Évaluation de la sécurité du placement répété de l'implant S8 Sinus chez les patients atteints de sinusite chronique avec polypes nasaux (ENCORE)

Critère d'intégration:

1. Le patient a fourni un consentement éclairé écrit en utilisant un formulaire approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) et le promoteur.
2. Le patient a ≥ 18 ans.
3. Le patient est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole.
4. Le patient a un diagnostic confirmé de SC avec polypes nasaux, tel que défini dans la "Déclaration de consensus international sur les allergies et la rhinologie" de 2016.
5. Le patient a déjà subi une ESS, y compris une ethmoïdectomie totale bilatérale, au moins 90 jours avant le dépistage.
6. Le patient présente des signes d'obstruction bilatérale du sinus ethmoïdal en raison d'une polypose justifiant une intervention (grade de polype ≥ 2 de chaque côté).
7. Le patient est capable de tolérer l'utilisation quotidienne du vaporisateur nasal de furoate de mométasone (MFNS).
8. Le patient est capable de tolérer une anesthésie topique/locale.
9. De l'avis de l'investigateur, l'anatomie du sinus ethmoïdal du patient se prête au placement bilatéral en cabinet de l'implant S8 Sinus (c'est-à-dire capable de passer dans le méat moyen des deux côtés l'implant S8 Sinus avec 20 mm de longueur nominale et 7 mm en diamètre comprimé).
10. Les patientes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaitantes et doivent accepter de ne pas tomber enceintes pendant leur participation à l'étude.
11. Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception cohérentes et acceptables pendant leur participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a un polype étendu du sinus ethmoïdal (grade 4 sur au moins un côté).
2. Le patient présente des adhérences/synéchies étendues (grade 3 ou 4).
3. Le patient a utilisé des stéroïdes parentéraux et injectés (par exemple, l'injection de Kenalog) pendant 30 jours avant la procédure de référence.
4. Le patient a utilisé des stéroïdes oraux, du budésonide ou d'autres irrigations/rinçages stéroïdiens des sinus, des stéroïdes nébulisés administrés par voie nasale ou des gouttes de budésonide pendant les 14 jours précédant la procédure de référence.
5. Le patient souffre d'une maladie dépendante des stéroïdes oraux telle que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou l'asthme.
6. Le patient a des antécédents connus d'allergie ou d'intolérance aux corticostéroïdes ou au furoate de mométasone.
7. Le patient a utilisé des anticorps monoclonaux pour l'asthme, les allergies ou les polypes nasaux (par exemple, Dupixent, Nucala, Xolair) pendant les 30 jours précédant la procédure de référence.
8. Le patient a besoin d'anticorps monoclonaux pour l'asthme, les allergies ou les polypes nasaux pendant la durée de l'étude.
9. Le patient présente une obstruction physique qui empêcherait l'accès et la mise en place de l'implant S8 Sinus dans le méat moyen (par exemple, une déviation septale sévère, un éperon septal, un très petit méat moyen, une obstruction totale du passage naso-sinusien avec une adhérence sévère, des cicatrices, un œdème polypoïde ou polypes).
10. Le patient a des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de déficit en immunoglobuline G ou A.
11. Le patient présente des signes cliniques de sinusite aiguë (SA), tel que défini dans la "Déclaration de consensus international sur l'allergie et la rhinologie" de 2016.
12. Le patient présente des signes cliniques ou une suspicion de sinusite fongique invasive (par exemple, érosion osseuse lors d'une tomodensitométrie (TDM) antérieure, tissu sinusien nécrotique).
13. Le patient présente des signes de maladie ou d'affection concomitante grave susceptible de compromettre la survie ou la capacité à effectuer des évaluations au cours de la période de suivi de l'étude de 365 jours (par exemple, un cancer).
14. Le patient participe actuellement à une autre étude clinique.
15. Le patient a déjà subi une ESS et a subi une fuite de liquide céphalo-rachidien (LCR) ou a une vision résiduelle compromise à la suite d'une complication lors d'une procédure ESS antérieure.
16. Le patient a une déhiscence connue de la lamina papyracea.
17. Le patient présente des signes de tuberculose active ou de maladie virale active (par exemple, herpès oculaire simplex, varicelle, rougeole).
18. Le patient a des antécédents connus ou un diagnostic de glaucome ou d'hypertension oculaire (examen oculaire antérieur avec une pression intraoculaire > 21 mmHg et administration d'un médicament hypotenseur) ou de cataracte sous-capsulaire postérieure.