Оценка безопасности повторного размещения имплантата S8 Sinus у пациентов с хроническим синуситом и назальными полипами (ENCORE)

Критерии включения:

1. Пациент предоставил письменное информированное согласие, используя форму, одобренную наблюдательным советом учреждения (IRB) и спонсором.
2. Возраст пациента ≥ 18 лет.
3. Пациент желает и может соблюдать требования протокола.
4. У пациента подтвержден диагноз КС с полипами носа, как это определено в «Международном консенсусном заявлении по аллергии и ринологии» 2016 года.
5. Пациент прошел предшествующую ЭСС, включая двустороннюю тотальную этмоидэктомию, по крайней мере, за 90 дней до скрининга.
6. У пациента имеются признаки двусторонней обструкции решетчатой ​​пазухи из-за полипоза, требующего вмешательства (степень полипа ≥ 2 с каждой стороны).
7. Пациент может переносить ежедневное использование назального спрея мометазона фуроата (MFNS).
8. Пациент может переносить местную/местную анестезию.
9. По мнению исследователя, анатомия решетчатой ​​пазухи пациента поддается амбулаторной билатеральной установке синусного имплантата S8 (т. е. способна провести в средний носовой ход с обеих сторон имплантат S8 с номинальной длиной 20 мм и в сжатом диаметре).
10. Пациентки репродуктивного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью и должны согласиться не забеременеть во время участия в исследовании.
11. Женщины-пациенты детородного возраста должны дать согласие на использование последовательных и приемлемых методов контроля над рождаемостью во время их участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. У пациента обширный полип решетчатой ​​пазухи степени (степень 4 по крайней мере с одной стороны).
2. У пациента обширные спайки/синехии (степень 3 или 4).
3. Пациент использовал парентеральные и инъекционные стероиды (например, инъекцию Кеналога) в течение 30 дней до исходной процедуры.
4. Пациент использовал пероральные стероиды, будесонид или другие стероидные промывания/промывания носовых пазух, интраназальные стероиды, вводимые назально, или капли будесонида в течение 14 дней до исходной процедуры.
5. У пациента есть состояние, зависящее от пероральных стероидов, такое как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или астма.
6. У пациента в анамнезе была аллергия или непереносимость кортикостероидов или мометазона фуроата.
7. Пациент использовал моноклональные антитела против астмы, аллергии или полипов в носу (например, Дупиксент, Нукала, Ксолар) в течение 30 дней до исходной процедуры.
8. Пациенту требуются моноклональные антитела против астмы, аллергии или носовых полипов на время исследования.
9. У пациента имеется физическая обструкция, препятствующая доступу и размещению имплантата S8 Sinus Implant в среднем носовом проходе (например, сильное искривление перегородки, септальная шпора, очень маленький средний носовой ход, полная обструкция синоназального хода с выраженной адгезией, рубцеванием, полиповидным отеком). или полипы).
10. У пациента в анамнезе был вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или дефицит иммуноглобулина G или подкласса А.
11. У пациента есть клинические признаки острого синусита (АС), как это определено в «Международном консенсусном заявлении по аллергии и ринологии» 2016 года.
12. У пациента есть клинические признаки или подозрение на инвазивный грибковый синусит (например, эрозия кости на предшествующей компьютерной томографии (КТ), некротическая ткань пазухи).
13. У пациента имеются признаки тяжелого сопутствующего заболевания или состояния, которое, как ожидается, поставит под угрозу выживаемость или способность пройти обследование в течение 365-дневного периода наблюдения (например, рак).
14. В настоящее время пациент участвует в другом клиническом исследовании.
15. Пациент ранее подвергался ЭСС и испытывал утечку спинномозговой жидкости (ЦСЖ) или имел остаточное нарушение зрения в результате осложнения в предшествующей процедуре ЭСС.
16. У пациента известно расхождение краев папирусной пластинки.
17. У пациента есть признаки активного туберкулеза или активного вирусного заболевания (например, глазной простой герпес, ветряная оспа, корь).
18. У пациента в анамнезе или диагнозе глаукома или глазная гипертензия (предварительное обследование глаз с внутриглазным давлением> 21 мм рт. ст. и введение лекарств для снижения давления) или задняя субкапсулярная катаракта.