 투여) 또는 후낭하 백내장의 병력 또는 진단을 알고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S8 상악동 임플란트
모메타손 푸로에이트(MF) 1350mcg을 함유한 코르티코스테로이드 용출 부비동 임플란트
조합 제품: S8 상악동 임플란트
사골동에 S8 부비동 임플란트(모메타손 푸로에이트, 1350mcg)의 사무실 내 양측 배치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 관련 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 365일
동의와 365일 사이에 피험자가 보고한 임플란트 관련 심각한 부작용(SAE)을 표로 작성하여 평가했습니다.
365일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SNOT-22 총점
기간: 기준선, 90일, 180일
Sino-Nasal Outcomes Test(SNOT-22)는 22개의 질문으로 구성된 검증된 질병별 증상 점수 도구로, 각 질문은 0(문제 없음)에서 5(아마도 가장 나쁨)까지의 6점 척도로 점수가 매겨집니다. 지난 2주 동안의 증상에 대한 피험자의 기억을 기반으로 합니다. 총점의 범위는 0에서 110까지이며, 점수가 높을수록 증상 부담이 크다는 것을 의미합니다. 기준선에서 90일 및 180일로의 변경은 90/180일 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다. 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 음수 값은 비강 증상의 감소(개선)를 나타냅니다.
기준선, 90일, 180일
비강 폐쇄/정체 점수
기간: 기준선, 90일, 180일
반사 종이 설문지를 사용하여 지난 주 동안 증상에 대한 피험자의 기억을 기반으로 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지의 등급으로 결정됩니다. 기준선에서 90일 및 180일로의 변경은 90/180일 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다. 기준선에서 후속 조치까지의 변화에 ​​대한 음수 값은 비강 폐쇄/충혈의 감소(개선)를 나타냅니다.
기준선, 90일, 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intersect ENT

수사관

  • 수석 연구원: Peter Manes, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P500-0717

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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