Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsvurdering av gjentatt plassering av S8-sinusimplantatet hos pasienter med kronisk bihulebetennelse med nesepolypper (ENCORE)

26. november 2019 oppdatert av: Intersect ENT

ENCORE-studien: Sikkerhetsvurdering av gjentatt plassering av det kortikosteroidfrigjørende S8-sinusimplantatet hos pasienter med kronisk bihulebetennelse med nesepolypper

ENCORE-studien er utviklet for å evaluere gjentatt administrering av S8 sinusimplantatet hos pasienter med kronisk bihulebetennelse (CS) med tilbakevendende nesepolypper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ENCORE-studien er en prospektiv åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie på CS-pasienter som tidligere hadde gjennomgått endoskopisk sinuskirurgi (ESS) inkludert bilateral total etmoidektomi og som har bilateral etmoidektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Sacramento ENT
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • DuPage Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Associated Surgical Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • BreatheAmerica of Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Madison ENT
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 29025
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
    • Utah
      • North Logan, Utah, Forente stater, 84341
        • Bridgerland Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke ved å bruke et skjema som er godkjent av revisjonsinstansen (IRB) og sponsor.
  2. Pasienten er ≥ 18 år.
  3. Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollkrav.
  4. Pasienten har en bekreftet diagnose av CS med nesepolypper, som definert i 2016 "International Consensus Statement on Allergy and Rhinology".
  5. Pasienten har tidligere gjennomgått ESS inkludert bilateral total etmoidektomi minst 90 dager før screening.
  6. Pasienten har tegn på bilateral etmoid sinusobstruksjon på grunn av polypose som krever intervensjon (polyppgrad ≥ 2 på hver side).
  7. Pasienten er i stand til å tolerere daglig bruk av Mometasone Furoate nesespray (MFNS).
  8. Pasienten tåler lokal/lokalbedøvelse.
  9. Etter etterforskerens oppfatning er pasientens etmoide sinus-anatomi egnet for bilateral plassering på kontoret av S8 sinusimplantatet (dvs. i stand til å passere inn i den midtre meatus på begge sider av S8 sinusimplantatet med 20 mm i nominell lengde og 7 mm i komprimert diameter).
  10. Kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må ikke være gravide eller ammende og må godta å ikke bli gravide under deres deltakelse i studien.
  11. Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke konsekvente og akseptable prevensjonsmetode(r) under deres deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har omfattende etmoid sinus polypp grad (grad 4 på minst én side).
  2. Pasienten har omfattende adhesjoner/synekier (grad 3 eller 4).
  3. Pasienten har brukt parenterale og injiserte steroider (f.eks. Kenalog-injeksjon) i løpet av 30 dager før grunnlinjeprosedyren.
  4. Pasienten har brukt orale steroider, budesonid eller andre sinus-steroidskyllinger/skyllinger, forstøvede steroider administrert nasalt eller budesonid-dråper i løpet av 14 dager før grunnlinjeprosedyren.
  5. Pasienten har oral-steroidavhengig tilstand som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma.
  6. Pasienten har kjent historie med allergi eller intoleranse mot kortikosteroider eller mometasonfuroat.
  7. Pasienten har brukt monoklonale antistoffer mot astma, allergier eller nesepolypper (f.eks. Dupixent, Nucala, Xolair) i løpet av 30 dager før grunnlinjeprosedyren.
  8. Pasienten trenger monoklonale antistoffer mot astma, allergier eller nesepolypper under varigheten av studien.
  9. Pasienten har tilstedeværelse av fysisk obstruksjon som vil hindre tilgang og plassering av S8 sinusimplantatet i den midterste meatus (f.eks. alvorlig septalavvik, septalspore, veldig liten midtre meatus, total obstruksjon av sinonasale passasje med alvorlig adhesjon, arrdannelse, polypoid ødem eller polypper).
  10. Pasienten har kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller immunglobulin G eller A-underklassemangel.
  11. Pasienten har klinisk bevis på akutt bihulebetennelse (AS), som definert i 2016 "International Consensus Statement on Allergy and Rhinology".
  12. Pasienten har klinisk bevis eller mistanke om invasiv soppbihulebetennelse (f.eks. beinerosjon ved tidligere computertomografi (CT), nekrotisk sinusvev).
  13. Pasienten har tegn på alvorlig samtidig sykdom eller tilstand som forventes å kompromittere overlevelse eller evne til å fullføre vurderinger i løpet av den 365 dager lange studieoppfølgingsperioden (f.eks. kreft).
  14. Pasienten deltar for tiden i en annen klinisk studie.
  15. Pasienten har tidligere gjennomgått ESS og opplevd lekkasje av cerebrospinalvæske (CSF) eller har gjenværende kompromittert syn som følge av en komplikasjon i en tidligere ESS-prosedyre.
  16. Pasienten har kjent dehiscens av lamina papyracea.
  17. Pasienten har tegn på aktiv tuberkulose eller aktiv virussykdom (f.eks. okulær herpes simplex, vannkopper, meslinger).
  18. Pasienten har kjent historie eller diagnose av glaukom eller okulær hypertensjon (tidligere okulær undersøkelse med intraokulært trykk >21 mmHg og trykksenkende medisiner gitt) eller posterior subkapsulær katarakt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S8 sinusimplantat
kortikosteroid-eluerende sinusimplantat som inneholder 1350 mcg mometasonfuroat (MF)
Kombinasjonsprodukt: S8 sinusimplantat
Bilateral plassering på kontoret av S8 sinusimplantatet (mometasonfuroat, 1350 mcg) i de etmoide bihulene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med implantatrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 365 dager
Evaluert via tabulering av implantatrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) rapportert av forsøkspersoner mellom samtykke og dag 365.
365 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SNOT-22 Totalscore
Tidsramme: Baseline, 90 dager, 180 dager
Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22) er et validert sykdomsspesifikt symptomscoringsinstrument som består av 22 spørsmål, hver scoret på en 6-punkts skala fra 0 (ingen problem) til 5 (sannsynligvis så ille som det kan bli) basert på forsøkspersonens erindring av symptomer de siste 2 ukene. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 110, med en høyere poengsum som gjenspeiler større symptombyrde. Endring fra baseline til 90 dager og til 180 dager beregnes som verdien ved 90/180 dager minus verdien fra baseline. Negative verdier for endring fra baseline indikerer reduksjon (forbedring) i sino-nasale symptomer.
Baseline, 90 dager, 180 dager
Score for neseobstruksjon/tetthet
Tidsramme: Baseline, 90 dager, 180 dager
Bestemt på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) basert på forsøkspersonens erindring av symptomer den siste uken ved hjelp av et reflekterende spørreskjema i papir. Endring fra baseline til 90 dager og til 180 dager beregnes som verdien ved 90/180 dager minus verdien ved baseline. Negative verdier for endring fra baseline til oppfølging indikerer reduksjon (forbedring) i neseobstruksjon/stopp.
Baseline, 90 dager, 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intersect ENT

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Manes, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P500-0717

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk bihulebetennelse

Kliniske studier på S8 sinusimplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere