Evaluación de seguridad de la colocación repetida del implante sinusal S8 en pacientes con sinusitis crónica y pólipos nasales (ENCORE)

Criterios de inclusión:

1. El paciente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito utilizando un formulario aprobado por la junta de revisión institucional (IRB) y el patrocinador.
2. El paciente tiene ≥ 18 años de edad.
3. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
4. El paciente tiene un diagnóstico confirmado de CS con pólipos nasales, como se define en la "Declaración de consenso internacional sobre alergia y rinología" de 2016.
5. El paciente se ha sometido a una ESS previa, incluida una etmoidectomía total bilateral, al menos 90 días antes de la selección.
6. El paciente tiene evidencia de obstrucción del seno etmoidal bilateral debido a una poliposis que justifica una intervención (grado de pólipo ≥ 2 en cada lado).
7. El paciente es capaz de tolerar el uso diario de Mometasone Furoate Nasal Spray (MFNS).
8. El paciente es capaz de tolerar la anestesia tópica/local.
9. En opinión del investigador, la anatomía del seno etmoidal del paciente es adecuada para la colocación bilateral en el consultorio del implante sinusal S8 (es decir, capaz de pasar al meato medio en ambos lados el implante sinusal S8 con 20 mm de longitud nominal y 7 mm de diámetro comprimido).
10. Las pacientes con potencial reproductivo no deben estar embarazadas ni amamantando y deben aceptar no quedar embarazadas durante su participación en el estudio.
11. Las pacientes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos consistentes y aceptables durante su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene grado extenso de pólipo del seno etmoidal (grado 4 en al menos un lado).
2. El paciente tiene adherencias/sinequias extensas (grado 3 o 4).
3. El paciente ha usado esteroides parenterales e inyectados (p. ej., inyección de Kenalog) durante los 30 días anteriores al procedimiento inicial.
4. El paciente ha usado esteroides orales, budesonida u otras irrigaciones/enjuagues con esteroides sinusales, esteroides nebulizados administrados por vía nasal o gotas de budesonida durante los 14 días anteriores al procedimiento de referencia.
5. El paciente tiene una afección dependiente de esteroides orales, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma.
6. El paciente tiene antecedentes conocidos de alergia o intolerancia a los corticosteroides o al furoato de mometasona.
7. El paciente ha usado anticuerpos monoclonales para el asma, las alergias o los pólipos nasales (p. ej., Dupixent, Nucala, Xolair) durante los 30 días anteriores al procedimiento de referencia.
8. El paciente requiere anticuerpos monoclonales para asma, alergias o pólipos nasales durante la duración del estudio.
9. El paciente presenta una obstrucción física que impediría el acceso y la colocación del implante sinusal S8 en el meato medio (p. ej., desviación septal severa, espolón septal, meato medio muy pequeño, obstrucción total del conducto sinonasal con adherencia severa, cicatrización, edema polipoide o pólipos).
10. El paciente tiene antecedentes conocidos de deficiencia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o inmunoglobulina G o subclase A.
11. El paciente tiene evidencia clínica de sinusitis aguda (AS), como se define en la "Declaración de consenso internacional sobre alergia y rinología" de 2016.
12. El paciente tiene evidencia clínica o sospecha de sinusitis fúngica invasiva (p. ej., erosión ósea en una tomografía computarizada (TC) previa, tejido sinusal necrótico).
13. El paciente tiene evidencia de una enfermedad o afección concomitante grave que se espera comprometa la supervivencia o la capacidad para completar las evaluaciones durante el período de seguimiento del estudio de 365 días (p. ej., cáncer).
14. El paciente participa actualmente en otro estudio clínico.
15. El paciente se ha sometido previamente a ESS y experimentó una fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR) o tiene una visión comprometida residual como resultado de una complicación en un procedimiento ESS anterior.
16. El paciente tiene dehiscencia conocida de la lámina papirácea.
17. El paciente tiene evidencia de tuberculosis activa o enfermedad viral activa (p. ej., herpes simple ocular, varicela, sarampión).
18. El paciente tiene antecedentes conocidos o diagnóstico de glaucoma o hipertensión ocular (examen ocular previo con presión intraocular de >21 mmHg y medicación para bajar la presión administrada) o catarata subcapsular posterior.