Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S8 poskionteloimplanttien toistuvan sijoittamisen turvallisuusarvio kroonista sinuiittia sairastaville potilaille, joilla on nenäpolyyppeja (ENCORE)

tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: Intersect ENT

ENCORE-tutkimus: Kortikosteroideja vapauttavan S8 poskionteloimplanttien toistuvan sijoittamisen turvallisuusarvio kroonista sinuiittia sairastaville potilaille, joilla on nenäpolyyppeja

ENCORE-tutkimus on suunniteltu arvioimaan S8 Sinus Implantin toistuvaa antoa kroonista sinuiittia (CS) sairastaville potilaille, joilla on toistuvia nenäpolyyppeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENCORE-tutkimus on prospektiivinen avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus CS-potilailla, joille on tehty aiemmin endoskooppinen poskionteloleikkaus (ESS), mukaan lukien kahdenvälinen totaalinen etmoidektomia ja joilla on molemminpuolinen etmoidipolypoosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Sacramento ENT
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • DuPage Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Associated Surgical Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • BreatheAmerica of Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Madison ENT
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 29025
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
    • Utah
      • North Logan, Utah, Yhdysvallat, 84341
        • Bridgerland Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen arviointilaitoksen arviointilautakunnan (IRB) ja sponsorin hyväksymällä lomakkeella.
  2. Potilas on ≥ 18-vuotias.
  3. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  4. Potilaalla on vahvistettu diagnoosi CS ja nenäpolyypit, kuten vuoden 2016 "Kansainvälisessä allergia- ja nenälogiaa koskevassa konsensuslausunnossa" on määritelty.
  5. Potilaalle on tehty aiempi ESS, mukaan lukien kahdenvälinen täydellinen etmoidektomia, vähintään 90 päivää ennen seulontaa.
  6. Potilaalla on merkkejä molemminpuolisesta etmoidisesta poskiontelosta johtuvasta polypoosin aiheuttamasta interventiosta (polyyppiaste ≥ 2 kummallakin puolella).
  7. Potilas sietää Mometasone Furoate Nenäsumutteen (MFNS) päivittäistä käyttöä.
  8. Potilas sietää paikallispuudutusta.
  9. Tutkijan näkemyksen mukaan potilaan etmoidi poskiontelo-anatomia on soveltuva S8 poskionteloimplanttien kahdenväliseen sijoittamiseen toimistoon (eli S8 sinus-implantti, jonka nimellispituus on 20 mm ja 7 mm, voidaan siirtää molemmin puolin keskimmäiseen lihakseen. kokoonpuristetussa halkaisijassa).
  10. Lisääntymiskykyiset naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on suostuttava olemaan raskaaksi osallistuessaan tutkimukseen.
  11. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään johdonmukaisia ​​ja hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä osallistuessaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on laaja poskiontelopolyyppiaste (aste 4 ainakin toisella puolella).
  2. Potilaalla on laajoja adheesioita/synekioita (aste 3 tai 4).
  3. Potilas on käyttänyt parenteraalisia ja injektoituja steroideja (esim. Kenalog-injektiota) 30 päivän aikana ennen perustoimenpidettä.
  4. Potilas on käyttänyt suun kautta otettavia steroideja, budesonidia tai muita sinussteroidihuuhteluja/huuhteluja, nebulisoituja steroideja nasaalisesti tai budesoniditipat 14 päivän aikana ennen perustoimenpiteen aloittamista.
  5. Potilaalla on oraalisista steroideista riippuvainen sairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai astma.
  6. Potilaalla on aiemmin ollut allergiaa tai intoleranssia kortikosteroideille tai mometasonifuroaatille.
  7. Potilas on käyttänyt monoklonaalisia vasta-aineita astmaan, allergioihin tai nenäpolyyppeihin (esim. Dupixent, Nucala, Xolair) 30 päivän aikana ennen perustoimenpiteen aloittamista.
  8. Potilas tarvitsee monoklonaalisia vasta-aineita astmaa, allergioita tai nenäpolyyppeja vastaan ​​tutkimuksen aikana.
