Ocena bezpieczeństwa powtórnego umieszczenia implantu zatoki S8 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok i polipami nosa (ENCORE)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę, korzystając z formularza zatwierdzonego przez opiniującą instytucyjną komisję rewizyjną (IRB) i sponsora.
2. Pacjent ma ≥ 18 lat.
3. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.
4. Pacjent ma potwierdzone rozpoznanie CS z polipami nosa, zgodnie z definicją zawartą w „International Consensus Statement on Allergy and Rhinology” z 2016 r.
5. Pacjent przeszedł wcześniej ESS, w tym obustronną całkowitą etmoidektomię, co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym.
6. U pacjenta stwierdzono obustronną niedrożność zatok sitowych z powodu polipowatości uzasadniającą interwencję (polip stopnia ≥ 2 po każdej stronie).
7. Pacjent jest w stanie tolerować codzienne stosowanie furoinianu mometazonu w aerozolu do nosa (MFNS).
8. Pacjent jest w stanie tolerować znieczulenie miejscowe/miejscowe.
9. W opinii badacza anatomia zatoki sitowej pacjenta jest odpowiednia do obustronnego umieszczenia implantu S8 Sinus w gabinecie (tj. umożliwia przejście do kanału środkowego po obu stronach implantu S8 Sinus o nominalnej długości 20 mm i 7 mm w ściśniętej średnicy).
10. Pacjentki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą wyrazić zgodę na niezajście w ciążę podczas udziału w badaniu.
11. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie spójnych i akceptowalnych metod kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma rozległy polip zatoki sitowej stopnia (stopień 4 po co najmniej jednej stronie).
2. Pacjent ma rozległe zrosty/zrosty (stopień 3 lub 4).
3. Pacjent stosował pozajelitowe i wstrzykiwane sterydy (np. zastrzyk Kenalog) przez 30 dni przed zabiegiem wyjściowym.
4. Pacjent stosował doustne sterydy, budezonid lub inne sterydy do irygacji/płukań zatok, sterydy w nebulizacji podawane donosowo lub budezonid w kroplach przez 14 dni przed zabiegiem wyjściowym.
5. Pacjent ma stan zależny od doustnych sterydów, taki jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub astma.
6. U pacjenta stwierdzono w wywiadzie alergię lub nietolerancję na kortykosteroidy lub furoinian mometazonu.
7. Pacjent stosował przeciwciała monoklonalne na astmę, alergie lub polipy nosa (np. Dupixent, Nucala, Xolair) w ciągu 30 dni przed zabiegiem wyjściowym.
8. Pacjent wymaga przeciwciał monoklonalnych na astmę, alergie lub polipy nosa w czasie trwania badania.
9. U pacjenta występuje fizyczna niedrożność, która uniemożliwia dostęp i umieszczenie implantu zatoki S8 w przewodzie środkowym (np. poważne odchylenie przegrody, ostroga przegrody, bardzo mały przewód zatokowy, całkowita niedrożność kanału zatokowo-nosowego z silnym zrostem, bliznowacenie, obrzęk polipowaty) lub polipy).
10. U pacjenta stwierdzono w przeszłości ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub niedobór immunoglobulin G lub podklasy A.
11. U pacjenta występują kliniczne objawy ostrego zapalenia zatok (AS), zgodnie z definicją zawartą w „International Consensus Statement on Allergy and Rhinology” z 2016 r.
12. U pacjenta występują kliniczne dowody lub podejrzenie inwazyjnego grzybiczego zapalenia zatok (np. erozja kości w badaniu tomografii komputerowej (CT), martwica tkanki zatok).
13. U pacjenta występują dowody na ciężką współistniejącą chorobę lub stan, który prawdopodobnie zagrozi przeżyciu lub zdolności do ukończenia oceny podczas 365-dniowego okresu obserwacji po badaniu (np. rak).
14. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
15. Pacjent przeszedł wcześniej ESS i doświadczył wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) lub ma szczątkowe zaburzenia widzenia w wyniku komplikacji w poprzedniej procedurze ESS.
16. Pacjent ma rozpoznane rozejście się blaszki brodawkowatej.
17. U pacjenta występują objawy czynnej gruźlicy lub czynnej choroby wirusowej (np. opryszczka oczna, ospa wietrzna, odra).
18. Pacjent ma historię lub rozpoznanie jaskry lub nadciśnienia ocznego (wcześniejsze badanie oczne z ciśnieniem wewnątrzgałkowym >21 mmHg i podanym lekiem obniżającym ciśnienie) lub zaćmy podtorebkowej tylnej.