Sicherheitsbewertung der wiederholten Platzierung des S8 Sinus-Implantats bei Patienten mit chronischer Sinusitis mit Nasenpolypen (ENCORE)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines vom Reviewing Institution Review Board (IRB) und Sponsor genehmigten Formulars abgegeben.
2. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
3. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.
4. Der Patient hat eine bestätigte Diagnose von CS mit Nasenpolypen, wie im „International Consensus Statement on Allergy and Rhinology“ von 2016 definiert.
5. Der Patient hat sich mindestens 90 Tage vor dem Screening einer vorherigen ESS unterzogen, einschließlich einer bilateralen totalen Ethmoidektomie.
6. Der Patient hat Hinweise auf eine bilaterale Siebbeinhöhlenobstruktion aufgrund einer Polyposis, die eine Intervention rechtfertigt (Polypengrad ≥ 2 auf jeder Seite).
7. Der Patient kann die tägliche Anwendung von Mometasonfuroat Nasenspray (MFNS) vertragen.
8. Der Patient ist in der Lage, eine topische/lokale Anästhesie zu vertragen.
9. Nach Ansicht des Prüfarztes ist die Anatomie der Siebbeinhöhle des Patienten für eine bilaterale Platzierung des S8 Sinus-Implantats in der Praxis geeignet (d. h. das S8 Sinus-Implantat mit einer Nennlänge von 20 mm und 7 mm kann auf beiden Seiten in den mittleren Nasengang eingeführt werden im komprimierten Durchmesser).
10. Patientinnen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen zustimmen, während ihrer Teilnahme an der Studie nicht schwanger zu werden.
11. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während ihrer Teilnahme an der Studie eine oder mehrere konsistente und akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat einen ausgedehnten Siebbeinhöhlenpolypengrad (Grad 4 auf mindestens einer Seite).
2. Der Patient hat ausgedehnte Adhäsionen/Synechien (Grad 3 oder 4).
3. Der Patient hat in den 30 Tagen vor dem Basisverfahren parenterale und injizierte Steroide (z. B. Kenalog-Injektion) verwendet.
4. Der Patient hat in den 14 Tagen vor dem Basisverfahren orale Steroide, Budesonid oder andere Nasennebenhöhlenspülungen mit Steroiden, nasal verabreichte vernebelte Steroide oder Budesonid-Tropfen verwendet.
5. Der Patient hat eine von oralen Steroiden abhängige Erkrankung wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma.
6. Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Intoleranz gegenüber Kortikosteroiden oder Mometasonfuroat.
7. Der Patient hat in den 30 Tagen vor dem Basisverfahren monoklonale Antikörper gegen Asthma, Allergien oder Nasenpolypen (z. B. Dupixent, Nucala, Xolair) verwendet.
8. Der Patient benötigt während der Dauer der Studie monoklonale Antikörper gegen Asthma, Allergien oder Nasenpolypen.
9. Der Patient hat eine physische Obstruktion, die den Zugang und die Platzierung des S8 Sinus-Implantats im mittleren Nasengang ausschließen würde (z. B. schwere Septumdeviation, Septumsporn, sehr kleiner mittlerer Nasengang, vollständige Obstruktion des sinonasalen Durchgangs mit starker Adhäsion, Narbenbildung, polypoides Ödem oder Polypen).
10. Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder des Immunglobulin-G- oder -A-Subklassen-Mangels.
11. Der Patient hat klinische Anzeichen einer akuten Sinusitis (AS), wie im „International Consensus Statement on Allergy and Rhinology“ von 2016 definiert.
12. Der Patient hat klinische Anzeichen oder den Verdacht auf eine invasive Pilz-Sinusitis (z. B. Knochenerosion bei einem früheren Computertomographie (CT)-Scan, nekrotisches Nebenhöhlengewebe).
13. Der Patient hat Hinweise auf eine schwere Begleiterkrankung oder einen Zustand, von dem erwartet wird, dass er das Überleben oder die Fähigkeit beeinträchtigt, die Bewertungen während der 365-tägigen Nachbeobachtungszeit der Studie abzuschließen (z. B. Krebs).
14. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
15. Der Patient hat sich zuvor einem ESS unterzogen und erlitt ein Liquorleckage (CSF) oder hat aufgrund einer Komplikation bei einem früheren ESS-Verfahren eine eingeschränkte Sehkraft.
16. Der Patient hat eine bekannte Dehiszenz der Lamina papyracea.
17. Der Patient hat Hinweise auf eine aktive Tuberkulose oder eine aktive Viruserkrankung (z. B. okulärer Herpes simplex, Windpocken, Masern).
18. Der Patient hat eine bekannte Anamnese oder Diagnose von Glaukom oder okulärer Hypertonie (vorherige Augenuntersuchung mit Augeninnendruck von >21 mmHg und Gabe von drucksenkenden Medikamenten) oder hinterer subkapsulärer Katarakt.