EMI-137 在腹腔镜结肠切除术中的应用

腹腔镜结肠切除术中的 EMI-137 是一项单中心 IIa 期开发研究，旨在探索和评估 EMI-137 在原发性结肠癌和淋巴结转移中产生可见术中荧光的能力。

本研究的目的是研究荧光成像剂 EMI-137 在腹腔镜手术期间在结肠癌中产生可见荧光的能力。 EMI-137 由与 c-Met 靶向肽偶联的花青染料组成。 它由爱丁堡分子成像有限公司提供。 结肠癌以及其他几种类型的癌症过度表达和/或表现出 c-Met 受体的上调。 我们预计，在腹腔镜结肠切除术前 1 至 3 小时静脉内给药时，EMI-137 会在肿瘤和任何淋巴结转移中积聚。 静脉注射 EMI-137 可以在术中实时观察结肠癌和任何转移淋巴结，有助于安全准确地切除肿瘤。

总共将招募 10 名患者。 患者将被诊断为原发性结肠腺癌，经活检或放射影像学证实，并将在结直肠癌 MDT 会议上进行讨论。 成像将在手术前不到 8 周进行。 患者将适合手术切除原发癌。 他们可能怀疑或确诊远处转移。 计划的程序可能是姑息性或治愈性的。 预计招募期为六 (6) 个月，其中试用期为一 (1) 个月。

参与者将收到书面和口头信息，并允许至少 24 小时考虑是否参与试验。 参与的患者将提供书面的知情同意书。 将收集术前患者人口统计数据，包括性别、年龄、BMI、基线 FBC、U&E、LFT 和凝血概况、合并症、ASA 等级和药物治疗。 所有患者都将接受常规术前评估，包括结肠成像以及胸部、腹部和骨盆的分期 CT 扫描。 将记录计划的程序和放射学分期。

将在外科手术开始时间前 2.5 小时（范围 1 至 3 小时）以 0.02mg/kg 至 0.13mg/kg EMI-137 的剂量向患者静脉推注 EMI-137（这是指预期的“刀削皮时间”）。 在整个手术期间，每位患者的最大剂量为 0.13mg/mg。 给药时间将被记录。 将密切监测患者对药品的任何不良反应（按照下面的时间表）。

外科手术将根据外科医生的偏好而定，但必须包括腹腔镜手术。 该程序必须使用近红外线腹腔镜系统，例如 Karl Storz® 内窥镜荧光成像系统。 它将用于在白光和红光下评估结肠癌和区域淋巴结。 将相对于背景荧光记录原发癌和任何引流淋巴结内存在的荧光。 荧光强度将半定量记录为：强荧光、弱荧光或与背景等荧光。 只要不损害手术的肿瘤学原理，就允许移动结构以允许癌症和淋巴结可视化。 任何荧光淋巴结都将用手术夹 (Ligaclip) 标记，以便随后进行组织病理学鉴定。

术后护理将按常规提供。 将监测患者是否出现与药品相关的任何不良反应。 下文方案中定义的任何不良反应都将报告给 CI、临床试验团队、工业赞助商，并在必要时报告给适当的监管机构。

参与试验的组织病理学家将使用常规和试验特定的组织病理学技术检查标本。 从新鲜冷冻标本获得的荧光将使用术中使用的相同半定量标度进行评估；强荧光、弱荧光和异荧光。 将确定肿瘤阶段并将其与术前放射学阶段进行比较。 还可以将获得的荧光程度与 c-Met 表达水平以及肿瘤的形态学和功能特征进行比较。 如果可取，将采集单独的新鲜组织样本（未固定的癌症和正常粘膜组织），并将其储存在 HTA 批准的组织库中。

将按照常规做法对患者进行随访。 所有患者将在出院后 2 至 3 周内在结直肠诊所接受检查，此时他们将停止参与研究。