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복강경 결장 절제술의 EMI-137

2024년 5월 7일 업데이트: David Jayne, University of Leeds

C-Met 수용체에 대한 형광 펩티드(EMI-137)를 사용한 결장암 수술 중 영상

복강경 결장 절제술의 EMI-137은 단일 중심 단계 IIa 발달 연구입니다.

복강경 결장을 겪고 있는 결장 선암 진단을 받은 10명의 성인 참가자가 시험에 모집될 것입니다. 참가자는 수술 1~3시간 전에 IMP - EMI-137의 단일 정맥 투여를 받습니다. 원발성 결장암 및 림프절 전이의 눈에 보이는 수술 중 형광을 생성하는 EMI-137의 능력을 탐구하고 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

복강경 결장 절제술의 EMI-137은 원발성 결장암 및 림프절 전이의 가시적인 수술 중 형광을 생성하는 EMI-137의 능력을 탐구하고 평가하기 위한 단일 센터 IIa기 발달 연구입니다.

이 연구의 목적은 복강경 수술 중 결장암에서 가시적인 형광을 생성하는 형광 영상화제(EMI-137)의 능력을 조사하는 것입니다. EMI-137은 c-Met 표적 펩티드에 결합된 시아닌 염료로 구성됩니다. Edinburgh Molecular Imaging Ltd.에서 제공합니다. 여러 다른 유형의 암과 함께 결장암은 c-Met 수용체의 과발현 및/또는 상향 조절을 나타냅니다. EMI-137은 복강경 결장 절제 수술 1~3시간 전에 정맥 주사할 때 종양과 림프절 전이에 축적될 것으로 예상합니다. EMI-137의 정맥 투여는 결장암 및 전이성 림프절의 실시간 수술 중 시각화를 허용하여 종양의 안전하고 정확한 절제를 돕습니다.

총 10명의 환자를 모집합니다. 환자는 생검 또는 방사선 영상에서 확인된 원발성 결장 선암 진단을 받게 되며 결장직장암 MDT 회의에서 논의됩니다. 이미징은 수술 전 8주 이내에 수행됩니다. 환자는 원발성 암의 수술적 절제에 적합할 것입니다. 원격 전이성 질환이 의심되거나 확인되었을 수 있습니다. 계획된 절차는 완화 또는 치유 의도일 수 있습니다. 예상 모집 기간은 6개월이며 1개월의 시험 후속 조치가 포함됩니다.

참가자는 서면 및 구두 정보를 받고 최소 24시간 동안 시험 참여를 고려할 수 있습니다. 참여 환자는 서면 동의서를 제공합니다. 성별, 연령, BMI, 기준선 FBC, U&E, LFT 및 응고 프로필, 동반 질환, ASA 등급 및 약물을 포함하여 수술 전 환자 인구 통계가 수집됩니다. 모든 환자는 결장 영상, 흉부, 복부 및 골반의 병기 CT 스캔을 포함하는 일상적인 수술 전 평가를 받게 됩니다. 계획된 절차 및 방사선학적 병기결정이 문서화됩니다.

환자는 수술 시작 시간 2.5시간(범위 1~3시간) 전에 EMI-137 0.02mg/kg~0.13mg/kg의 용량으로 EMI-137을 정맥주사합니다. 나이프 투 스킨 타임"). 최대 용량은 전체 수술 기간 동안 환자당 0.13mg/mg입니다. 투여 시간이 기록될 것이다. 환자는 의약품에 대한 부작용에 대해 면밀히 모니터링됩니다(아래 일정에 따라).

수술 절차는 외과 의사의 선호도에 따르지만 복강경 수술을 포함해야 합니다. 절차는 Karl Storz® 내시경 형광 이미징 시스템과 같은 근적외선 복강경 시스템을 사용해야 합니다. 백색광과 적색광 모두에서 결장암과 국소 림프절을 평가하는 데 사용됩니다. 1차 암 및 배액 림프절 내 형광의 존재는 배경 형광과 관련하여 기록됩니다. 형광 강도는 다음과 같이 반 정량적으로 기록됩니다: 높은 형광성, 약한 형광성 또는 배경에 대한 등형광성. 수술의 종양학적 원칙이 손상되지 않는 한 암과 림프절의 시각화를 허용하는 구조의 동원이 허용됩니다. 모든 형광 림프절은 수술용 클립(Ligaclip)으로 표시되어 후속 조직병리학적 식별이 가능합니다.

수술 후 관리는 일상적으로 제공됩니다. 환자는 의약품과 관련된 부작용에 대해 모니터링됩니다. 아래 프로토콜에 정의된 모든 부작용은 CI, 임상 시험 팀, 산업 스폰서 및 필요한 경우 적절한 규제 기관에 보고됩니다.

