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鼻ポリープを有する慢性副鼻腔炎患者における S8 副鼻腔インプラントの反復留置の安全性評価 (ENCORE)

2019年11月26日 更新者：Intersect ENT

ENCORE 研究: 鼻ポリープのある慢性副鼻腔炎患者におけるコルチコステロイド放出 S8 副鼻腔インプラントの反復配置の安全性評価

ENCORE スタディは、再発性鼻ポリープを有する慢性副鼻腔炎 (CS) 患者における S8 サイナス インプラントの反復投与を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ENCORE 研究は、両側篩骨全摘出術を含む内視鏡下副鼻腔手術 (ESS) を受け、両側篩骨ポリポーシスを呈する CS 患者を対象とした前向き非盲検、非無作為化、多施設共同研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Sacramento ENT
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • DuPage Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Associated Surgical Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • BreatheAmerica of Albuquerque
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Madison ENT
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、アメリカ、29025
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
    • Utah
      • North Logan、Utah、アメリカ、84341
        • Bridgerland Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者は、審査機関の審査委員会（IRB）およびスポンサーによって承認されたフォームを使用して、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
  2. -患者は18歳以上です。
  3. -患者はプロトコル要件を順守する意思があり、順守することができます。
  4. -患者は、2016年の「アレルギーと鼻学に関する国際コンセンサス声明」で定義されているように、鼻ポリープを伴うCSの診断が確認されています。
  5. -患者は、スクリーニングの少なくとも90日前に両側篩骨全摘出術を含む以前のESSを受けています。
  6. -患者は、介入を保証するポリポーシスによる両側篩骨洞閉塞の証拠を持っています（両側のポリープグレード2以上）。
  7. -患者はモメタゾンフロエート鼻スプレー（MFNS）の毎日の使用に耐えることができます。
  8. -患者は局所/局所麻酔に耐えることができます。
  9. 治験責任医師の意見では、患者の篩骨洞の解剖学的構造は、S8 洞インプラントのオフィス内での両側配置に適しています (つまり、公称長が 20 mm で 7 mm の S8 洞インプラントを両側の中道に通すことができます)。圧縮された直径で）。
  10. -生殖能力のある女性患者は、妊娠中または授乳中であってはならず、研究への参加中に妊娠しないことに同意する必要があります。
  11. 出産の可能性のある女性患者は、研究への参加中に一貫した許容可能な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. -患者は広範囲の篩骨洞ポリープグレード（少なくとも片側でグレード4）を持っています。
  2. 患者には広範な癒着/癒着症があります（グレード3または4）。
  3. -患者は、ベースライン手順の30日前に非経口および注射ステロイド（例：ケナログ注射）を使用しました。
  4. -患者は経口ステロイド、ブデソニドまたは他の副鼻腔ステロイド洗浄/すすぎ、鼻から投与される噴霧ステロイド、またはブデソニドドロップをベースライン手順の14日前に使用しました。
  5. -患者は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息などの経口ステロイド依存状態を持っています。
  6. -患者は、コルチコステロイドまたはフランカルボン酸モメタゾンに対するアレルギーまたは不耐性の既往歴があります。
  7. -患者は、ベースライン手順の30日前に喘息、アレルギー、または鼻ポリープ（Dupixent、Nucala、Xolairなど）に対してモノクローナル抗体を使用しました。
  8. -患者は、研究期間中に喘息、アレルギー、または鼻ポリープに対するモノクローナル抗体を必要とします。
  9. -患者は、中道にS8洞インプラントのアクセスと配置を妨げる物理的障害の存在を持っています（例：重度の中隔偏差、中隔拍車、非常に小さい中道、重度の癒着を伴う副鼻腔通路の完全な閉塞、瘢痕、ポリープ浮腫）またはポリープ）。
  10. -患者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または免疫グロブリンGまたはAサブクラス欠損症の既往歴があります。
  11. -患者は、2016年の「アレルギーと鼻学に関する国際コンセンサス声明」で定義されているように、急性副鼻腔炎（AS）の臨床的証拠を持っています。
  12. -患者は侵襲性真菌性副鼻腔炎の臨床的証拠または疑いを持っています（例：以前のコンピューター断層撮影（CT）スキャンでの骨びらん、壊死性副鼻腔組織）。
  13. -患者は、365日間の研究追跡期間中に生存または評価を完了する能力を損なうと予想される重度の付随疾患または状態の証拠を持っています（例：癌）。
  14. -患者は現在、別の臨床試験に参加しています。
  15. -患者は以前にESSを受け、脳脊髄液（CSF）漏れを経験したか、以前のESS手順の合併症の結果として視力障害が残っています。
  16. 患者は、ラミナ・パピラセアの裂開を知っています。
  17. -患者は、活動性結核または活動性ウイルス性疾患の証拠を持っています（例：単純眼ヘルペス、水痘、麻疹）。
  18. -患者は、緑内障または高眼圧症の病歴または診断を知っている（眼圧が21 mmHgを超え、眼圧を下げる薬が投与された事前の眼科検査）または後嚢下白内障。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：S8 サイナスインプラント
1350mcgのフランカルボン酸モメタゾン（MF）を含むコルチコステロイド溶出副鼻腔インプラント
組み合わせ製品：S8 サイナスインプラント
篩骨洞への S8 洞インプラント (フロ酸モメタゾン、1350 mcg) の院内両側留置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント関連の重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：365日
同意から365日目までに被験者によって報告されたインプラント関連の重篤な有害事象（SAE）の集計によって評価されました。
365日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SNOT-22 トータルスコア
時間枠：ベースライン、90日、180日
Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22) は、22 の質問で構成される検証済みの疾患固有の症状スコアリング手段であり、各質問は 0 (問題なし) から 5 (おそらく可能な限り悪い) の 6 段階でスコア付けされます。被験者の過去2週間の症状の記憶に基づいています。 合計スコアは 0 ～ 110 の範囲で、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを反映しています。 ベースラインから 90 日および 180 日への変化は、90/180 日の値からベースラインからの値を引いて計算されます。 ベースラインからの変化の負の値は、副鼻腔症状の減少 (改善) を示します。
ベースライン、90日、180日
鼻閉塞/鼻閉スコア
時間枠：ベースライン、90日、180日
反射紙アンケートを使用して、過去 1 週間の被験者の症状の記憶に基づいて、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) のスケールで決定されます。 ベースラインから 90 日および 180 日までの変化は、90/180 日の値からベースラインの値を引いて計算されます。 ベースラインからフォローアップまでの変化の負の値は、鼻閉塞/うっ血の減少 (改善) を示します。
ベースライン、90日、180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Intersect ENT

捜査官

  • 主任研究者：Peter Manes, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月13日

一次修了 (実際)

2019年1月17日

研究の完了 (実際)

2019年1月17日

試験登録日

最初に提出

2017年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月27日

最初の投稿 (実際)

2017年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月26日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P500-0717

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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