  9. Potilaalla on fyysinen tukos, joka estäisi pääsyn S8 poskionteloimplanttiin ja sen sijoittamisen keskilihakseen (esim. vaikea väliseinän poikkeama, väliseinän kannu, hyvin pieni keskilihas, sinonasaalisen käytävän täydellinen tukos, johon liittyy vaikea tarttuminen, arpia, polypoidinen turvotus tai polyypit).
  10. Potilaalla on tiedossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai immunoglobuliini G- tai A-alaluokan puutos.
  11. Potilaalla on kliinisiä todisteita akuutista poskiontelotulehduksesta (AS), joka on määritelty vuoden 2016 "Kansainvälisessä konsensuslausunnossa allergiasta ja rhinologiasta".
  12. Potilaalla on kliinistä näyttöä tai epäillään invasiivista sieni-siniittiä (esim. luun eroosio aikaisemmassa tietokonetomografiassa (CT), nekroottinen poskiontelokudos).
  13. Potilaalla on näyttöä vakavasta samanaikaisesta sairaudesta tai tilasta, jonka odotetaan vaarantavan eloonjäämistä tai kykyä suorittaa arvioinnit 365 päivän tutkimuksen seurantajakson aikana (esim. syöpä).
  14. Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  15. Potilaalle on aiemmin tehty ESS, ja hän on kokenut aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuotamisen tai hänellä on jäännösnäön heikkeneminen aikaisemman ESS-toimenpiteen komplikaatioiden seurauksena.
  16. Potilaalla on tunnettu lamina papyracean irtoaminen.
  17. Potilaalla on merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista tai aktiivisesta virussairaudesta (esim. silmäherpes simplex, vesirokko, tuhkarokko).
  18. Potilaalla on tiedossa tai diagnosoitu glaukooma tai okulaarinen hypertensio (aiempi silmätutkimus, jossa silmänpaine on >21 mmHg ja painetta alentava lääkitys) tai posteriorinen subkapsulaarinen kaihi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S8 sinus-implantti
kortikosteroideja eluoiva sinus-implantti, joka sisältää 1350 mikrogrammaa mometasonifuroaattia (MF)
Yhdistelmätuote: S8 sinus-implantti
S8 poskionteloimplanttien (mometasonifuroaatti, 1350 mcg) kahdenvälinen asettaminen toimistoon etmoidisiin poskionteloihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on implanttiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 365 päivää
Arvioitu taulukoimalla implanttiin liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka koehenkilöt ilmoittivat suostumuksen ja päivän 365 välisenä aikana.
365 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SNOT-22 Kokonaispisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 90 päivää, 180 päivää
Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22) on validoitu sairauskohtainen oireiden pisteytysinstrumentti, joka koostuu 22 kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään 6 pisteen asteikolla 0 (ei ongelmaa) 5 (todennäköisesti niin huono kuin voi olla). perustuu koehenkilön muistiin oireista viimeisten 2 viikon ajalta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–110, ja korkeampi pistemäärä heijastaa suurempaa oiretaakkaa. Muutos lähtötasosta 90 päivään ja 180 päivään lasketaan arvona 90/180 päivää miinus arvo lähtötasosta. Negatiiviset arvot muutokselle lähtötasosta osoittavat sino-nasaalisten oireiden vähenemistä (parantumista).
Perustaso, 90 päivää, 180 päivää
Nenän tukkeuma/tukospisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 90 päivää, 180 päivää
Määritetty asteikolla 0 (ei oireita) 3:een (vakavat oireet) perustuen koehenkilön muistiin oireista viime viikon ajalta käyttämällä heijastavaa paperikyselyä. Muutos lähtötasosta 90 päivään ja 180 päivään lasketaan arvona 90/180 päivää miinus lähtötilanteen arvo. Negatiiviset arvot muutokselle lähtötasosta seurantaan osoittavat nenän tukkeuman/tukoksen vähenemistä (parantumista).
Perustaso, 90 päivää, 180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intersect ENT

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Manes, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P500-0717

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sinuiitti

Kliiniset tutkimukset S8 sinus-implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa