Säkerhetsutvärdering av upprepad placering av sinusimplantatet S8 hos patienter med kronisk bihåleinflammation med näspolyper (ENCORE)

Inklusionskriterier:

1. Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke med hjälp av ett formulär som godkänts av den granskande institutionella granskningsnämnden (IRB) och sponsorn.
2. Patienten är ≥ 18 år.
3. Patienten är villig och kan följa protokollkrav.
4. Patienten har en bekräftad diagnos av CS med näspolyper, enligt definitionen i 2016 "International Consensus Statement on Allergy and Rhinology".
5. Patienten har genomgått tidigare ESS inklusive bilateral total etmoidektomi minst 90 dagar före screening.
6. Patienten har tecken på bilateral etmoid sinusobstruktion på grund av polypos som motiverar intervention (polypgrad ≥ 2 på varje sida).
7. Patienten kan tolerera daglig användning av Mometasone Furoat Nasal Spray (MFNS).
8. Patienten kan tolerera lokal/lokalbedövning.
9. Enligt utredarens uppfattning är patientens etmoida sinus-anatomi mottaglig för bilateral placering på kontoret av S8 sinusimplantatet (dvs. kan passera in i mitten av meatus på båda sidor av S8 sinusimplantatet med 20 mm i nominell längd och 7 mm i komprimerad diameter).
10. Kvinnliga patienter med reproduktionspotential får inte vara gravida eller ammande och måste gå med på att inte bli gravida under deras deltagande i studien.
11. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste gå med på att använda konsekventa och acceptabla metoder för preventivmedel under sitt deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har omfattande etmoid sinus polyp grad (grad 4 på minst en sida).
2. Patienten har omfattande sammanväxningar/synekier (grad 3 eller 4).
3. Patienten har använt parenterala och injicerade steroider (t.ex. Kenalog-injektion) under 30 dagar före baslinjeproceduren.
4. Patienten har använt orala steroider, budesonid eller andra sköljningar/sköljningar av sinussteroider, nebuliserade steroider administrerade nasalt eller budesoniddroppar under 14 dagar före baslinjeproceduren.
5. Patienten har oralt steroidberoende tillstånd såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma.
6. Patienten har känd historia av allergi eller intolerans mot kortikosteroider eller mometasonfuroat.
7. Patienten har använt monoklonala antikroppar mot astma, allergier eller näspolyper (t.ex. Dupixent, Nucala, Xolair) under 30 dagar före baslinjeproceduren.
8. Patienten behöver monoklonala antikroppar mot astma, allergier eller näspolyper under studiens varaktighet.
9. Patienten har närvaro av fysisk obstruktion som skulle förhindra åtkomst och placering av S8 sinusimplantatet i mitten av meatus (t.ex. allvarlig septalavvikelse, septumsporre, mycket liten mittkött, total obstruktion av sinonasala passagen med svår vidhäftning, ärrbildning, polypoid ödem eller polyper).
10. Patienten har känd historia av humant immunbristvirus (HIV) eller immunglobulin G eller A-underklassbrist.
11. Patienten har kliniska bevis för akut bihåleinflammation (AS), enligt definitionen i 2016 "International Consensus Statement on Allergy and Rhinology".
12. Patienten har kliniska bevis eller misstankar om invasiv svampbihåleinflammation (t.ex. benerosion vid tidigare datortomografi (CT), nekrotisk sinusvävnad).
13. Patienten har tecken på allvarlig samtidig sjukdom eller tillstånd som förväntas äventyra överlevnad eller förmåga att slutföra bedömningar under den 365 dagar långa uppföljningsperioden för studien (t.ex. cancer).
14. Patienten deltar för närvarande i en annan klinisk studie.
15. Patienten har tidigare genomgått ESS och upplevt en cerebrospinalvätska (CSF) läcka eller har kvarvarande försämrad syn som ett resultat av en komplikation i ett tidigare ESS-ingrepp.
16. Patienten har känt dehiscens av lamina papyracea.
17. Patienten har tecken på aktiv tuberkulos eller aktiv virussjukdom (t.ex. okulär herpes simplex, vattkoppor, mässling).
18. Patienten har känd historia eller diagnos av glaukom eller okulär hypertoni (tidigare okulär undersökning med intraokulärt tryck på >21 mmHg och trycksänkande medicin given) eller posterior subkapsulär katarakt.