시험에 참여하는 조직병리학자는 일상적이고 시험에 특정한 조직병리학적 기술을 사용하여 표본을 검사합니다. 신선한 냉동 표본에서 얻은 형광은 수술 중에 사용되는 것과 동일한 반정량적 척도를 사용하여 평가됩니다. 고형광, 약한 형광 및 등형광. 종양 단계를 확인하고 수술 전 방사선학적 단계와 비교합니다. 얻어진 형광 정도는 또한 c-Met 발현 수준 및 종양의 형태학적 및 기능적 특징과 비교될 수 ​​있습니다. 별도의 신선한 조직 샘플(고정되지 않은 암 및 정상 점막 조직)은 접근 가능한 경우 채취하여 HTA 승인 조직 은행에 보관합니다.

환자는 일상적인 관행에 따라 후속 조치를 취할 것입니다. 모든 환자는 퇴원 후 2주에서 3주 사이에 결장직장 클리닉에서 검토되며 이 시점에서 연구 참여가 중단됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Leeds, 영국, LS8 1RN
        • St James' University Hospital Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • 결장암 진단을 받은 환자(질병은 모든 방사선학적 TMN 단계에 속할 수 있으며 맹장에서 직장구불결장 접합부까지는 포함하지 않는 모든 곳에 위치할 수 있음)
  • 원격 내장 또는 림프 전이성 질환이 있거나 없는 환자.
  • 동기성 결장암 또는 용종 환자가 참여할 수 있습니다.
  • 미국 마취학회(ASA) 분류 ≤3.
  • 정상 간 및 신장 기능(eGFR ≥60 mls/min/1.73m2) 및/또는 EMI-137 투여 전 ≤30일 동안 수행된 혈청 실험실 혈액 검사에서 기관 한계 및/또는 ALT ≤2.5x 기관 정상 상한치 내의 빌리루빈.
  • EMI-137 투여 후 24시간 이내에 수행된 두 번의 소변 임신 검사 음성으로 외과적으로 불임인 여성 참가자(문서화된 양측 난소 절제술 및/또는 자궁 절제술), 폐경 후(1년 이상의 월경 중단) 또는 폐경 전 여성 참가자 주입.
  • 연구 기간 동안 및 EMI-137 투여 후 90일 동안 두 가지 피임 방법(프로토콜의 적격성 기준에 정의됨)을 사용하는 데 동의한 가임 가능성이 있는 폐경 전 여성 참가자.
  • 임신하지 않은 여성 파트너가 있는 남성 참가자. 연구 기간 동안 그리고 EMI-137을 받은 후 최소 90일 동안 두 가지 형태의 피임(섹션 8.2에 정의됨)을 사용하는 데 동의한 폐경 전 가임 파트너가 있는 남성 참가자. (유일하게 허용되는 예외는 참가자가 문서화된 양측 난소 절제술을 받았거나 그들의 여성 파트너가 폐경 후(월경 중단 >1년)이거나 문서화된 양측 난소 절제술 및/또는 자궁 적출술을 받은 경우입니다).

제외 기준:

