Sikkerhedsevaluering af gentagen placering af S8 sinusimplantatet hos patienter med kronisk bihulebetændelse med næsepolypper (ENCORE)

Inklusionskriterier:

1. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke ved hjælp af en formular, der er godkendt af den gennemgående institutionelle vurderingskomité (IRB) og sponsor.
2. Patienten er ≥ 18 år.
3. Patienten er villig og i stand til at overholde protokolkrav.
4. Patienten har en bekræftet diagnose af CS med næsepolypper, som defineret i 2016 "International Consensus Statement on Allergy and Rhinology".
5. Patienten har gennemgået tidligere ESS inklusive bilateral total etmoidektomi mindst 90 dage før screening.
6. Patienten har tegn på bilateral ethmoid sinus obstruktion på grund af polypose, der berettiger indgreb (polypgrad ≥ 2 på hver side).
7. Patienten er i stand til at tolerere daglig brug af Mometason Furoat næsespray (MFNS).
8. Patienten er i stand til at tolerere topisk/lokalbedøvelse.
9. Efter investigatorens opfattelse er patientens etmoide sinus-anatomi modtagelig for bilateral placering på kontoret af S8 sinusimplantatet (dvs. i stand til at passere ind i den midterste meatus på begge sider af S8 sinusimplantatet med 20 mm i nominel længde og 7 mm i komprimeret diameter).
10. Kvindelige patienter med reproduktionspotentiale må ikke være gravide eller ammende og skal acceptere ikke at blive gravide under deres deltagelse i undersøgelsen.
11. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge konsekvente og acceptable præventionsmetode(r) under deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har omfattende ethmoid sinus polyp-grad (grad 4 på mindst den ene side).
2. Patienten har omfattende adhæsioner/synekier (grad 3 eller 4).
3. Patienten har brugt parenterale og injicerede steroider (f.eks. Kenalog-injektion) i løbet af 30 dage før basislinjeproceduren.
4. Patienten har brugt orale steroider, budesonid eller andre sinus-steroid skylninger/skylninger, forstøvede steroider indgivet nasalt eller budesonid-dråber i løbet af 14 dage før basislinjeproceduren.
5. Patienten har oral-steroid-afhængig tilstand såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma.
6. Patienten har kendt historie med allergi eller intolerance over for kortikosteroider eller mometasonfuroat.
7. Patienten har brugt monoklonale antistoffer mod astma, allergier eller næsepolypper (f.eks. Dupixent, Nucala, Xolair) i løbet af 30 dage før basislinjeproceduren.
8. Patienten har brug for monoklonale antistoffer mod astma, allergier eller næsepolypper under undersøgelsens varighed.
9. Patienten har tilstedeværelse af fysisk obstruktion, der ville udelukke adgang og placering af S8 sinusimplantatet i den midterste meatus (f.eks. alvorlig septalafvigelse, septalspore, meget lille mellemkød, total obstruktion af sinonasale passage med svær adhæsion, ardannelse, polypoid ødem eller polypper).
10. Patienten har kendt historie med human immundefektvirus (HIV) eller immunglobulin G eller A-underklassemangel.
11. Patienten har klinisk bevis for akut bihulebetændelse (AS), som defineret i 2016 "International Consensus Statement on Allergy and Rhinology".
12. Patienten har klinisk evidens eller mistanke om invasiv svampebihulebetændelse (f.eks. knogleerosion ved tidligere computertomografi (CT) scanning, nekrotisk sinusvæv).
13. Patienten har tegn på alvorlig samtidig sygdom eller tilstand, der forventes at kompromittere overlevelse eller evne til at gennemføre vurderinger i løbet af den 365-dages undersøgelses opfølgningsperiode (f.eks. cancer).
14. Patienten deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie.
15. Patienten har tidligere gennemgået ESS og oplevet en cerebrospinalvæske (CSF) lækage eller har tilbageværende kompromitteret syn som følge af en komplikation i en tidligere ESS procedure.
16. Patienten har kendt dehiscens af lamina papyracea.
17. Patienten har tegn på aktiv tuberkulose eller aktiv virussygdom (f.eks. okulær herpes simplex, skoldkopper, mæslinger).
18. Patienten har kendt historie eller diagnose af glaukom eller okulær hypertension (forudgående okulær undersøgelse med intraokulært tryk på >21 mmHg og tryksænkende medicin givet) eller posterior subkapsulær katarakt.