  • 다른 수술 중 형광 연구에 참여 중이거나 계획된 수술 절차의 3개월 이내에 다른 형광 연구에 참여한 환자.
  • 계획된 EMI-137 투여 후 28일 이내에 임의의 용량으로 시험용 의약품을 수령함
  • 기존에 염증성 장 질환이 있는 환자.
  • 결장암 치료를 위해 신보강 화학요법을 받은 환자.
  • 신장 기능이 손상된 환자(eGFR <60 mls/min/1.73m2).
  • 간 기능 장애가 있는 환자(기관 한계 이상의 빌리루빈 및/또는 ALT > 정상 상한치의 2.5배).
  • 임신과 모유 수유 여성.
  • EMI-137을 받은 후 90일 이내에 임신할 계획인 폐경 전 여성; 또는 EMI-137을 받은 후 최소 90일 동안 두 가지 형태의 피임법 사용을 거부하는 가임기 폐경 전 여성.
  • 현재 임신한 파트너가 있는 남성 환자 또는 EMI-137을 받은 후 90일 이내에 여성 파트너와 임신을 계획 중인 남성 환자; 또는 가임 여성 파트너와 함께 EMI-137을 받은 후 최소 90일 동안 섹션 8.2에 정의된 두 가지 형태의 피임법 사용을 거부하는 남성 참가자.
  • 연구자의 의견으로는 이 임상 시험의 참여 및/또는 순응을 방해할 가능성이 있는 제대로 통제되지 않거나 심각한 의학적 또는 정신 질환.
  • 형광제에 대한 이전의 부작용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EMI-137
복강경 대장절제술 수술 1~3시간 전에 참가자 10명에게 IMP - EMI-137을 투여합니다. 0.02mg/kg ~ 0.13mg/kg의 용량 범위가 투여됩니다.
의약품: EMI-137
EMI-137 - 형광 c-Met 수용체 표적 펩티드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결장암을 배액하는 국소 림프절에서 가시적 형광을 생성하는 EMI-137의 능력을 조사하기 위함.
기간: 6 개월
결장암을 검출하는 EMI-137의 능력은 다음의 반정량적 기술 용어를 사용하여 측정될 것이다; 높은 형광성, 약한 형광성 및 배경에 대해 등형광성. 형광성이 높거나 약한 원발성 종양의 수는 영상화제로서 EMI-137의 성공을 평가하는 데 사용될 것입니다. EMI-137의 효능을 평가할 때 사례를 수행하는 수석 외과 의사의 의견도 고려됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결장암을 배액하는 국소 림프절에서 가시적 형광을 생성하는 EMI-137의 능력을 조사하기 위함.
기간: 6 개월
전이성 림프절을 검출하는 EMI-137의 능력은 다음의 반정량적 기술 용어를 사용하여 측정될 것이다; 높은 형광성, 약한 형광성 및 배경에 대해 등형광성. 수술 중 고도 또는 약하게 형광이 있는 것으로 간주되는 림프절의 수는 이미징 에이전트로서 EMI-137의 성공을 측정하는 데 사용됩니다. EMI-137의 효능을 평가할 때 사례를 수행하는 수석 외과 의사의 의견도 고려됩니다.
6 개월
절제된 표본에서 조직학적 단계 및 c-MET 발현과 결장암에서 가시 형광의 일치성을 조사합니다.
기간: 6 개월
절제된 표본(들)은 철저한 표준 및 실험 특정 조직병리학적 평가를 받게 됩니다. 냉동 절편은 신선한 냉동 샘플에서 채취하여 형광 현미경으로 분석합니다. 얻은 수술 중 형광은 다음 중 하나로 등급이 매겨집니다. 고형광, 약한 형광 또는 등형광. 종양 단계를 확인하고 수술 전 방사선학적 단계 및 수술 중 보이는 형광과 비교합니다. 높은 일치도는 성공의 척도가 될 것입니다. 얻어진 형광 정도는 또한 c-Met 발현 수준 및 종양의 형태학적 및 기능적 특징과 비교될 수 ​​있습니다. 모든 비교는 종양, 림프절 및 종양의 귀속 병리학적 단계의 황금 표준-표준 조직병리학적 평가에 대해 이루어질 것이다.
6 개월
전이의 조직학적 증거와 함께 암 배액 림프절에서 보이는 형광의 일치성을 조사합니다.
기간: 6 개월
수술 전 예측된 림프절 상태는 EMI-137의 투여로 병리학적 림프절 상태 및 수술 중 림프절 외관과 비교될 것이다. 표준 조직 병리학적 분석 중에 전이성 질환이 확인되지 않으면 형광 노드의 단계 절편 및 시토케라틴 염색을 수행합니다. 수술 중 외관과 최종 TMN 림프절 상태 사이의 높은 일치도가 성공의 척도로 사용될 것입니다.
6 개월
종양(신호)에서 배경(노이즈) 개화까지 탐색
기간: 6 개월
주변 구조의 배경(소음) 모양을 각각의 경우에 종양 및/림프절(신호)과 비교합니다. 구조 간의 높은 대비(높은 신호 대 잡음비)는 이미징 에이전트로서 EMI-137의 성공을 측정하는 데 사용됩니다. 종양 대 신호 비율에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있는 요인을 평가하고 EMI-137을 사용한 추가 대규모 시험을 수정하는 데 사용할 것입니다.
6 개월
EMI-137의 안전성 프로파일 조사
기간: 7개월
EMI-137의 투여 또는 관련 수술로부터 발생하는 부작용(AE/AR/SAE/SUSAR)의 수를 측정하고 보고한다.
7개월
결장암의 EMI-137 형광 검출에 악영향을 미치는 전신, 수술 및 환자 요인 탐색.
기간: 6 개월
EMI-137로 수술 중 시각화에 부정적인 영향을 미치는 환자 또는 수술 요인을 결정하기 위해 기준선 인구 통계 데이터를 수술 중 및 병리학적 결과와 비교하여 분석합니다. 예를 들어, 체질량 지수와 종양 병기는 가능한 불리한 관계를 결정하기 위해 수술 중 결과와 연관될 것입니다.
6 개월
생체외 형광 검출과 비교한 생체내 이미징 연구
기간: 6 개월
8. 절제된 표본에서 신선하게 동결된 생검의 형광 현미경 검사를 형광에 대해 분석합니다. 이것은 EMI-137을 사용하여 종양 및 배액 림프절의 수술 중 외관과 비교 및 ​​대조될 것입니다. 결과는 일치를 위해 종양 특성 및 TMN(종양, 결절 및 전이) 단계의 조직병리학적 평가인 황금 표준과 비교됩니다. 이미징 에이전트로서 EMI-137의 성공을 측정하기 위해 높은 일치도가 사용될 것입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Leeds

협력자

Edinburgh Molecular Imaging Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS16/87090

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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